雷貝拉唑鈉腸溶膠囊

洛索洛芬鈉凝膠貼膏

本品主要成份為雷貝拉唑鈉。

本品的主要成份為洛索洛芬鈉。輔料：甘油，部分中和聚丙烯酸鈉，羧甲纖維素鈉，二氧化鈦，二氧化硅,聚山梨酯80,乙醇，L-酒石酸，羥苯乙酯，氫氧化鋁，薄荷腦，依地酸二鈉，純化水。

珠海潤都制藥股份有限公司

湖南九典制藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20050228

國藥準(zhǔn)字H20173272

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾（Zollinger-Ellison）綜合征（胃泌素瘤）。。

用于以下疾病及癥狀的消炎、鎮(zhèn)痛；骨關(guān)節(jié)炎、肌肉痛、外傷后的腫脹疼痛。

通常，成人每日口服10mg（1粒），根據(jù)病情也可每日口服1次20mg（2粒）。在...

外用，貼敷患處，一日1次。

據(jù)報告，在總病例1244例中，有22例(1.77%)出現(xiàn)了不良反應(yīng)。此外，據(jù)報告有82例(6.59%)的臨床檢查值出現(xiàn)異常（至獲認可時）。1.嚴重的不良反應(yīng)（類似藥物） （1）休克：有報告指出，類似藥物（奧美拉唑、蘭索拉唑）偶會引起過敏反應(yīng)或休克。因此，當(dāng)見有異常狀況時，應(yīng)中止用藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?（2）血象：有報告指出，類似藥物（奧美拉唑、蘭索拉唑）偶會導(dǎo)致全血細胞減少、血小板減少、粒細胞缺乏癥、溶血性貧血。此外，有時可見粒細胞減少、貧血，因此當(dāng)出現(xiàn)此類異常狀況時，應(yīng)中止給藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?（其余詳見說明書）

據(jù)國外文獻報道：安全性試驗評價1075例，其中不良反應(yīng)報告94例(8.5%)。其中主要是局部皮膚瘙癢(2.1%)、紅斑(1.5%)、接觸性皮炎(1.4%)等皮膚癥狀，偶有胃部不適(0.6%)等消化器官癥狀及ALT(GPT)升高(0.6%)、AST(GOT)升高(0.5%)等臨床值異常。上市洛索洛芬鈉凝膠膏、洛索洛芬鈉貼片的安全性調(diào)查3038例，其中不良反應(yīng)87例(2.9%)。其中主要是局部接觸性皮炎(1.4%)、皮膚瘙癢(0.5%)、紅斑(0.4%)等皮膚癥狀。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險性的前提下方可使用。[據(jù)報告，在動物試驗中(大鼠經(jīng)口給予400mg/kg，家兔靜]。 2.宜避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時，則應(yīng)暫停給嬰兒哺乳。[據(jù)報告，動物試驗中觀察到本藥向乳汁中轉(zhuǎn)移。] 兒童用藥：對于兒童的安全性尚不明確。(沒有臨床經(jīng)驗)。 老年用藥：本藥主要經(jīng)肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時可出現(xiàn)不良反應(yīng)。因此，當(dāng)出現(xiàn)消化系統(tǒng)不良反應(yīng)(參照“不良反應(yīng)"項)時，應(yīng)慎重給予，必要時應(yīng)停止用藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對于孕婦和可能懷孕的婦女只有在收益高于風(fēng)險時才能使用。(妊娠期用藥的安全性尚不明確)據(jù)報道，在妊娠晚期使用其他非甾體類抗炎鎮(zhèn)痛藥外用制劑的孕婦中，觀察到胎兒動脈導(dǎo)管收縮。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：據(jù)國外文獻報道，65以上的老人的不良反應(yīng)發(fā)生率(3.7%；1738例中65例)，與不到65歲(1.7%；1300例中22例)的比較顯著性高。主要的不良反應(yīng)為貼敷部位的皮膚癥狀。故65歲以上的老年人使用時，要注意貼敷部位的皮膚。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾（Zollinger-Ellison）綜合征（胃泌素瘤）。。

用于以下疾病及癥狀的消炎、鎮(zhèn)痛；骨關(guān)節(jié)炎、肌肉痛、外傷后的腫脹疼痛。

詳見說明書。

1．下列患者應(yīng)謹慎使用： （1）有藥物過敏史的患者。 （2）肝功能障礙的患者[肝硬化患者有導(dǎo)致精神神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)的報告（參照“不良反應(yīng)”項）]。 （3）高齡患者[參照“老年用藥”項]。 2．重要的基本注意事項 給予本藥時，在病情嚴重及屬于復(fù)發(fā)性、頑固性病例的情況下，可以一日1次給予20mg。 3．有關(guān)適應(yīng)癥的注意事項 使用本藥時有可能掩蓋由胃癌引起的癥狀，故應(yīng)在確診是非惡性腫瘤的前提下再行給藥。 4．有關(guān)用法用量的使用時注意事項 治療時應(yīng)密切觀察其臨床動態(tài)，根據(jù)病情將用藥量控制在治療所需的最低限度內(nèi)。鑒于對本藥尚無足夠的長期使用經(jīng)驗，故不宜用于維持治療。 5．應(yīng)用時的注意事項 本藥為腸溶微丸，服用時應(yīng)咽下，而不要咀嚼或咬碎。

1、慎重用藥(以下患者請慎重用藥)：支氣管哮喘患者(有可能使病情惡化)。 2、重要的基本注意事項：(1)須注意使用抗炎鎮(zhèn)痛藥是對癥治療，不是對因治療。(2)本品在治療由感染性疾病導(dǎo)致的皮膚炎癥時，可能會掩蓋由該疾病引起的癥狀和體征。這種情況下，必須在患處聯(lián)合使用適量的抗菌藥或抗真菌藥，并密切觀察。(3)針對慢性疾病(骨性關(guān)節(jié)炎等)的治療，在應(yīng)用本品時,應(yīng)考慮藥物治療以外的其他治療手段。另外，需密切觀察患者的臨床狀態(tài)，留意不良反應(yīng)的發(fā)生。 3、使用中的注意事項：使用部位：(1)不得用于損傷或不完整的皮膚及粘膜表面。(2)不得用于有濕疹或皮疹的部位。(3)出汗或者患部被打濕時，請擦拭后使用本品。