屈螺酮炔雌醇片

新生化顆粒

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。

當(dāng)歸、益母草、川芎、紅花等。

拜耳醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司

安徽省天康藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字J20130120

國藥準(zhǔn)字Z20023174

女性避孕

活血化瘀、溫經(jīng)止痛，用于治療產(chǎn)后惡露不絕、產(chǎn)后腹痛、產(chǎn)后身痛、產(chǎn)后發(fā)熱、產(chǎn)后惡露不凈。

給藥途徑 　　口服 　　給藥方法 　　如何服用本品 　　如果服用正確，復(fù)方口服避孕藥每年的避孕失敗率約為1%。如果出現(xiàn)漏服藥物或者服用方法不正確，避孕失敗率會上升。 　　必須按照包裝所標(biāo)明的順序，每天約在同一時間用少量液體送服。每日1片，連服21天。停藥7天后開始服用下一盒藥，其間通常會出現(xiàn)撤退性出血。一般在該周期最后一片藥服完后2-3天開始出血，而且在開始下一盒藥時出血可能還未結(jié)束。 　　如何開始服用本品 　　 開始服藥前，未使用激素避孕藥的婦女（過去一個月） 　　應(yīng)該在婦女自然月經(jīng)周期的第1天開始服藥（即月經(jīng)出血的第1天）。也可以在第2-5天開始，這種情況下，推薦在第一個服藥周期的最初7天內(nèi)，加用屏障避孕法。 　　 從另一種復(fù)方激素避孕藥（復(fù)方口服避孕藥/COC），陰道環(huán)或者經(jīng)皮貼劑改服的婦女 　　最好在服用以前所用的COC最后一片含激素藥物后，第2天即開始服用本品，最晚應(yīng)在以前所用COC的停藥期末或使用不含激素藥片期末立即開始服用本品。對于曾經(jīng)使用過陰環(huán)或者經(jīng)皮貼劑的婦女，最好在取出的當(dāng)天開始服用本品，但最晚應(yīng)該在下一次用藥時開始服用本品。 　　 從單純孕激素方法（微丸藥、注射劑

熱水沖服，一次2袋，一日2～3次。

安全性總結(jié) 　　本品最常報告的不良反應(yīng)是惡心和乳房疼痛。大于6%的使用者發(fā)生過上述不良反應(yīng)。 　　嚴(yán)重不良反應(yīng)有動脈和靜脈血栓栓塞。 　　不良反應(yīng)列表 　　本品臨床試驗中報告的不良反應(yīng)（共4897例）發(fā)生率總結(jié)于下表中。在每個發(fā)生頻率組中，不良反應(yīng)按照嚴(yán)重程度降序排列。發(fā)生頻率定義為常見(1/100至 　　臨床試驗中的不良事件使用MedDRA字典(版本12.1)。表達(dá)同一醫(yī)學(xué)現(xiàn)象的不同MedDRA術(shù)語合并為一個不良反應(yīng)以避免淡化或掩蓋真實影響。 　　*-發(fā)生率評估來自流行病學(xué)研究 　　復(fù)方口服避孕藥組發(fā)生率臨界于十分罕見 　　*-動脈和靜脈血栓栓塞事件包含下述醫(yī)學(xué)實體： 　　周圍深靜脈閉塞，血栓和栓塞/肺血管閉塞，血栓，栓塞和梗死/心肌梗死/腦梗死和非出血性卒中。 　　對于動脈和靜脈血栓栓塞事件和偏頭疼也可參見【禁忌】，【注意事項】。 　　MedDRA首選術(shù)語用于描述特定反應(yīng)及它的同義詞和有關(guān)條件。不良反應(yīng)術(shù)語基于MedDRA版本12.1。 　　特定不良反應(yīng)描述 　　發(fā)生率極低的不良反應(yīng)或被認(rèn)為與復(fù)方口服避孕藥組相關(guān)的遲發(fā)癥狀列表如下（參見【禁忌】，【注意事項】）： 　　腫瘤 　　

孕婦忌服，兒童禁用。

兒童注意事項： 兒童禁用。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦忌服。

女性避孕

活血化瘀、溫經(jīng)止痛，用于治療產(chǎn)后惡露不絕、產(chǎn)后腹痛、產(chǎn)后身痛、產(chǎn)后發(fā)熱、產(chǎn)后惡露不凈。

1.收縮子宮：新生化顆粒使DNA含量和子宮利用葡萄糖能力增加，促進(jìn)子宮蛋白質(zhì)合成及子宮增生，以促進(jìn)子宮收縮，從而起到止血并排出瘀血的目的。實驗室研究表明，新生化顆粒能明顯增加大鼠離體子宮的收縮張力、收縮頻率和收縮振幅，且呈劑量依賴性關(guān)系。沖洗藥液后，子宮活動仍可恢復(fù)到正常狀態(tài)。 2.鎮(zhèn)痛：實驗室研究表明，新生化顆粒能明顯減少大鼠扭體次數(shù)。 3.抗血小板凝聚及抗血栓作用：新生化顆粒能抑制血小板聚集促進(jìn)劑(H-SHT)產(chǎn)生。血液流變學(xué)表明，新生化顆粒通過降低血漿纖維蛋白原濃度，增加血小板細(xì)胞表面電荷，促進(jìn)細(xì)胞解聚，降低血液粘度，達(dá)到抗血栓形成的作用。從而使瘀血不易凝固而利于排出。 4.造血和抗貧血作用：新生化顆粒能促進(jìn)血紅蛋白(Hb)和紅細(xì)胞(RBC)的生成。對造血干細(xì)胞(CFUS)增值有顯著的刺激作用，并能促進(jìn)紅系細(xì)胞分化。粒單細(xì)胞(CFUD)、紅系(BFUE)祖細(xì)胞的產(chǎn)率均有明顯升高作用。新生化顆粒同時還能抑制補體(c3b)與紅細(xì)胞膜結(jié)合，降低補體溶血功能。 5.改善微循環(huán)：增加子宮毛細(xì)血管流量，促進(jìn)子宮修復(fù)。 6.抗炎：新生化顆粒有很好的抗炎抑菌作用。體外試驗表明，新生化顆粒對痢疾桿菌、大腸桿菌、綠膿桿菌、變形桿菌和金黃色葡萄球菌均有很好的抑菌作用。

警告 　　如果存在下述任何一種情況/危險因素，應(yīng)對每一位婦女權(quán)衡應(yīng)用COC的益處與可能出現(xiàn)的危險，在她決定開始服藥前與其進(jìn)行討論。如果以下任何一種情況或危險因素加重、惡化或首次出現(xiàn)，應(yīng)與醫(yī)生聯(lián)系。醫(yī)生應(yīng)決定是否應(yīng)該停用COC。 　　· 循環(huán)系統(tǒng)疾病 　　流行病學(xué)的研究已經(jīng)表明，使用COCs與動、靜脈血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深靜脈血栓形成、肺栓塞和腦血管事件的危險性增加有關(guān)。這些事件的發(fā)生罕見。 　　使用第一年內(nèi)發(fā)生靜脈血栓栓塞(VTE)的危險性最高。在開始使用COC或再次（停藥間隔期持續(xù)4周或更長時間）使用相同或不同的COC時，風(fēng)險會增加。一項大型前瞻性3組隊列研究數(shù)據(jù)顯示，風(fēng)險增加主要出現(xiàn)在最初3個月。總之使用含低劑量雌激素（<50μg炔雌醇）的COCs婦女，靜脈血栓栓塞風(fēng)險比未使用COCs且未懷孕婦女高2-3倍，但風(fēng)險低于懷孕和分娩。 　　VTE可能危及生命或?qū)е滤劳觯?%-2%）。 　　流行病學(xué)研究顯示含屈螺酮OCs的VTE風(fēng)險高于含左炔諾孕酮OCs(即第二代口服避孕藥)，可能與含去氧孕烯/孕二烯酮OCs(即第三代口服避孕藥)的風(fēng)險相當(dāng)。 　　靜脈血栓栓塞(VTE)

服用期間忌食生冷、辛辣食物。