屈螺酮炔雌醇片

黃體酮膠囊

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。

本品主要成份為黃體酮。

拜耳醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司

浙江仙琚制藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字J20130120

國(guó)藥準(zhǔn)字H20041902

女性避孕

先兆流產(chǎn)和習(xí)慣性流產(chǎn)、經(jīng)前期緊張綜合癥、無(wú)排卵型功血和無(wú)排卵型閉經(jīng)、與雌激素聯(lián)合使用治療更年期綜合癥。

給藥途徑 　　口服 　　給藥方法 　　如何服用本品 　　如果服用正確，復(fù)方口服避孕藥每年的避孕失敗率約為1%。如果出現(xiàn)漏服藥物或者服用方法不正確，避孕失敗率會(huì)上升。 　　必須按照包裝所標(biāo)明的順序，每天約在同一時(shí)間用少量液體送服。每日1片，連服21天。停藥7天后開始服用下一盒藥，其間通常會(huì)出現(xiàn)撤退性出血。一般在該周期最后一片藥服完后2-3天開始出血，而且在開始下一盒藥時(shí)出血可能還未結(jié)束。 　　如何開始服用本品 　　 開始服藥前，未使用激素避孕藥的婦女（過(guò)去一個(gè)月） 　　應(yīng)該在婦女自然月經(jīng)周期的第1天開始服藥（即月經(jīng)出血的第1天）。也可以在第2-5天開始，這種情況下，推薦在第一個(gè)服藥周期的最初7天內(nèi)，加用屏障避孕法。 　　 從另一種復(fù)方激素避孕藥（復(fù)方口服避孕藥/COC），陰道環(huán)或者經(jīng)皮貼劑改服的婦女 　　最好在服用以前所用的COC最后一片含激素藥物后，第2天即開始服用本品，最晚應(yīng)在以前所用COC的停藥期末或使用不含激素藥片期末立即開始服用本品。對(duì)于曾經(jīng)使用過(guò)陰環(huán)或者經(jīng)皮貼劑的婦女，最好在取出的當(dāng)天開始服用本品，但最晚應(yīng)該在下一次用藥時(shí)開始服用本品。 　　 從單純?cè)屑に胤椒ǎㄎ⑼杷帯⒆⑸鋭?

與雌激素（如結(jié)合雌激素、倍美力）聯(lián)合使用：倍美力片，口服，1.25mg，每日一次...

安全性總結(jié) 　　本品最常報(bào)告的不良反應(yīng)是惡心和乳房疼痛。大于6%的使用者發(fā)生過(guò)上述不良反應(yīng)。 　　嚴(yán)重不良反應(yīng)有動(dòng)脈和靜脈血栓栓塞。 　　不良反應(yīng)列表 　　本品臨床試驗(yàn)中報(bào)告的不良反應(yīng)（共4897例）發(fā)生率總結(jié)于下表中。在每個(gè)發(fā)生頻率組中，不良反應(yīng)按照嚴(yán)重程度降序排列。發(fā)生頻率定義為常見(1/100至 　　臨床試驗(yàn)中的不良事件使用MedDRA字典(版本12.1)。表達(dá)同一醫(yī)學(xué)現(xiàn)象的不同MedDRA術(shù)語(yǔ)合并為一個(gè)不良反應(yīng)以避免淡化或掩蓋真實(shí)影響。 　　*-發(fā)生率評(píng)估來(lái)自流行病學(xué)研究 　　復(fù)方口服避孕藥組發(fā)生率臨界于十分罕見 　　*-動(dòng)脈和靜脈血栓栓塞事件包含下述醫(yī)學(xué)實(shí)體： 　　周圍深靜脈閉塞，血栓和栓塞/肺血管閉塞，血栓，栓塞和梗死/心肌梗死/腦梗死和非出血性卒中。 　　對(duì)于動(dòng)脈和靜脈血栓栓塞事件和偏頭疼也可參見【禁忌】，【注意事項(xiàng)】。 　　MedDRA首選術(shù)語(yǔ)用于描述特定反應(yīng)及它的同義詞和有關(guān)條件。不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)基于MedDRA版本12.1。 　　特定不良反應(yīng)描述 　　發(fā)生率極低的不良反應(yīng)或被認(rèn)為與復(fù)方口服避孕藥組相關(guān)的遲發(fā)癥狀列表如下（參見【禁忌】，【注意事項(xiàng)】）： 　　腫瘤 　　

突破性出血，陰道點(diǎn)狀出血，體重增加或減少，宮頸鱗柱交界改變，宮頸分泌物性狀改變，乳房腫脹，惡心，頭暈，頭痛，倦怠感，發(fā)熱，失眠，過(guò)敏伴或不伴搔癢的皮疹，黑斑病，黃褐斑，阻塞性黃疽，肝功能異常。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)對(duì)胎兒不良影響，但孕婦只有在醫(yī)生同意下才可使用本品。黃體酮微量會(huì)分泌到母乳，到目前還未發(fā)現(xiàn)對(duì)嬰兒的不良影響，但哺乳期婦女只有在醫(yī)生同意的情況下才可使用本品。 兒童用藥：尚缺乏資料。 老年用藥：尚缺乏資料。

女性避孕

先兆流產(chǎn)和習(xí)慣性流產(chǎn)、經(jīng)前期緊張綜合癥、無(wú)排卵型功血和無(wú)排卵型閉經(jīng)、與雌激素聯(lián)合使用治療更年期綜合癥。

黃體酮是卵巢、胎盤和腎上腺分泌的一種類固醇激素。在充足雌激素存在時(shí)，黃體酮能使子宮內(nèi)膜由增殖期改變?yōu)榉置谄冢瑸樵新阎蔡峁┯欣麠l件，在受精卵著床后，胎盤形成，可減少妊娠子宮的興奮性，保持妊娠狀態(tài)；可促進(jìn)乳房發(fā)育，為哺乳做準(zhǔn)備。本品可通過(guò)對(duì)下丘腦的負(fù)反饋，抑制垂體前葉促黃體生成激素的釋放，使卵泡不能發(fā)育成熟，抑制卵巢的排卵過(guò)程。

警告 　　如果存在下述任何一種情況/危險(xiǎn)因素，應(yīng)對(duì)每一位婦女權(quán)衡應(yīng)用COC的益處與可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)，在她決定開始服藥前與其進(jìn)行討論。如果以下任何一種情況或危險(xiǎn)因素加重、惡化或首次出現(xiàn)，應(yīng)與醫(yī)生聯(lián)系。醫(yī)生應(yīng)決定是否應(yīng)該停用COC。 　　· 循環(huán)系統(tǒng)疾病 　　流行病學(xué)的研究已經(jīng)表明，使用COCs與動(dòng)、靜脈血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深靜脈血栓形成、肺栓塞和腦血管事件的危險(xiǎn)性增加有關(guān)。這些事件的發(fā)生罕見。 　　使用第一年內(nèi)發(fā)生靜脈血栓栓塞(VTE)的危險(xiǎn)性最高。在開始使用COC或再次（停藥間隔期持續(xù)4周或更長(zhǎng)時(shí)間）使用相同或不同的COC時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加。一項(xiàng)大型前瞻性3組隊(duì)列研究數(shù)據(jù)顯示，風(fēng)險(xiǎn)增加主要出現(xiàn)在最初3個(gè)月。總之使用含低劑量雌激素（<50μg炔雌醇）的COCs婦女，靜脈血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)比未使用COCs且未懷孕婦女高2-3倍，但風(fēng)險(xiǎn)低于懷孕和分娩。 　　VTE可能危及生命或?qū)е滤劳觯?%-2%）。 　　流行病學(xué)研究顯示含屈螺酮OCs的VTE風(fēng)險(xiǎn)高于含左炔諾孕酮OCs(即第二代口服避孕藥)，可能與含去氧孕烯/孕二烯酮OCs(即第三代口服避孕藥)的風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)。 　　靜脈血栓栓塞(VTE)

1、腎病、心臟病水腫、高血壓的患者慎用。 2、一旦出現(xiàn)血栓性疾病（如血栓性靜脈炎、腦血管病、肺栓塞、視網(wǎng)膜血栓形成）的臨床表現(xiàn)，應(yīng)立即停藥。 3、出現(xiàn)突發(fā)性部分視力喪失或突發(fā)性失明，復(fù)視或偏頭痛，應(yīng)立即停藥。