雷貝拉唑鈉腸溶膠囊

阿侖膦酸鈉片

本品主要成份為雷貝拉唑鈉。

本品主要成份為阿侖膦酸鈉。其化學(xué)名稱為:(4—氨基—1一羥基亞丁基)二膦酸單鈉鹽三水合物化學(xué)結(jié)構(gòu)式分子式: CH NNAOF2·3H20分子量:32512

珠海潤都制藥股份有限公司

江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20050228

國藥準(zhǔn)字H20073984

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾（Zollinger-Ellison）綜合征（胃泌素瘤）。。

適用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，以預(yù)防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。適用于治療男性骨質(zhì)疏松以預(yù)防骨折。

通常，成人每日口服10mg（1粒），根據(jù)病情也可每日口服1次20mg（2粒）。在...

本品必須在每天第一次進食、喝飲料或應(yīng)用其它藥物治療之前的至少半小時，用白水送服，因為其它飲料（包括礦泉水）、食物和一些藥物有可能會降低本品的吸收（見[藥物相互作用]）。 為盡快將藥物送至胃部，降低對食道的刺激，本品就在清晨用一滿杯白水送服，并且在服藥后至少30分種之內(nèi)和當(dāng)天第一次進食前，病人應(yīng)避免躺臥。本品不應(yīng)在就寢時和清早起床前服用。否則會增加發(fā)生食道不良反應(yīng)的危險（見[注意事項]）。 如食物中攝入不足，所有骨質(zhì)疏松患者都應(yīng)補充鈣和維生素D（見[注意事項]）。 老年患者或伴有輕到中度腎功能不全的患者（肌酐清除率35 ~ 60ml/min）不需要調(diào)整劑量。因缺乏相關(guān)用藥經(jīng)驗，對于更嚴(yán)重的腎功能不全患者（肌酐清除率<35ml/min），不推薦使用本品。

據(jù)報告，在總病例1244例中，有22例(1.77%)出現(xiàn)了不良反應(yīng)。此外，據(jù)報告有82例(6.59%)的臨床檢查值出現(xiàn)異常（至獲認(rèn)可時）。1.嚴(yán)重的不良反應(yīng)（類似藥物） （1）休克：有報告指出，類似藥物（奧美拉唑、蘭索拉唑）偶會引起過敏反應(yīng)或休克。因此，當(dāng)見有異常狀況時，應(yīng)中止用藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?（2）血象：有報告指出，類似藥物（奧美拉唑、蘭索拉唑）偶會導(dǎo)致全血細(xì)胞減少、血小板減少、粒細(xì)胞缺乏癥、溶血性貧血。此外，有時可見粒細(xì)胞減少、貧血，因此當(dāng)出現(xiàn)此類異常狀況時，應(yīng)中止給藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?（其余詳見說明書）

據(jù)國外文獻報道 臨床研究 在臨床研究中,本品一般耐受性良好,在一些長達5年的研究中,不良反應(yīng)通常是輕微的 般不需要停止治療。 治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥 每天應(yīng)用本品10mg,結(jié)果顯示其總的安全性情況與安慰劑組相似。報告的在每天接受本品10mg的病人中1%的,所發(fā)生的可能、很可能或一定和藥物相關(guān)且發(fā)生率高于安慰劑組的上消化道不良反應(yīng)包括:腹痛(本品6.6%,安慰劑4.8%)、消化不良(3.6%.3.5%)、食管潰瘍(1.0.0%)、吞咽困難(1.0%,0.0%)和腹脹(1.0%,0.8%)。 發(fā)疹和紅斑很少發(fā)生。 另外,在接受本品每天10mg治療的病人中1%的,發(fā)生的可能、很可能或一定與藥物相關(guān)的,而且發(fā)生率高于安慰劑組的不良反應(yīng)有:肌肉骨骼疼痛(本品4.1%,安慰劑2.5%)便秘{3.1%,1.8%)、腹瀉(3.1%,1.8%)、脹氣(2.6%,0.5%)和頭痛(2.6%,1.5%)。 治療男性骨質(zhì)疏松癥 日服用本品10mg的男性患者的安全性資料與絕經(jīng)后婦女的一致。產(chǎn)品上市后臨床經(jīng)驗 藥品上市應(yīng)用后已報告的副反應(yīng)如下 全身反應(yīng):過敏反應(yīng),包括蕁麻疹和罕見的血管性水腫。同其他二膦酸鹽一樣

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險性的前提下方可使用。[據(jù)報告，在動物試驗中(大鼠經(jīng)口給予400mg/kg，家兔靜]。 2.宜避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時，則應(yīng)暫停給嬰兒哺乳。[據(jù)報告，動物試驗中觀察到本藥向乳汁中轉(zhuǎn)移。] 兒童用藥：對于兒童的安全性尚不明確。(沒有臨床經(jīng)驗)。 老年用藥：本藥主要經(jīng)肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時可出現(xiàn)不良反應(yīng)。因此，當(dāng)出現(xiàn)消化系統(tǒng)不良反應(yīng)(參照“不良反應(yīng)"項)時，應(yīng)慎重給予，必要時應(yīng)停止用藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品未在孕婦中做過研究,孕婦不宜使用。本品未在哺乳婦女中做過研究,不應(yīng)用于這類病人。兒童用藥：本品未在兒童中做過研究,兒童不宜使用。老年用藥：在臨床研究中,未發(fā)現(xiàn)本品有年齡相關(guān)性的療效和安全性方面的差異,或遵醫(yī)囑。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾（Zollinger-Ellison）綜合征（胃泌素瘤）。。

適用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，以預(yù)防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。適用于治療男性骨質(zhì)疏松以預(yù)防骨折。

詳見說明書。

1．下列患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用： （1）有藥物過敏史的患者。 （2）肝功能障礙的患者[肝硬化患者有導(dǎo)致精神神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)的報告（參照“不良反應(yīng)”項）]。 （3）高齡患者[參照“老年用藥”項]。 2．重要的基本注意事項 給予本藥時，在病情嚴(yán)重及屬于復(fù)發(fā)性、頑固性病例的情況下，可以一日1次給予20mg。 3．有關(guān)適應(yīng)癥的注意事項 使用本藥時有可能掩蓋由胃癌引起的癥狀，故應(yīng)在確診是非惡性腫瘤的前提下再行給藥。 4．有關(guān)用法用量的使用時注意事項 治療時應(yīng)密切觀察其臨床動態(tài)，根據(jù)病情將用藥量控制在治療所需的最低限度內(nèi)。鑒于對本藥尚無足夠的長期使用經(jīng)驗，故不宜用于維持治療。 5．應(yīng)用時的注意事項 本藥為腸溶微丸，服用時應(yīng)咽下，而不要咀嚼或咬碎。

和其它二膦酸鹽一樣,本品可能對上消化道粘膜產(chǎn)生局部刺激。 在服用本品的病人中,已報告的食管不良反應(yīng)有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛,罕有食管狹窄或穿孔的報告。其中有些病例,因這些不良反應(yīng)嚴(yán)重而需要住院治療。因此,醫(yī)生應(yīng)該警惕可能發(fā)生食管反應(yīng)的任何癥狀和體征,應(yīng)指導(dǎo)病人如果出現(xiàn)吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發(fā)胃灼熱或胃灼熱加重,停用本品并就醫(yī)。 在服用本品后躺臥、和/或不用一滿杯水送服藥物、和/或出現(xiàn)提示食管刺激的癥狀后仍繼續(xù)服藥的病人,發(fā)生嚴(yán)重食管不良反應(yīng)的危險性較大。因此,提供病人詳盡的用藥指導(dǎo),讓其充分理解是很重要的(見