鹽酸奧洛他定片

達英-35(炔雌醇環(huán)丙孕酮片)

鹽酸奧洛他定

本品為復方制劑，其組份為2mg醋酸環(huán)丙孕酮和0.035mg炔雌醇。

重慶西南制藥二廠有限責任公司

上海信誼天平藥業(yè)有限公司

國藥準字H20174022

國藥準字H20094005

過敏性鼻炎、蕁麻疹、瘙癢性皮膚病（濕疹、皮炎、癢疹、皮膚瘙癢癥、尋常性銀屑病、滲出性多形紅斑）

可用于口服避孕。炔雌醇環(huán)丙孕酮片也可用于治療婦女雄激素依賴性疾病，例如痤瘡，特別是明顯的類型，和伴有皮脂溢，炎癥或形成結(jié)節(jié)的痤瘡(丘疹膿泡性痤瘡、結(jié)節(jié)囊腫性痤瘡)等病癥。

本品為口服片劑。成人用量通常為1日2次，1次5mg，早晨和晚上睡前各服1次。 根據(jù)年齡及癥狀適當增減。

口服，于每次月經(jīng)出血的第1天開始服藥，一日一片，連服21天，隨后的7天不服藥，每8天開始服用下一盒。

尚不明確

下列為其它可能的不良反應，這些不良反應在炔雌醇環(huán)丙孕酮片使用者中曾有報告，他們之間的聯(lián)系既未肯定，亦未否定：乳房：觸痛、疼痛、增大、分泌中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、偏頭痛、性欲改變、情緒抑郁/改變胃腸道：惡心、嘔吐、其它胃腸道主訴皮膚：多種皮膚疾病(如皮疹，結(jié)節(jié)性紅斑，多形性紅斑)泌尿生殖系：陰道分泌物改變眼睛：不耐受隱形眼鏡其它：體液潴留；體重變化；過敏反應；肝功能異常；血清甘油三酯升高。

過敏性鼻炎、蕁麻疹、瘙癢性皮膚?。裾?、皮炎、癢疹、皮膚瘙癢癥、尋常性銀屑病、滲出性多形紅斑）

可用于口服避孕。炔雌醇環(huán)丙孕酮片也可用于治療婦女雄激素依賴性疾病，例如痤瘡，特別是明顯的類型，和伴有皮脂溢，炎癥或形成結(jié)節(jié)的痤瘡(丘疹膿泡性痤瘡、結(jié)節(jié)囊腫性痤瘡)等病癥。

在注冊試驗及上市后調(diào)查（包括長期使用調(diào)查）的9620例患者中，有1056例（發(fā)生率11.0%）發(fā)生不良反應或?qū)嶒炇覚z查值異常，共計1402件。 主要不良反應為嗜睡674件（7.0%），ALT（GPT）上升68件（0.7%），倦怠感53件（0.6%），AST（GOT）上升46件（0.5%），口渴36件（0.4%）等。（再注冊申請時） 嚴重不良反應 肝功能損害、黃疸（發(fā)生率不明）：有可能發(fā)生伴隨AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP、LDH、Al-P上升等的肝功能損害、黃疸，故應注意觀察。若出現(xiàn)異常，應停藥并進行適當處置。 其他不良反應 有可能發(fā)生以下不良反應，故應注意觀察，發(fā)現(xiàn)異常時應進行減量或停藥等適當處置。

下列為其它可能的不良反應，這些不良反應在炔雌醇環(huán)丙孕酮片使用者中曾有報告，他們之間的聯(lián)系既未肯定，亦未否定：乳房：觸痛、疼痛、增大、分泌中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、偏頭痛、性欲改變、情緒抑郁/改變胃腸道：惡心、嘔吐、其它胃腸道主訴皮膚：多種皮膚疾病(如皮疹，結(jié)節(jié)性紅斑，多形性紅斑)泌尿生殖系：陰道分泌物改變眼睛：不耐受隱形眼鏡其它：體液潴留；體重變化；過敏反應；肝功能異常；血清甘油三酯升高。

尚不明確

類似炔雌醇環(huán)丙孕酮片的雌、孕激素復方的臨床與流行病學經(jīng)驗主要依據(jù)復方口服避孕藥(COCs)。因此，下列與COCs使用有關的警告也適用于炔雌醇環(huán)丙孕酮片。 警告 1.如果下述任何一種情況/危險因素存在，對于每位婦女應權(quán)衡應用炔雌醇環(huán)丙孕酮片的益處與可能出現(xiàn)的危險，在她決定開始使用前與她進行討論。如果以下任何情況或危險因素加重、惡化或首次出現(xiàn)，婦女應與她的醫(yī)生聯(lián)系。醫(yī)生應決定是否需要停用炔雌醇環(huán)丙孕酮片。 2.循環(huán)系統(tǒng)疾病、流行病學的研究已經(jīng)表明，使用復方口服避孕藥(COCs)與動、靜脈血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗塞、中風、深靜脈血栓形成和肺栓塞的危險性增加有關。 3.這些事件的發(fā)生罕見,靜脈血栓栓塞(VTE)表現(xiàn)為深靜脈血栓形成和/或肺栓塞，在使用所有的COCs期間可能發(fā)生。使用低劑量雌激素(EE<0.05mg)OCs者，VTE的發(fā)生率可達到4/10,000婦女年，而未使用OC者為0.5-3/10,000婦女年。然而，與妊娠相關的VTE的發(fā)生率可達6/10,000妊娠婦女年。 4.極為罕見的，有報告在復方避孕藥使用者中其它血管發(fā)生血栓形成，如肝、腸系膜、腎或視網(wǎng)膜靜脈和動脈。這些事件的發(fā)生是否與使用COCs有關，目前還沒有一致的觀點。