美沙拉秦灌腸液

口服補液鹽散(Ⅰ)

本品主要成份為美沙拉秦。化學名稱：5-氨基水楊酸。

本品為復方制劑，每大包含主要成份葡萄糖11克、氯化鈉1.75克，每小包含主要成份氯化鉀0.75克、碳酸氫鈉1.25克。

Vifor AG Zweigniederlassung Me

金花企業(yè)(集團)股份有限公司西安金花制藥廠

H20150127

國藥準字H61021917

本品適用于直腸乙狀結腸型潰瘍性結腸炎急性發(fā)作期的治療。

本品用于治療和預防急、慢性腹瀉造成的輕度脫水。

給藥方式：直腸給藥。成人推薦用量：急性發(fā)作期治療：睡前將本品從肛門擠入腸內，一次...

臨用時，將一袋（大、小各一包）溶于500毫升溫水中，一般每日服用3000毫升，直至腹瀉停止。

器官系統(tǒng)分類： 血液和淋巴系統(tǒng)疾病-十分罕見（<0.01%）：血細胞計數(shù)改變（再生障礙性貧血、粒細胞缺乏癥、全血細胞減少、中性粒細胞減少、白細胞減少、血小板減少）。 神經(jīng)系統(tǒng)疾病-罕見：頭痛、頭暈。十分罕見：外周神經(jīng)病變。 免疫系統(tǒng)疾病-十分罕見：過敏反應如：過敏性皮疹、藥物熱、紅斑狼瘡綜合征、全結腸炎 心臟疾病-罕見：心肌炎、心包炎。 呼吸道、胸腔以及縱隔疾病-十分罕見：過敏反應和肺纖維化反應（包括呼吸困難、咳嗽、支氣管痙攣、肺泡炎、肺嗜酸性粒細胞增多、肺浸潤、肺炎）。 胃腸疾病-罕見：腹痛、腹瀉、胃腸脹氣、惡心、嘔吐。十分罕見：急性胰腺炎。 腎臟和泌尿疾病-十分罕見：腎功能障礙，包括急慢性間質性腎炎和腎功能不全。 皮膚和皮下組織疾病-十分罕見：脫發(fā)。 肌肉骨骼和結締組織疾病-十分罕見：肌痛、關節(jié)痛。 肝膽疾病-十分罕見：肝功能檢測指標的改變（轉氨酶和膽汁淤積參數(shù)升高）、肝炎、膽汁淤積性肝炎。 生殖系統(tǒng)疾病-十分罕見：可逆性的精子減少癥。

下列情況禁用：少尿或無尿，嚴重腹瀉或嘔吐，葡萄糖吸收障礙，腸梗阻，腸麻痹及腸穿孔。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠： 美沙拉秦可以通過胎盤屏障。目前關于孕婦使用本品的臨床數(shù)據(jù)有限，尚無相關的流行病學數(shù)據(jù)。只有在預期的臨床受益大于對胎兒的潛在風險時，孕婦才能使用本品。 經(jīng)口美沙拉秦的動物研究顯示，美沙拉秦對妊娠、胚胎或胎仔發(fā)育無直接或間接的不良影響。 哺乳： 少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水楊酸可以通過乳汁分泌。哺乳期婦女使用美沙拉秦的經(jīng)驗有限。不排除會導致嬰兒出現(xiàn)如腹瀉等過敏反應。只有在預期的臨床受益大于對嬰兒的潛在風險時，哺乳期婦女才應使用本品。 兒童用藥：由于缺乏本年齡段兒童的使用經(jīng)驗

本品適用于直腸乙狀結腸型潰瘍性結腸炎急性發(fā)作期的治療。

本品用于治療和預防急、慢性腹瀉造成的輕度脫水。

藥理作用： 美沙拉秦的抗炎作用機制尚不完全清楚。體外研究顯示美沙拉秦對腸黏膜前列腺素的含量有一定影響，具有清除活性氧自由基的功能，對脂氧合酶可能起到一定的抑制作用。直腸給予本品后，美沙拉秦主要局部作用于腸黏膜下層組織。 毒理研究： 毒理研究中發(fā)現(xiàn)美沙拉秦大劑量重復口服給藥具腎毒性（腎乳頭壞死、近曲小管或整個腎單位上皮細胞損傷）。這些發(fā)現(xiàn)的臨床相關性尚不清楚。動物研究沒有發(fā)現(xiàn)美沙拉秦具有致突變、致畸、致癌作用。

胃腸道不良反應可見惡心，刺激感，多因未按規(guī)定溶解本品，由于濃度過高而引起。

?1、根據(jù)醫(yī)生的判定，必要時在治療前和治療過程中檢查血象（血細胞分類計數(shù)，肝功能參數(shù)如ALT或AST，血肌苷）和尿液狀況（試紙）。建議開始治療后14天檢查這些項目，此后每隔4周進一步復查2~3次。如檢查結果正常，每隔3隔天例行檢查一次。如發(fā)現(xiàn)其他癥狀，必須立即進行相關檢查。 2、肝功能障礙者應慎用本品。 3、腎功能障礙者勿使用本品。如果治療期間腎功能出現(xiàn)惡化則應考慮美沙拉秦誘導的腎毒性。 4、患有肺功能障礙的患者，特別是哮喘患者，應在醫(yī)生的嚴密監(jiān)控下使用本品治療。 5、對含柳氮磺吡啶的藥品過敏的患者，應在嚴密的醫(yī)學監(jiān)控下使用本品。如出現(xiàn)急性不耐受反應（腹部痙攣、急性腹痛、發(fā)熱、嚴重頭痛以及皮疹等癥狀），須立即停止治療。 6、本品含有焦亞硫酸鉀，可能激發(fā)敏感患者（特別是哮喘患者或有過敏癥病史的患者）的過敏反應，使患者出現(xiàn)過敏以及支氣管痙攣癥狀。 7、由于本品含有苯甲酸鈉，可能激發(fā)患者產生皮膚、眼睛和粘膜刺激性的過敏反應。

1.腦﹑腎﹑心功能不全及高鉀血癥患者慎用。2.腹瀉停止后應立即停用。3.兒童用量請咨詢醫(yī)師或藥師。4.如服用過量或出現(xiàn)嚴重不良反應，應立即就醫(yī)。5.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。6.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。7.請將本品放在兒童不能接觸的地方。8.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。9.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。