鹽酸奧洛他定片

注射用頭孢曲松鈉

鹽酸奧洛他定

本品主要成分為頭孢曲松鈉，其化學名為[6R[6α,7β(Z)]]-3-[[(1,2,5,6-四氫-2-甲基-5,6-二氧代-1,2,4-三嗪-3-基)硫代]甲基]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基](甲氧亞氨基)乙酰基]氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二鈉鹽三倍半水合物。

重慶西南制藥二廠有限責任公司

悅康藥業集團有限公司

國藥準字H20174022

國藥準字H20043014

過敏性鼻炎、蕁麻疹、瘙癢性皮膚病（濕疹、皮炎、癢疹、皮膚瘙癢癥、尋常性銀屑病、滲出性多形紅斑）

適用于對本品敏感的致病菌引起呼吸道感染（尤其是肺炎）、耳鼻喉感染（如急性中耳炎）、泌尿系統感染、敗血癥、腦膜炎（如播散性萊姆病早、晚期）、骨和關節感染、皮膚軟組織感染、腹腔感染（腹膜炎、膽道及胃腸道感染）、生殖系統感染包括淋病，也可用于術前預防感染。

本品為口服片劑。成人用量通常為1日2次，1次5mg，早晨和晚上睡前各服1次。 根據年齡及癥狀適當增減。

　　肌內注射或靜脈給藥。1.肌內注射溶液的配制：以3.6ml滅菌注射用水、氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液或1%鹽酸利多卡因加入1g瓶裝中，制成每1ml含250mg頭孢曲松的溶液。2.靜脈給藥溶液的配制：將9.6ml前述稀釋液(除利多卡因外)加入1g瓶裝中，制成每1ml含100mg頭孢曲松的溶液，再用5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液100～250ml稀釋后靜脈滴注。成人常用量肌內或靜脈給藥，每24小時1～2g或每12小時0.5～1g。最高劑量一日4g。療程7～14日。小兒常用量靜脈給藥，按體重一日20～80mg。

尚不明確

　　對頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。

兒童注意事項： 頭孢曲松可將膽紅素從血清白蛋白上置換下來，患有高膽紅素血癥的新生兒(尤其是早產兒)可能發展成核黃疸，應慎用或避免使用本品。 妊娠與哺乳期注意事項： 使用20倍人用劑量進行小鼠及人鼠生殖毒性試驗未出現胚胎毒性和致畸作用。尚未在懷孕婦女中進行充分良好對照的臨床試驗。因為動物試驗結果不能完全反映人體毒性，妊娠及哺乳期婦女應在確實必要時才用。 老人注意事項： 除非老年患者虛弱、營養不良或有重度腎功能損害時，一般按成人推薦劑量給藥，無需變更。

過敏性鼻炎、蕁麻疹、瘙癢性皮膚病（濕疹、皮炎、癢疹、皮膚瘙癢癥、尋常性銀屑病、滲出性多形紅斑）

適用于對本品敏感的致病菌引起呼吸道感染（尤其是肺炎）、耳鼻喉感染（如急性中耳炎）、泌尿系統感染、敗血癥、腦膜炎（如播散性萊姆病早、晚期）、骨和關節感染、皮膚軟組織感染、腹腔感染（腹膜炎、膽道及胃腸道感染）、生殖系統感染包括淋病，也可用于術前預防感染。

在注冊試驗及上市后調查（包括長期使用調查）的9620例患者中，有1056例（發生率11.0%）發生不良反應或實驗室檢查值異常，共計1402件。 主要不良反應為嗜睡674件（7.0%），ALT（GPT）上升68件（0.7%），倦怠感53件（0.6%），AST（GOT）上升46件（0.5%），口渴36件（0.4%）等。（再注冊申請時） 嚴重不良反應 肝功能損害、黃疸（發生率不明）：有可能發生伴隨AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP、LDH、Al-P上升等的肝功能損害、黃疸，故應注意觀察。若出現異常，應停藥并進行適當處置。 其他不良反應 有可能發生以下不良反應，故應注意觀察，發現異常時應進行減量或停藥等適當處置。

　　本品為第三代頭孢菌素類抗生素。對腸桿菌科細菌有強大活性。對大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、產氣腸桿菌、氟勞地枸櫞酸桿菌、吲哚陽性變形桿菌、普魯威登菌屬和沙雷菌屬的MIC90介于0.12～0.25mg/L之間。陰溝腸桿菌、不動桿菌屬和銅綠假單胞菌對本品的敏感性差。對流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌和腦膜炎奈瑟菌有較強抗菌作用，對溶血性鏈球菌和肺炎球菌亦有良好作用。對金黃色葡萄球菌的MIC為2～4mg/L。耐甲氧西林葡萄球菌和腸球菌對本品耐藥。多數脆弱擬桿菌對本品耐藥。

尚不明確

　　1.交叉過敏反應：對一種頭孢菌素或頭霉素(cephamycin)過敏者對其他頭孢菌素或頭霉素也可能過敏。對青霉素類、青霉素衍生物或青霉胺過敏者也可能對頭孢菌素或頭霉素過敏。對青霉素過敏病人應用頭孢菌素時發生過敏反應者達5%～10%;如作免疫反應測定時，則對青霉素過敏病人對頭孢菌素過敏者達20%。2.對青霉素過敏病人應用本品時應根據病人情況充分權衡利弊后決定。有青霉素過敏性休克或即刻反應者，不宜再選用頭孢菌素類。3.有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗生素相關性結腸炎(頭孢菌素類很少產生偽膜性結腸炎)者應慎用。4.由于頭孢菌素類毒性低，所以有慢性肝病患者應用本品時不需調整劑量。病人有嚴重肝腎損害或肝硬化者應調整劑量。5.腎功能不全患者肌酐清除大于5m1/分鐘，每日應用本品劑量少于2g時，不需作劑量調整。血液透析清除本品的量不多，透析后無需增補劑量。6.對診斷的干擾：應用本品的患者以硫酸銅法測尿糖時可獲得假陽性反應，以葡萄糖酶法則不受影響;血尿素氮和血清肌酐可有暫時性升高;血清膽紅質、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)和門冬氨酸氨基轉移酶(AST)皆可升高。7.本品的保存溫度為25°C以下。 　　[孕婦及哺乳期婦女用藥]：孕婦和哺乳期婦女應用頭孢菌素類雖尚未見發生問題的報告，其應用仍須權衡利弊。 　　[兒童用藥]：新生兒(出生體重小于2kg者)的用藥安全尚未確定。有黃疸的新生兒或有黃疸嚴重傾向的新生兒應慎用或避免使用本品。