鹽酸奧洛他定片

阿達(dá)帕林凝膠

鹽酸奧洛他定

本品每克含阿達(dá)帕林1毫克。 輔料為:依地酸二鈉、 丙二醇、苯氧乙醇、羥苯甲酯、卡波姆980、 泊洛沙姆188、氫氧化鈉、純化水。

重慶西南制藥二廠有限責(zé)任公司

武漢諾安藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20174022

國藥準(zhǔn)字H20173406

過敏性鼻炎、蕁麻疹、瘙癢性皮膚病（濕疹、皮炎、癢疹、皮膚瘙癢癥、尋常性銀屑病、滲出性多形紅斑）

本品適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現(xiàn)的尋常型痤瘡的皮膚治療。亦可用于治療面部。胸和背部的痤瘡。

本品為口服片劑。成人用量通常為1日2次，1次5mg，早晨和晚上睡前各服1次。 根據(jù)年齡及癥狀適當(dāng)增減。

睡前清洗痤瘡患處，待干燥后于患處局部涂一薄層本品， 每日1次，注意避免接觸眼部和唇部。治療后4至8周開始臨床起效，3個月后有明顯改善。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，經(jīng)過阿達(dá)帕林6個月治療期患者有較好的耐受性。推薦在3個月治療后評估患者的改善情況。由于刺激反應(yīng)而停止治療或降低用藥頻本，可以根據(jù)治療耐受性的情況以恢復(fù)或增加用藥頻率。增加給藥用量不會增強療效或加快起效速度，但是可能導(dǎo)致發(fā)紅，脫屑或其他不適。沒有對小于12周歲兒童進(jìn)行有關(guān)阿達(dá)帕林凝膠有效性和耐受性的研究，不推薦本品用于12歲以下兒童患者。

尚不明確

臨床研究和上市后報告的不良反應(yīng)，皮膚和皮下組織常見(1/100至< 1/10)皮膚干燥、燒灼感和紅班等皮膚刺激癥狀，不常見(1/1000至< 1/100)接觸性皮炎、不適、日曬傷、瘙癢、脫屑、痤瘡加重。此外還有皮膚疼痛、腫脹、皮膚色素沉著、皮膚色素減退，眼部刺激、紅班、痛癢、眼險腫脹、面部水腫、血管性水腫等不良反應(yīng)報告。國外曾有用藥部位灼傷的病例報告，大多數(shù)病例為淺表灼傷，但也有二級灼傷反應(yīng)的病例報告。

過敏性鼻炎、蕁麻疹、瘙癢性皮膚病（濕疹、皮炎、癢疹、皮膚瘙癢癥、尋常性銀屑病、滲出性多形紅斑）

本品適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現(xiàn)的尋常型痤瘡的皮膚治療。亦可用于治療面部。胸和背部的痤瘡。

在注冊試驗及上市后調(diào)查（包括長期使用調(diào)查）的9620例患者中，有1056例（發(fā)生率11.0%）發(fā)生不良反應(yīng)或?qū)嶒炇覚z查值異常，共計1402件。 主要不良反應(yīng)為嗜睡674件（7.0%），ALT（GPT）上升68件（0.7%），倦怠感53件（0.6%），AST（GOT）上升46件（0.5%），口渴36件（0.4%）等。（再注冊申請時） 嚴(yán)重不良反應(yīng) 肝功能損害、黃疸（發(fā)生率不明）：有可能發(fā)生伴隨AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP、LDH、Al-P上升等的肝功能損害、黃疸，故應(yīng)注意觀察。若出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。 其他不良反應(yīng) 有可能發(fā)生以下不良反應(yīng)，故應(yīng)注意觀察，發(fā)現(xiàn)異常時應(yīng)進(jìn)行減量或停藥等適當(dāng)處置。

阿達(dá)帕林是一種維甲酸類化合物， 在體內(nèi)與體外炎癥模型中被證明具有抗炎特性。阿達(dá)帕林的化學(xué)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，在空氣和光照下不易分解。作用機理方面，阿達(dá)帕林同維甲酸一樣 與特異的維甲酸核受體結(jié)合，與維甲酸不同的是阿達(dá)帕林不與和蛋白結(jié)合的細(xì)胞質(zhì)受體相結(jié)合。在用小鼠建立的動物模型進(jìn)行的皮膚用藥試驗中證明，阿達(dá)帕林可治療粉刺，并對作為尋常痤瘡和分化過程也有作用。阿達(dá)帕林的作用機制被認(rèn)為是通過使毛囊上皮細(xì)胞正常分化而減少微小粉刺形成。在體內(nèi)與體外的標(biāo)準(zhǔn)抗炎分析中，阿達(dá)帕林優(yōu)于維甲酸。它可抑制人類多核白細(xì)胞的化學(xué)趨化反應(yīng)，并可通過抑制花生四烯酸經(jīng)脂氧化反應(yīng)轉(zhuǎn)化為炎癥介質(zhì)來抑制多形核白細(xì)胞的代謝。這說明阿達(dá)帕林應(yīng)用于痤瘡患處，可緩解由細(xì)胞反應(yīng)介導(dǎo)的炎性反應(yīng)。人體臨床試驗研究表明阿達(dá)帕林可緩解痤瘡的炎性反應(yīng)(如膿瘡和丘疹等)。

尚不明確

1.由于缺乏相關(guān)的臨床研究資料，不推薦用于12歲以下的兒童。 2.意外妊娠應(yīng)當(dāng)即刻停止治療并咨詢醫(yī)師。 3.在哺乳期間使用，為了避免嬰兒的外皮膚接觸，請勿涂抹于捕乳婦女的胸部。 4.者年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 5.本品及賦形劑組份(如陘苯甲酯、丙二醇等)可能導(dǎo)致過敏性反應(yīng)(可能是遲發(fā)型反應(yīng))和皮膚刺激反應(yīng)，首次建議小面積試用。如果發(fā)生過敏反應(yīng)或刺激反應(yīng)(用藥部位如有燒灼感、痘癢、紅腫等)應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫(yī)師咨詢。癥狀嚴(yán)重者請立即就醫(yī)。 6.使用本品后請清潔雙手。如果外接觸到粘膜(眼，口腔，鼻粘膜)或開放性傷口上，必須用水洗凈。 7.考慮到本品具有輕微刺激性，應(yīng)當(dāng)避免同時使用強效清潔產(chǎn)品和可引起皮膚干燥或刺激性的產(chǎn)品(例如含酒精及去角質(zhì)功效的產(chǎn)品等)。 8.暴露于日光和紫外光可增加刺激性。因而在治療期內(nèi)盡避免日曬和紫外線照射。如有日曬傷，本品治療必須推遲，直至?xí)駛耆謴?fù)后。 9.日光暴曬時，曬前一天、當(dāng)天和后天不宜使用本品。 10.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 11.本品性狀發(fā)生改能時禁止使用。 12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 13.如正在使用其他藥品