枸櫞酸氯米芬膠囊

匹伐他汀鈣片

枸櫞酸氯米芬。

本品活性成份為匹伐他汀鈣，其化學(xué)名稱為 (+)-雙{(3R,5S,6E)-7-[2-環(huán)丙基-4-(4-氟苯基)-3–喹啉基]-3,5-二羥基-6-庚酸}單鈣鹽?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C50H46Ca F2N2O8分子量：880.98

上海衡山藥業(yè)有限公司

華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H31021107

國藥準(zhǔn)字H20080737

1．治療無排卵的女性不育癥，適用于體內(nèi)有一定雌激素水平者；2．治療黃體功能不足；3．測試卵巢功能；4．探測男性下丘腦-垂體-性腺軸的功能異常；5．治療因精子過少的男性不育。

用于治療高膽固醇癥、家族性高膽固醇癥。(詳見說明書)

口服每日50mg，共5日。自月經(jīng)周期的第5天開始服藥。若患者系閉經(jīng)，則應(yīng)先用黃體酮撤退性出血的第5天始服用?；颊咴谥委熀笥信怕训词茉锌芍貜?fù)原治療的療程，直到受孕，或重復(fù)3～4個(gè)療程。若患者在治療后無排卵，在下一次的療程中劑量可增加到每日100mg，共5日。個(gè)別患者藥量可達(dá)每天150mg時(shí)，才能排卵。

通常，成人一日 1 次，晚飯后口服匹伐他汀鈣 1～2mg。按照年齡和治療反應(yīng)適當(dāng)增減劑量，在 LDL 膽固醇降低不充分的情況下可以增量，每 日最大給藥量為 4mg。 注意事項(xiàng)： 1、肝病患者給藥時(shí)，初始給藥量為每日 1mg，最大給藥量為每日 2mg。（參照【注意事項(xiàng)】中慎重給藥、【藥代動(dòng)力學(xué)】） 2、由于隨著匹伐他汀鈣給藥量（血藥濃度）的增加，會(huì)有橫紋肌溶解癥有關(guān)的不良事件發(fā)生，因此增量至 4mg 時(shí)，要充分注意 CK（CPK）升高、肌紅蛋白尿、肌肉痛及無力感等橫紋肌溶解癥前期癥狀。（國外臨床試驗(yàn)中 8mg 以上的給藥由于橫紋肌溶解癥及相關(guān)不良事件的發(fā)生而終止。）

孕婦、原因不明的不規(guī)則陰道出血、子宮肌瘤、卵巢囊腫、肝功能損害、精神抑郁、血栓性靜脈炎等禁用。

包括腹痛、藥疹、倦怠感、麻木、瘙癢等。臨床檢查值異常有 167 例（18.8%），主要是 -GTP升高、CK（CPK）升高、血清 ALT（GPT）、血清 AST（GOT）升高等。日本上市后的安全性監(jiān)測中 20002 例中有 1210 例（6.0%）出現(xiàn)了不良反應(yīng)（第 5 次 安全性定期報(bào)告）。 1、嚴(yán)重不良反應(yīng) （1）橫紋肌溶解癥（發(fā)生率不明）：可能會(huì)出現(xiàn)以肌肉痛、乏力感、CK（CPK）升高、血及尿中的肌球蛋白升高為特征的橫紋肌溶解癥。伴隨橫紋肌溶解癥的發(fā)生，可能會(huì)出現(xiàn)急性腎功能衰竭等嚴(yán)重的腎功能障礙，出現(xiàn)這種情況時(shí)，應(yīng)停止給藥。 （2）肌病（發(fā)生率不明）：可能會(huì)出現(xiàn)肌病，所以如出現(xiàn)廣泛的肌肉痛、肌肉壓痛或明顯 CK（CPK）升高時(shí)須停止給藥。 （3）肝功能障礙、黃疸：可能會(huì)出現(xiàn)伴隨 ALT（GPT）、AST（GOT）顯著升高的肝功能障礙、黃疸，所以應(yīng)定期進(jìn)行肝功能檢查，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥，進(jìn)行妥善處理。 （4）血小板減少（發(fā)生率不明）：可能會(huì)出現(xiàn)血小板減少，所以應(yīng)注意進(jìn)行血液檢查，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥，進(jìn)行妥善處理。 2、其他不良反應(yīng)（日本資料）（詳見說明書） 發(fā)生頻率根據(jù)日本批準(zhǔn)時(shí)及

孕婦及哺乳期婦女用藥：）2、以下患者原則上禁止給藥，但如有必要可慎重給藥腎功能相關(guān)的臨床檢查值異常的患者，只限于判斷本藥與貝特類藥物在臨床上不得不合并用藥的情況（易引起橫紋肌溶解癥）。（參照【藥物相互作用】）【注意事項(xiàng)】1、慎重給藥（以下患者需慎重給藥）（1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本藥物主要分布和作用于肝臟，有使肝功能進(jìn)一步惡化的可能。另外，對酒精中毒者，有易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥的報(bào)告。）。（2）腎病患者或有既往史的患者（橫紋肌溶解癥的報(bào)告病例大多是有腎功能障礙的患者，另外發(fā)現(xiàn)伴隨橫紋肌溶解癥可以發(fā)生急劇的腎功能惡化。）。（3）正在服用貝特類藥物（苯扎貝特等），煙酸的患者（易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥）。（參照【藥物相互作用】項(xiàng)）（4）甲狀腺機(jī)能低下癥患者、遺傳性肌疾?。I養(yǎng)障礙等）或有家族史患者、藥物性肌障礙的既往史患者（有易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥的報(bào)告）。（5）老年患者（參照【老年用藥】）。2、重要的基本注意事項(xiàng)在使用本藥的情況下以下幾點(diǎn)要充分注意。（1）使用本藥前，首先采用治療高脂血癥的基本療法――食物療法，以及減少如高血壓、吸煙等引起缺血性心臟病的危險(xiǎn)因素和進(jìn)一步運(yùn)動(dòng)療法。（2）

1．治療無排卵的女性不育癥，適用于體內(nèi)有一定雌激素水平者；2．治療黃體功能不足；3．測試卵巢功能；4．探測男性下丘腦-垂體-性腺軸的功能異常；5．治療因精子過少的男性不育。

用于治療高膽固醇癥、家族性高膽固醇癥。(詳見說明書)

1、較常見的不良反應(yīng)有腫脹胃痛盆腔或下腹部痛(囊腫形成或卵巢纖維瘤增大較明顯的卵巢增大一般發(fā)生在停藥后數(shù)天)。2、較少見的有視力模糊復(fù)視眼前感到閃光眼睛對光敏感視力減退皮膚和鞏膜黃染。3、下列反應(yīng)持續(xù)存在時(shí)應(yīng)予以注意潮熱乳房不適便秘或腹瀉頭昏或暈眩頭痛月經(jīng)量增多或不規(guī)則出血食欲和體重增加毛發(fā)脫落精神抑郁精神緊張好動(dòng)失眠疲倦惡心嘔吐皮膚紅疹過敏性皮炎風(fēng)疹塊尿頻等也可有體重減輕國外有極個(gè)別發(fā)生乳腺癌睪丸癌的報(bào)告。

1、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明枸櫞酸氯米芬膠囊可致畸胎在用藥期間應(yīng)每日測量基礎(chǔ)體溫以監(jiān)測患者的排卵與受孕一旦受孕立即停藥。2、多囊卵巢綜合征慎用。3、用藥期間按需進(jìn)行下列測定。(1)促排卵激素(FSH)及促黃體生成激素(LH)。(2)長期用藥者測定血漿內(nèi)-去氫膽固醇含量查明用藥對膽固醇合成有無影響。(3)血漿內(nèi)的皮質(zhì)激素傳遞蛋白含量。(4)血清甲狀腺素含量。(5)性激素結(jié)合球蛋白含量。(6)磺溴酞鈉(BSP)肝功能實(shí)驗(yàn)。(7)甲狀腺素結(jié)合球蛋白含量(可能增多)。4、用藥期間須注意檢查每一療程開始前須正確估計(jì)卵巢大小;每天測量基礎(chǔ)體溫必要時(shí)測定雌激素及血清孕酮水平;測尿內(nèi)孕二醇含量判斷有無排卵;治療前須測定肝功能治療年以上者須進(jìn)行眼底及裂隙燈檢查;用藥中若出現(xiàn)視力障礙應(yīng)立即停藥并進(jìn)行相應(yīng)檢查。

1、慎重給藥（以下患者需慎重給藥） （1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本藥物主要分布和作用于肝臟，有使肝功能進(jìn)一步惡化的可能。另外，對酒精中毒者，有易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥的報(bào)告。）。 （2）腎病患者或有既往史的患者（橫紋肌溶解癥的報(bào)告病例大多是有腎功能障礙的患者，另外發(fā)現(xiàn)伴隨橫紋肌溶解癥可以發(fā)生急劇的腎功能惡化。）。 （3）正在服用貝特類藥物（苯扎貝特等），煙酸的患者（易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥）。（參照