頭孢特侖新戊酯膠囊

鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊

本品主要成份為頭孢特侖新戊酯。化學名稱：（6R，7R）-7-[(Z)-2-（2-氨基-4-噻唑基）-2-（甲氧亞氨基）乙酰氨基]-3-[2-（5-甲基-2H-四唑-2-基）甲基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4，2，0]辛-2-烯-2-羧酸新戊酰氧甲酯

本品主要成份為鹽酸坦洛新。

廣東博洲藥業有限公司

浙江仟源海力生制藥有限公司

國藥準字H20070316

國藥準字H20020623

本藥適用于治療對青霉素及第一、二代頭孢菌素耐藥或用氨基糖苷類抗生素達不到治療效果的革蘭陰性菌引起的下列感染:

前列腺增生癥引起的排尿障礙。

1.咽喉炎（咽炎、喉炎）、扁桃體炎（扁桃體周圍炎、扁桃體周圍膿腫）、急性支氣管炎、腎盂確腎炎、膀胱炎、子宮附件炎、子宮內膜炎、子宮內感染、巴氏腺炎、巴氏腺膿腫時:成人常規劑量為一日三次，一次50～100mg，飯后口服。 2.慢性支氣管炎、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張（感染時）、慢性呼吸系統疾病的重復感染、肺炎、中耳炎、副鼻竇炎、淋菌性尿道炎、牙周炎、冠周炎、上顎炎時:成人常規劑量為一日三次，一次100～200mg，飯后口服。 3.對于重度腎功能不全患者，應慎重服藥，適當調整劑量和間隔。

成人每日1次，每次1粒或2粒（0.2或0.4mg），根據年齡、癥狀的不同可適當調...

對頭孢特侖或本劑成分過敏的患者。

1.神經精神系統：偶見頭暈、蹣跚感等。 2.循環系統：偶見血壓下降、心率加快等。 3.過敏反應：偶爾可出現皮疹，出現這種癥狀時應停止服藥。 4.消化系統：偶見惡心、嘔吐、胃部不適、腹痛、食欲不振等。 5.肝功能：偶見ALT、AST、LDH升高，停藥后可恢復正常。 6.其他：偶見鼻塞、浮腫、吞咽困難、倦怠感等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 老年用藥：因高齡患者中常有腎功能低下者，這種情況下應充分注意觀察患者服藥后的狀況，如得不到期待的效果，不應繼續增量，而應改用其它適當的處置方法。

本藥適用于治療對青霉素及第一、二代頭孢菌素耐藥或用氨基糖苷類抗生素達不到治療效果的革蘭陰性菌引起的下列感染:

前列腺增生癥引起的排尿障礙。

1.根據批準前調查，不良反應（包括臨床檢查值變動者）在3,240例中有213例發生（6.57%）；根據批準后6年間（1987年6月～1993年6月）使用情況調查，不良反應在13,463例中有104例(0.77%)。 2.重新審查時在總數16,703例中有317例(1.90%)累計不良反應456例，其中主要為腹瀉54例（0.32%）；皮疹24例（0.14%）；食欲不振19例（0.11%）；胃部不適19例（0.11%）；ALT（GTP）上升81例（0.48%）；AST（GOT）上升70例（0.42%）；嗜酸性粒細胞增多29例（0.17%）。 3.嚴重不良反應： (1)因發生過休克、速發性過敏反應（呼吸困難等）（頻度不明），故應充分觀察，發現異常應停止服藥，妥善處理。 (2)因出現過中毒性表皮壞死綜合征（Lyell綜合癥）（頻度不明），粘膜皮膚眼（Stevens-Johnson）綜合癥，故應充分觀察，發現異常應停止服藥，妥善處理。 (3)因出現過急性腎功能衰竭等嚴重腎功能障礙（頻度不明），故應定期檢查，充分觀察，發現異常應停止服藥，妥善處理。 (4)因出現過偽膜性腸炎等伴有便血的重癥大腸炎（頻度不明），故發現腹痛，頻頻腹瀉時，應立即停止服藥，妥善處理。 (5)因有可能出現肝功能損傷、黃疸（頻度不明）癥狀。故應仔細觀察，發現異常應立即停止服藥，進行適當的處理。 (6)因有可能出現無顆粒球癥、血小板減少（頻度不明）癥狀。故應仔細觀察，發現異常應立即停止服藥，進行適當的處理。 4.同類藥（頭孢類抗菌素）可出現下列嚴重不良反應： (1)溶血性貧血，因其他頭孢類抗生素（頭孢噻吩鈉，頭孢噻啶）有過引起溶血性貧血的報道，發現異常應停止服藥，妥善處理。 (2)伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細胞增多等間質性肺炎、肺間質性水腫（PIE）綜合癥，因其他頭孢類抗生素有過引起上述癥狀的報道，發現上述癥狀時，應停止服藥，采取服用腎上腺皮質激素等措施，妥善處理。 (3)出現下述不良反應時，應根據癥狀采取妥善措施。

藥理作用 1.對交感神經a1受體的阻斷作用：本品可選擇性阻斷a1受體，其作用比鹽酸哌唑嗪強0.5～22倍，比甲磺酸酚妥拉明強45～140倍。此外，本品對a1受體的親和力比a2受體的強5400～24000倍。 2.對尿道、膀胱及前列腺的作用：因本品系a1受體亞型a1A的特異性拮抗劑，而尿道、膀胱頸部及前列腺存在的a1受體主要為a1A受體，因此本品對尿道、膀胱頸部及前列腺平滑肌具有高選擇性的阻斷作用，使平滑肌松弛，尿道壓降低，其抑制尿道內壓上升的能力是抑制血管舒張壓上升的13倍。 3.改善排尿障礙的作用：本品可降低尿道內壓曲線中的前列腺部壓力，而對節律性膀胱收縮和膀胱內壓曲線無影響。 毒理研究 重復給藥毒性：文獻報道，大鼠、小獵犬（經口）連續給藥3個月后發現子宮、卵巢重量減輕。 生殖毒性：雄性大鼠單劑量或多劑量服用鹽酸坦洛新300mg/kg/d可導致生育力顯著下降，但這種作用呈可逆性，生育力在單劑量給藥停藥3天或多劑量給藥停藥4周后得到改善，在多劑量停藥9周后恢復正常，雄性大鼠多劑量10mg/kg/d或100mg/kg/d（AUC分別為正常人的0.2和16倍）給藥不會影響生育力。在已完成的

1.下列情況須慎用。 (1)對青霉素類或頭孢菌素類抗生素過敏的患者。 (2)本人或直系親屬中有支氣管哮喘、皮膚蕁麻疹等過敏體質的患者。 (3)嚴重腎功能不全的患者。 (4)口服吞咽困難或非經口攝取營養、全身狀態惡化的患者。 (5)老年患者。 2.對實驗室檢查結果的影響： (1)除尿糖試紙外的尿糖比色實驗、本尼迪特（Benedict）實驗等利用還原法進行的尿糖檢查實驗可出現假陽性反應。 (2)服藥期間，直接庫姆斯氏（Coomb"s）實驗可顯示陽性結果。

? 1.注意不要嚼碎服用，應整個吞服。 2.體位性低血壓、冠心病患者應慎重使用。 3.腎功能不全患者應視Cr情況慎用或禁用。