鹽酸多巴酚丁胺注射液

吉非替尼片

鹽酸多巴酚丁胺。 化學名稱：4-[2-[[1-甲基-3-(4-羥苯基)丙基]氨基]乙基]-1,2-苯二酚鹽酸鹽。 化學結構式： 分子式：C18H23NO3·HCl 分子量：337.85

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預混劑(胃溶型)。薄膜包衣預混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

浙江誠意藥業股份有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國藥準字H33020865

國藥準字H20193362

用于器質性心臟病時心肌收縮力下降引起的心力衰竭，包括心臟直視手術后所致的低排血量綜合征，作為短期支持治療。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

成人常用量 將多巴酚丁胺加于5%葡萄糖液或0.9%氯化鈉注射液中稀釋后，以滴速每分鐘2.5～10μg/㎏給予，在每分鐘15μg/㎏以下的劑量時，心率和外周血管阻力基本無變化；偶用每分鐘]15μg/㎏，但需注意過大劑量仍然有可能加速心率并產生心律失常。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

尚不明確

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項平期臨床試驗(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數據集中，最常見(發生率20%以上)的藥物不良反應(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個月內，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發生期給予可產生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產生嚴重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應建議哺乳母親停止母乳喂養。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產物是否會分泌入人乳，但當給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據患者年齡調整劑量。見【用法用量】。

用于器質性心臟病時心肌收縮力下降引起的心力衰竭，包括心臟直視手術后所致的低排血量綜合征，作為短期支持治療。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

可有心悸、惡心、頭痛、胸痛、氣短等。如出現收縮壓增加[多數增高1.33～2.67kPa(10～20mmHg)，少數升高6.67kPa(50mmHg)或更多]心率增快(多數在原來基礎上每分鐘增加5～10次，少數可增加30次以上)者，與劑量有關，應減量或暫停用藥。

交叉過敏反應，對其他擬交感藥過敏，可能對本品也敏感。 2．對妊娠的影響，在人體應用未發生問題。 3．本品是否排入乳汁未定，但應用未發生問題。 4．梗阻性肥厚型心肌病不宜使用，以免加重梗阻。 5．下列情況應慎用： (1)心房顫動，多巴酚丁胺能加快房室傳導，心室率加速，如須用本品，應先給予洋地黃類藥； (2)高血壓可能加重； (3)嚴重的機械梗阻，如重度主動脈瓣狹窄，多巴酚丁胺可能無效； (4)低血容量時應用本品可加重，故用前須先加以糾正； (5)室性心律失常可能加重； (6)心肌梗死后，使用大量本品可能使心肌耗氧量增加而加重缺血。 (7)用藥期間應定時或連續監測心電圖、血壓、心排血量，必要或可能時監測肺楔嵌壓。 給藥說明：用藥前應先補充血容量、糾正血容量。藥液的濃度隨用量和病人所需液體量而定。治療時間和給藥速度按病人的治療效應調整，可依據心率、血壓、尿量以及是否出現異位搏動等情況。如有可能，應監測中心靜脈壓、肺鍥嵌壓和心排血量。

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強抑制劑或誘導劑；2. 監測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現嚴重皮疹或肝功能異常時需停藥。