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拉西地平片
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拉西地平片

處方藥 非醫保 國產

通用名稱:拉西地平片

批準文號:國藥準字H10980180

生產企業: 哈藥集團三精明水藥業有限公司

功能主治:高血壓。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
拉西地平片
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安立生坦片
安立生坦片
主要成分

本品主要成份:拉西地平。

化學名稱:(+)-(2S)-2-【(4,6-二甲基嘧啶-2-基)氧基]-3-甲氧基-3,3-二苯基丙酸。

生產企業

哈藥集團三精明水藥業有限公司

Patheon Inc.

批準文號

國藥準字H10980180

注冊證號H20160365

說明
作用與功效

高血壓。

適用于治療有WHO II級或III級癥狀的肺動脈高壓患者(WHO組1),用以改善運動能力和延緩臨床惡化。支持本品有效性的研究主要包括特發性或遺傳性PAH(64%)或結締組織病相關性PAH(32%)病因學特征的患者。

用法用量

成人起始劑量4mg(1片),每日1次,在早晨服用較好。飯前飯后均可。如需要3-4...

必須由在肺動脈高壓治療方面有經驗的醫生決定是否開始本藥治療,并對治療過程進行監測。成人劑量:起始劑量為空腹或進餐后口服5mg每日一次:如果耐受則可考慮調整為10mg每日一次。藥片可在空腹或進餐后服用。不能對藥片進行掰半,壓碎、或咀嚼。沒有在肺動脈高壓患者中進行過高于10mg每日一次劑量的研究。在開始使用凡瑞克治療前和治療的過程中要進行肝功能的監測(見【注意事項】部分)。育齡期女性:女性只有在妊娠測試陰性、以及使用兩種合適的避孕方法進行避孕的情況下才能接受治療,但如果患者已行輸卵管結扎術或選擇使用T型銅380AIUD或LNg20IUS進行避孕,則不需要采取另外的避孕措施。接受凡瑞克治療的育齡期女性應該每月進行妊娠測試(見【禁忌】和【注意事項】部分)。已存在的肝損害:目前尚無關于已存在的肝損害對安立生坦藥代動力學影響的研究。因為體內和體外證據都表明,安立生坦的清除很大程度上依賴肝臟代謝和膽汁排泄,因此肝臟損害預計會對安立生坦的藥代動力學產生明顯的影響。不建議中度或重度肝功能損害患者使用凡瑞克。目前沒有關于凡瑞克在已有輕度肝功能損害的患者中應用的資料:然而,在此類患者中安立生坦的暴露量可能會

副作用

最常見的有頭痛,皮膚潮紅,水腫,眩暈和心悸。少見無力,皮疹(包括紅斑和搔癢),胃納不佳,惡心,多尿。極少數有胸痛和齒齦增生。

關鍵臨床研究的經驗:在480多名PAH患者中進行的臨床試驗評價了安立生坦的安全性。從臨床試驗數據獲得的藥物不良反應(ADRs)按系統器官分類和發生頻率總結如下。發生頻率已經過安慰劑校正,定義為常見(>1/100,1/1000,<1/100).不良反應的發生頻率是基于臨床試驗經驗分類的,并非一定能反映正常臨床實踐中的不良事件發生頻率。其余詳見說明書。【禁忌】和【注意事項】部分)。并建議用藥期間,每個月復查妊娠試驗,直至停止治療后4周。特發性肺纖維化(IPF):特發性肺纖維化(IPF)伴或不伴繼發性肺動脈高壓患者禁用安立生坦。重度肝功能損害:對安立生坦,大豆或安立生坦片中任何一種輔料過敏者禁用。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠患者妊娠分類X(見【禁忌】部分)。哺乳母親:目前還不清楚安立生坦是否會隨著乳汁進行分泌。不推薦在服用凡瑞克的時候進行母乳喂養。一項在大鼠中開展的臨床前期研究顯示,從妊娠晚期至斷奶給母鼠喂食安立生坦會導致新生小鼠生存率下降(中至高劑量),并且會影響小鼠睪丸的大小和成熟度(高劑量)。所檢測出的劑量分別為人類最大口服劑量(10mg)的17.51和170倍(分別為低、中,高劑量),單位為mg/mm'。兒童用藥:目前尚未確立本品在兒科患者中應用的安全性和有效性。老年用藥:在兩項關于凡瑞克的安慰劑對照臨床研究中,有21%的患者>65歲,而有5%的患者>75歲。老年患者(>65歲)接受凡瑞克治療后在步行距離方面的改善程度要差于較年輕的患者,但對此類亞組分析的結果必需進行謹慎的解釋。與較年輕的患者相比,外周性水腫在老年患者中更為常見。

成分

高血壓。

適用于治療有WHO II級或III級癥狀的肺動脈高壓患者(WHO組1),用以改善運動能力和延緩臨床惡化。支持本品有效性的研究主要包括特發性或遺傳性PAH(64%)或結締組織病相關性PAH(32%)病因學特征的患者。

藥理作用

作用本品為二氫吡啶類鈣離子拮抗劑,具高度選擇性作用于平滑肌的鈣通道,主要擴張周圍動脈,減少外周阻力,降壓作用強而持久。對心臟傳導系統和心肌收縮功能無明顯影響。并可改善受損肥厚左室的舒張功能,及抗動脈粥樣硬化作用。可使腎血流量增加而不影響腎小球濾過率,可產生一過性但不明顯的利尿和促尿鈉排泄作用,因此能防止移植患者出現環孢素A誘發的腎臟灌注不足。本品為高度脂溶性,它在脂質部分沉積并在清除階段不斷釋放到結合部位。這一特點使本品明顯不同于其它鈣拮抗藥,其他鈣拮抗藥脂溶性低因而作用時間短。毒理作用:通過對SPARAGUE-DAWLEY鼠及BEAGLE狗78周的急性,亞急性,慢性毒理研究顯示, 最大重復劑量:鼠為32MG/KG(1個月)或20MG/KG(6個月),狗為8.5MG/KG(1個月)或5MG/KG(6個月)。與本品藥效性相關的變化包括心動過速及便秘。通過狗60周口服給藥毒性研究顯示在最高劑量組群(1MG/KG和5MG/KG)可發現齒齦增生。 致癌、致畸及致突變通過研究本藥無致癌性,致畸性及致突變性。

注意事項

⑴肝功能不全者需減量或慎用,因其生物利用度可能增加,而加強降血壓作用。⑵本品不經腎臟排泄,腎病患者無需修改劑量。⑶一般不明顯影響的實驗室檢查或血液學。但曾有一例可逆性堿性磷酸脂酶增加的報告。⑷雖然本品不影響傳導系統和心肌收縮,但理論上鈣拮抗藥影響竇房結活動及心肌儲備,應予注意。竇房結活動不正常者尤應關注,有心臟儲備較弱患者亦應謹慎。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用;2.肝功能不全患者應在醫生指導下使用;3.避免與CYP3A4強抑制劑或誘導劑合用;4.定期監測肝功能;5.若出現嚴重不良反應,應立即停藥并就醫。

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