鹽酸奧洛他定片

他卡西醇軟膏

鹽酸奧洛他定

萌爾夫軟膏每1g中含他卡西醇2微克。

重慶西南制藥二廠有限責(zé)任公司

TEIJIN PHARMA LIMITED IWAKUNI

國藥準(zhǔn)字H20174022

H20090570

過敏性鼻炎、蕁麻疹、瘙癢性皮膚?。裾?、皮炎、癢疹、皮膚瘙癢癥、尋常性銀屑病、滲出性多形紅斑）

用于尋常性銀屑病（俗稱牛皮癬）。

本品為口服片劑。成人用量通常為1日2次，1次5mg，早晨和晚上睡前各服1次。 根據(jù)年齡及癥狀適當(dāng)增減。

通常每日2次，適量涂抹在患部。

尚不明確

本品在安全性評價對象3666例中發(fā)現(xiàn)110例(3.0%)163件不良反應(yīng)。主要癥狀有瘙癢31件(0.8%)，發(fā)紅19件(0.5%)，刺激感18件(0.5%)，微痛感15件(0.4%)，與不良反應(yīng)相關(guān)的臨床檢查值的變動為AST(GPT)上升10件(0.3%)，ALP上升8件(0.2%)。精神神經(jīng)系統(tǒng) ：頭痛（小于0.1-5%)。皮膚 ：微痛感、發(fā)紅、接觸性皮膚炎、瘙癢、刺激感（小于0.1-5%)，腫脹（小于0.1%)。如上述癥狀加重時停止使用。肝臟 ：AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH、ALP的上升（小于0.1-5%)。其他 ：白血球增多、血清磷下降、尿蛋白陽性（小于0.1-5%)。

過敏性鼻炎、蕁麻疹、瘙癢性皮膚?。裾睢⑵ぱ住W疹、皮膚瘙癢癥、尋常性銀屑病、滲出性多形紅斑）

用于尋常性銀屑?。ㄋ追Q牛皮癬）。

在注冊試驗及上市后調(diào)查（包括長期使用調(diào)查）的9620例患者中，有1056例（發(fā)生率11.0%）發(fā)生不良反應(yīng)或?qū)嶒炇覚z查值異常，共計1402件。 主要不良反應(yīng)為嗜睡674件（7.0%），ALT（GPT）上升68件（0.7%），倦怠感53件（0.6%），AST（GOT）上升46件（0.5%），口渴36件（0.4%）等。（再注冊申請時） 嚴(yán)重不良反應(yīng) 肝功能損害、黃疸（發(fā)生率不明）：有可能發(fā)生伴隨AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP、LDH、Al-P上升等的肝功能損害、黃疸，故應(yīng)注意觀察。若出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。 其他不良反應(yīng) 有可能發(fā)生以下不良反應(yīng)，故應(yīng)注意觀察，發(fā)現(xiàn)異常時應(yīng)進(jìn)行減量或停藥等適當(dāng)處置。

對表皮培養(yǎng)細(xì)胞及正常人或銀屑病人患部而取材的人表皮培養(yǎng)細(xì)胞的作用，他卡西醇有DNA合成及抑制細(xì)胞增殖作用。對TPA涂抹而引起細(xì)胞增殖的無我白鼠的表皮的作用，細(xì)胞增殖指標(biāo)ODC（鳥氨酸脫羧酶）的活性被抑制。給銀悄病患者涂抹軟膏4周，發(fā)現(xiàn)對DNA合成及細(xì)胞分裂有抑制作用對S期細(xì)胞作用減少對表皮細(xì)胞增殖有抑制作用。對表皮細(xì)胞的分化誘導(dǎo)作用：對白鼠表皮培養(yǎng)細(xì)胞，發(fā)現(xiàn)他卡西醇可以促進(jìn)細(xì)胞內(nèi)不溶生膜的形成及增加轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶的活性。對無毛白鼠的表皮，使Tgase活性上升作用。對正常人表皮培養(yǎng)細(xì)胞，他卡西醇對細(xì)胞內(nèi)不溶性膜的前驅(qū)蛋白質(zhì)合成有促進(jìn)作用。另外，對銀屑病患者涂抹后的病灶部位的皮膚進(jìn)行電子顯微鏡觀察，發(fā)現(xiàn)角質(zhì)層蛋白模型的形成及表皮透明角質(zhì)蛋白顆粒層的形成等，傾向于正常角化。對表皮細(xì)胞的1α，25(OH)2D3特異蛋白受體的親和性：對白鼠及常人表皮細(xì)胞中的受體，他卡西醇有很強(qiáng)的親和性。

尚不明確

尚未 有血清鈣值上升的臨床試驗的報告，因本品為活性型維生素D3制劑，大量涂抹有使血清鈣值上升的可能性，在癥狀未得到改善的情況下停止使用。注意不要涂在眼角膜、結(jié)膜上。高齡者用藥：一般來說，高齡者注意不要過量使用。對妊娠、哺乳婦女的影響：因為有關(guān)孕婦的安全性尚未確立、孕婦或可能懷孕的婦女，避免大量或長期大面積使用。對兒童的影響：對未熟兒、新生兒、乳兒、幼兒或小兒的安全性尚未確立。