鹽酸奧洛他定片

阿達帕林凝膠

鹽酸奧洛他定

品每克含阿達帕林1毫克，輔料為：泊洛沙姆407、丙二醇、苯氧乙醇、羥苯甲酯、依地酸二鈉、卡波姆均聚物、氫氧化鈉、香精、純化水

重慶西南制藥二廠有限責任公司

乳源東陽光藥業有限公司

國藥準字H20174022

國藥準字H20183078

過敏性鼻炎、蕁麻疹、瘙癢性皮膚病（濕疹、皮炎、癢疹、皮膚瘙癢癥、尋常性銀屑病、滲出性多形紅斑）

本品適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現的輕中度尋常型痤瘡的局部治療。可用于治療面部、胸和背部的痤瘡。

本品為口服片劑。成人用量通常為1日2次，1次5mg，早晨和晚上睡前各服1次。 根據年齡及癥狀適當增減。

睡前清洗痤瘡患處，待干燥后于患處局部涂一薄層本品，每日1次，注意避免接觸眼部和唇部。治療后4至8周開始臨床起效，3個月后有明顯改善。已經發現，經過阿達帕林6個月治療期患者有較好的耐受性。推薦在3個月治療后評估患者的改善情況。由于刺激反應而停止治療或降低用藥頻率，可以根據治療耐受性的情況以恢復或增加用藥頻率。增加給藥用量不會增強療效或加快起效速度，但是可能導致發紅，脫屑或其他不適。沒有對小于12周歲兒童進行有關阿達帕林凝膠有效性和耐受性的研究，不推薦本品用于12歲以下兒童患者。

尚不明確

1.對本品及所含成份過敏者禁用。 2.對維生素A衍生物過敏者禁用。 3.急性或亞急性皮炎、濕疹類皮膚病患者禁用。 4.妊娠期和計劃妊娠婦女禁用本品。

過敏性鼻炎、蕁麻疹、瘙癢性皮膚病（濕疹、皮炎、癢疹、皮膚瘙癢癥、尋常性銀屑病、滲出性多形紅斑）

本品適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現的輕中度尋常型痤瘡的局部治療。可用于治療面部、胸和背部的痤瘡。

在注冊試驗及上市后調查（包括長期使用調查）的9620例患者中，有1056例（發生率11.0%）發生不良反應或實驗室檢查值異常，共計1402件。 主要不良反應為嗜睡674件（7.0%），ALT（GPT）上升68件（0.7%），倦怠感53件（0.6%），AST（GOT）上升46件（0.5%），口渴36件（0.4%）等。（再注冊申請時） 嚴重不良反應 肝功能損害、黃疸（發生率不明）：有可能發生伴隨AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP、LDH、Al-P上升等的肝功能損害、黃疸，故應注意觀察。若出現異常，應停藥并進行適當處置。 其他不良反應 有可能發生以下不良反應，故應注意觀察，發現異常時應進行減量或停藥等適當處置。

臨床研究和上市后報告的不良反應，皮膚和皮下組織常見(≥1/100至<1/10)皮膚干燥、燒灼感和紅斑等皮膚刺激癥狀，不常見(≥1/1000至<1/100)接觸性皮炎、不適、日曬傷、瘙癢、脫屑、痤瘡加重。此外還有皮膚疼痛、腫脹、皮膚色素沉著、皮膚色素減退、眼部刺激、紅斑、瘙癢、眼瞼腫脹、面部水腫、血管性水腫等不良反應報告。國外曾有用藥部位灼傷的病例報告，大多數病例為淺表灼傷，但也有二級灼傷反應的病例報告。

尚不明確

1.由于缺乏相關的臨床研究資料，不推薦用于12歲以下的兒童。 2.意外妊娠應當即刻停止治療并咨詢醫師。 3.在哺乳期間使用，為了避免嬰兒的意外皮膚接觸，請勿涂抹于哺乳婦女的胸部。 4.老年患者應在醫師指導下使用。 5.本品及賦形劑組份(如羥苯甲酯、丙二醇等)可能導致過敏性反應(可能是遲發型反應)和皮膚刺激反應，首次建議小面積試用。如果發生過敏反應或刺激反應(用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等)應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫師咨詢。癥狀嚴重者請立即就醫。 6.使用本品后請清潔雙手。如果意外接觸到粘膜(眼，口腔，鼻粘膜)或開放性傷口上，必須用溫水洗凈。 7.考慮到本品具有輕微刺激性，應當避免同時使用強效清潔產品和可引起皮膚干燥或刺激性的產品(例如含酒精及去角質功效的產品等)。 8.暴露于日光和紫外光可增加刺激性。因而在治療期內盡量避免日曬和紫外線照射。如有日曬傷，本品治療必須推遲，直至曬傷完全恢復后。 9.日光暴曬時，暴曬前一天、當天和后一天不宜使用本品。 10.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 11.本品性狀發生改變時禁止使用。 12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 13.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。