瑞平(格列美脲滴丸)

地特胰島素注射液

格列美脲

地特胰島素(通過基因重組技術，利用酵母生產的)。1單位(U)相當于0.142mg不含鹽的無水地特胰島素。

山東新時代藥業有限公司

諾和諾德(中國)制藥有限公司

國藥準字H20041773

國藥準字J20140106

用于節食、體育鍛煉及減肥均不能滿意控制血糖的非胰島素依賴型（Ⅱ型）糖尿病。

用于治療糖尿病。

本品用量一般應視血糖水平而定，應使用獲得血糖滿意控制的最小劑量。 在醫生指導下使用本品，并據醫生處方按時按量服用。若發生服藥差錯，如漏服一次藥量，不可于下次服藥時以大劑量來糾正。對這些差錯（特別是漏服一次藥量或進餐）或在病人不能按時服藥的某情況下，病人需事先與醫生討論，并獲同意方可采取相應措施。如果發現服用劑量過高或服用了額外劑量，必須立即通知醫生。 根據定期血糖、尿糖檢測結果確定本品的初始劑量及維持劑量，監測血糖、尿糖還有助確定該藥是否出現原發或繼發失效。 初始劑量及劑量調整：初始劑量為1mg（1粒），一天一次。若需要，可以增加每天的劑量。建議根據血糖監測結果，逐漸增加劑量，如：每1～2個星期按以下步驟增加劑量：1mg-2mg-3mg-4mg-6mg（1粒-2粒-3粒-4粒-6粒），僅個別病人需用至8mg（8粒）。 獲得糖尿病良好控制的劑量范圍：一般，糖尿病得到良好控制的病人，每天劑量為1～4mg（1～4粒），僅少數病人每天劑量大于6mg（6粒）。 服藥時間：由醫生根據病人的生活方式確定其服藥時間。一般，一天一次頓服即可，建議于早餐之前服用；若不吃早餐，則于第一次正餐之前即刻服用。尤其注意，服藥后不要忘記進餐。 后續劑量調整：隨著糖尿病癥狀的改善，胰島素敏感性的增強，格列美脲的需要量也應逐漸減少，為避免低血糖發生，應及時減少藥量，甚至停用格列美脲。當病人的體重或病人的生活方式發生改變或出現其他情況，導致病人易出現低血糖或高血糖時也應考慮調整劑量。 治療時間：格列美脲的治療一般需長期進行。 從其它口服降糖藥改為本品：本品與其他口服降糖藥沒有確切的劑量關系。當用本品代替其它口服降糖藥時，建議起始劑量為每天1mg（1粒），即使正在使用最大劑量的其它口服降糖藥時也應如此。所有格列美脲劑量的增加，都應該遵照上述“初始劑量及劑量調整方法”的要求去做?？紤]到以前降糖藥的效力及持續作用時，需要中斷一下治療，以避免藥物累積作用而引起低血糖。 用法：服用本品時，不得嚼碎，并以足量的水（約半杯）送服。

本品是可溶性的基礎胰島素類似物，其作用平緩且效果可以預見，作用持續時間長。與其他胰島素制劑相比，地特胰島素治療引起的體重增加較少。與其他胰島素相比較，本品引起夜間低血糖的風險較低，因而可以進行更為積極的劑量調整以實現血糖達標。以空腹血糖作為評價指標，地特胰島素較人NPH胰島素可以更好地控制血糖。與口服降糖藥聯合è療時，推薦地特胰島素的初始è療方案為每日一次給藥，起始劑量為10U或0.1-0.2U/kg。地特胰島素的劑量應根據病情進行個體化的調整。當地特胰島素作為基礎-餐時胰島素給藥方案的一部分時，應根據患者的病情，每日注射一次或兩次。本品用量因人而異。應由醫生根據患者的病情，每日注射一次或者兩次。對于為達到最佳的血糖控制而每日?射兩次的患者，晚間注射可在晚餐時、睡前或者早晨注射12小時后進行。由其他胰島素轉用本品：由中效或者長效胰島素?用本品的患者，可能需要調整?射劑量和注射時間。和所有的胰島素一樣，在轉用本品期間和在本品開始治療的幾周內，建議密切監測血糖水平。本品和抗糖尿病藥物同時使用時，可能需要調整同時使用的短效胰島素的劑量和?射時間，或者口服降糖藥的劑量。本品和所有的胰島素一樣，對于老年患者和腎功能或肝功能不全的患者，應該密切監測血糖水平，并根據每個患者的不同病情調整劑量。如果患者體力活動?加、日常飲食改變或者在伴發疾病期間，也可能需要調整劑量。本品經皮下注射，皮下注射部位可選擇大腿、腹壁或者上臂。應在同一注射區域內輪換注射點。

本品不適用于治療胰島素型(Ⅰ型)糖尿病，曾有酮癥酸中毒病史、糖尿病酮癥酸中毒、糖尿病昏迷前期或糖尿病昏迷的病人。 本品不可用于對格列美脲、其他磺脲類、其他磺胺類或賦形劑中任何成分過敏者。 對于嚴重肝功損害病人和透析病人使用格列美脲，尚無足夠經驗。嚴重腎臟損害或肝功損害的病人，應改為胰島素治療，這不僅僅只是為了更好的控制血糖。

以下患者禁用：對地特胰島素或者本品中任何其他成份過敏者。

兒童注意事項： 本品尚未在6歲以下兒童中進行有效性和安全性的研究。曾在1型糖尿病兒童（6-12歲）和青少年（13-17歲）中進行了本品的藥代動力學研究，并與患有1型糖尿病的成人進行了比較。其藥代動力學在這些人群中沒有差別。 妊娠與哺乳期注意事項： 本品尚無治療妊娠或哺乳期婦女的臨床經驗。動物生殖研究表明：在胚胎毒性和致畸性方面，本品與人胰島素沒有差異。 建議患有糖尿病的妊娠婦女在整個妊娠期間和計劃妊娠時采用強化血糖控制和監測的方式治療。胰島素的需要量通常在妊娠早期減少；而在隨后的妊娠中、晚期逐漸增加。分娩后胰島素的需要量通常迅速回到妊娠前的水平。哺乳期婦女可能需要調整胰島素用量和飲食。 老人注意事項： 在老年受試者與青年受試者間，本品的藥代動力學沒有與臨床相關的差異。

用于節食、體育鍛煉及減肥均不能滿意控制血糖的非胰島素依賴型（Ⅱ型）糖尿病。

用于治療糖尿病。

依據格列美脲的經驗及基于其他磺脲類藥物的認識，應考慮下列不良反應。 低血糖：由于本品降低血糖的作用，可以引起低血糖（有時可致低血糖持續時間延長）。 低血糖可能引起的癥狀有：頭疼、極度饑餓感、惡心、嘔吐無力、嗜睡、睡眠障礙、煩躁不安、攻擊行為、注意力不集中、反應性和警覺性受到損害、抑郁、意識模糊、講話語無倫次、失語癥、視力障礙、震顫、輕癱、感覺紊亂、頭暈、無助感、失去自我控制、譫妄、腦性驚厥、嗜睡及喪失知覺，甚至出現昏迷、呼吸淺及心動過緩。另外，還可出現腎上腺素能反向調節的體征，如：大汗、皮膚潮濕、焦慮、心動過速、高血壓、心悸、心絞痛和心律不齊，嚴重的低血糖癥狀可表現為中風發作。當低血糖控制以后，上述低血糖癥狀幾乎全部消失。 眼：尤其是治療開始階段，由于血糖的改變，可能對視力產生暫時性影響。 消化道：偶見胃腸道癥狀，惡心、嘔吐、壓迫感或上腹部漲滿感、腹痛、腹瀉。極個別病例可出現肝酶升高、肝功損害（如膽汁郁積和黃疸）及肝炎、可能導致肝功衰竭。 血液：可能出現嚴重的血象改變，罕見有血小板減少癥，極個別病例可發展為白細胞減少、溶血性貧血或紅細胞減少、粒細胞缺乏癥和全血細胞減少（由于骨髓抑制引起的）。 其他不良反應：偶見有過敏或假性過敏反應，如瘙癢、蕁麻疹或皮疹，這些輕微的反應嚴重時可導致呼吸困難、血壓降低，有時發展為休克。當出現蕁麻疹時，必須立即通知醫生。 極個別病例可出現下列癥狀：過敏性脈管炎、皮膚光過敏和血鈉降低。如果您發現所附說明書中列出的或其他任何不良反應或異常改變，請向您的醫生咨詢。 一些嚴重的不良反應如嚴重的低血糖、血象的某些改變、嚴重的過敏或假性過敏反應，或肝功衰竭，在某些情況下，可能危及生命。所以，在這些嚴重的不良反應突然發生時，您一定要立即通知醫生，在沒有醫生的情況下，暫停服藥。

為了達到治療的目的-最佳的血糖控制，堅持正確飲食、規律而有效的體育鍛煉，必要時，實施減肥與規律服用本品治療同樣重要。 血糖未能有效控制（高血糖）的臨床征象是：尿頻加劇、口渴加重、口干和皮膚干燥。 在治療開始的時候，應告訴病人本品的作用、危險性及其與飲食和體育鍛煉的聯合作用，并強調這一適當聯合的重要性。 在治療最初幾周內，出現低血糖的危險性可能增加，需要給予特別觀察。導致低血糖的因素包括： 1、不愿或者無能力合作（多見于老年患者）； 2、營養不良，飲食無規律或未及時進餐； 3、體力消耗和碳水化合物攝入的不平衡； 4、飲食改變； 5、飲用酒精，特別是在未及時進餐的情況下； 6、腎功能損害； 7、肝功能嚴重受損； 8、過量服用格列美脲； 9、某些影響碳水化合物代謝的內分泌系統出現代償性的紊亂或低血糖的反向調節（例如一些甲狀腺功能紊亂和垂體前葉或腎上腺皮質功能不全）； 10、與其它某些藥物合用（見【藥物相互作用】）。 病人應該將這些因素和低血糖的發生情況告知醫生，以便獲得特別觀察。如果病人有這些導致低血糖的危險因素存在，就應調整本品劑量或整個治療方案，病人在治療中患了其它疾病或者改變了生活方式時，也應該調整治療。 這些反映機體腎上腺素能反向調節作用的低血糖癥狀在以下情況時會減弱或缺乏。如：低血糖緩慢發生時（尤其老年病人），以及有自主神經病變或同時服用β-阻滯劑、氯壓定、利血平、胍乙啶或其他抗交感神經藥物的病人。 治療低血糖的方法幾乎總是立即攝入碳水化合物而獲迅速控制（葡萄糖或蔗糖，如糖塊、含糖的果汁或加糖的茶），為此，病人應該隨身攜帶至少20g葡萄糖?？梢哉埱笃渌说膸椭?，以避免發生意外。人工甜味劑治療低血糖無效。 從其它的磺酰類藥物獲知，盡管開始能成功地控制低血糖，但低血糖仍會再次出現，所以仍需對病人密切觀察。嚴重的低血糖需要緊急治療及醫生的隨訪，某些情況下，病人需要住院治療。 若由不同醫生治療，病人應告知醫生其糖尿病狀況及以往治療情況。 在一些特殊的緊急情況下（如創傷、手術、發熱感染），血糖的控制惡化，此時，需要臨床改用胰島素治療。 應用本品治療期間，必須定期檢測血糖及尿糖。另外，建議定期檢查糖化血紅蛋白。 由于低血糖或高血糖的發生，可能導致警覺性的反應性下降，特別是更改治療方法的前后或沒有按時服用本品的時候，很可能會影響駕車或操縱機器。

本品注射劑量不足或治療中斷時，可能導致高血糖和糖尿病酮癥酸中毒（特別是在1型糖尿病患者中易發生）。通常在幾小時到幾天內高血糖的首發癥狀逐漸出現。癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚干紅、口干、食欲不振和呼氣中有丙酮氣味。在1型糖尿病患者中，出現高血糖事件若不予以治療，最終可能導致有潛在致死性的糖尿病酮癥酸中毒。如果胰島素的用量遠高于胰島素的需要量時可能出現低血糖。漏餐或進行無計劃、高強度的體力活動，可導致低血糖。血糖控制有顯著改善的患者（如接受胰島素強化治療的患者），其低血糖的先兆癥狀會有所改變，應提醒患者注意。對于病程長的糖尿病患者，常見的低血糖的先兆癥狀可能會消失。伴有其他疾病，特別是感染和發熱，通?；颊叩囊葝u素需要量會增加。患者換用不同品牌或類型的胰島素制劑，必須在嚴格的醫療監控下進行。以下方面的變化均可能導致患者所需劑量改變：胰島素規格、品牌（生產商）、類型、種類（動物、人胰島素或人胰島素類似物）和/或生產工藝(基因重組或動物胰島素）?；颊邚钠淙粘Ｊ褂玫囊葝u素轉用本品時，可能需要調整劑量。劑量調整可能在首次注射或開始治療的幾周或幾個月內進行。和所有的胰島素治療一樣，使用本品可能會發生注射部位的反應，包括疼痛，瘙癢，蕁麻疹，腫脹和炎癥。在指定注射區域連續輪換注射點有助于減少或避免這些反應。這些反應通常在幾天或幾星期內消失。在罕見情況下，注射部位反應可能需要停止注射地特胰島素。由于可能導致重度低血糖，本品絕不能靜脈注射。與皮下注射相比較，肌肉注射吸收更快，吸收量更大。如果本品與其他胰島素制劑混合使用，其中之一或者兩者的作用特性將會改變。與單獨注射相比較，本品與快速起效的胰島素類似物（如門冬胰島素）同時使用，其最大作用將會降低和延遲。本品不能用于胰島素泵。運動員慎用。對駕駛和機械操作能力的影響低血糖可能會降低患者的注意力和反應能力。在這些能力異常重要的情況下（如在駕駛汽車和操作機械的過程中），可能會存在風險。應特別提醒患者注意避免在駕駛時出現低血糖，尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏或既往經常發生低血糖的患者。在上述情況下，應首先考慮患者能否安全操作。