美沙拉秦灌腸液

多潘立酮片

本品主要成份為美沙拉秦。化學(xué)名稱：5-氨基水楊酸。

活性成分：多潘立酮

Vifor AG Zweigniederlassung Me

修正藥業(yè)集團(tuán)長(zhǎng)春高新制藥有限公司

H20150127

國(guó)藥準(zhǔn)字H20093061

本品適用于直腸乙狀結(jié)腸型潰瘍性結(jié)腸炎急性發(fā)作期的治療。

?1.由胃排空延緩、胃食道反流、食道炎引起的消化不良癥。 ?(1)上腹部脹悶感、腹脹、上腹疼痛； ?(2)曖氣、腸胃脹氣； ?(3)惡心、嘔吐； ?(4)口中帶有或不帶有反流胃內(nèi)容物的胃燒灼感。 ?2.功能性、器質(zhì)性、感染性、飲食性、放射性治療或化療所引起的惡心、嘔吐。用多巴胺受體激動(dòng)劑（如左旋多巴、溴隱亭等）治療帕金森氏癥 所引起的惡心和嘔吐，為本品的特效適應(yīng)癥。

給藥方式：直腸給藥。成人推薦用量：急性發(fā)作期治療：睡前將本品從肛門擠入腸內(nèi)，一次...

口服。 ?1.成人：治療上消化道動(dòng)力失調(diào)，成人日常口服劑量為每次1片（10mg）...

器官系統(tǒng)分類： 血液和淋巴系統(tǒng)疾病-十分罕見（<0.01%）：血細(xì)胞計(jì)數(shù)改變（再生障礙性貧血、粒細(xì)胞缺乏癥、全血細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、血小板減少）。 神經(jīng)系統(tǒng)疾病-罕見：頭痛、頭暈。十分罕見：外周神經(jīng)病變。 免疫系統(tǒng)疾病-十分罕見：過(guò)敏反應(yīng)如：過(guò)敏性皮疹、藥物熱、紅斑狼瘡綜合征、全結(jié)腸炎 心臟疾病-罕見：心肌炎、心包炎。 呼吸道、胸腔以及縱隔疾病-十分罕見：過(guò)敏反應(yīng)和肺纖維化反應(yīng)（包括呼吸困難、咳嗽、支氣管痙攣、肺泡炎、肺嗜酸性粒細(xì)胞增多、肺浸潤(rùn)、肺炎）。 胃腸疾病-罕見：腹痛、腹瀉、胃腸脹氣、惡心、嘔吐。十分罕見：急性胰腺炎。 腎臟和泌尿疾病-十分罕見：腎功能障礙，包括急慢性間質(zhì)性腎炎和腎功能不全。 皮膚和皮下組織疾病-十分罕見：脫發(fā)。 肌肉骨骼和結(jié)締組織疾病-十分罕見：肌痛、關(guān)節(jié)痛。 肝膽疾病-十分罕見：肝功能檢測(cè)指標(biāo)的改變（轉(zhuǎn)氨酶和膽汁淤積參數(shù)升高）、肝炎、膽汁淤積性肝炎。 生殖系統(tǒng)疾病-十分罕見：可逆性的精子減少癥。

臨床試驗(yàn)表明本品的不良反應(yīng)發(fā)生率小于7%。詳見說(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠： 美沙拉秦可以通過(guò)胎盤屏障。目前關(guān)于孕婦使用本品的臨床數(shù)據(jù)有限，尚無(wú)相關(guān)的流行病學(xué)數(shù)據(jù)。只有在預(yù)期的臨床受益大于對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，孕婦才能使用本品。 經(jīng)口美沙拉秦的動(dòng)物研究顯示，美沙拉秦對(duì)妊娠、胚胎或胎仔發(fā)育無(wú)直接或間接的不良影響。 哺乳： 少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水楊酸可以通過(guò)乳汁分泌。哺乳期婦女使用美沙拉秦的經(jīng)驗(yàn)有限。不排除會(huì)導(dǎo)致嬰兒出現(xiàn)如腹瀉等過(guò)敏反應(yīng)。只有在預(yù)期的臨床受益大于對(duì)嬰兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，哺乳期婦女才應(yīng)使用本品。 兒童用藥：由于缺乏本年齡段兒童的使用經(jīng)驗(yàn)

孕婦及哺乳期婦女用藥：?1.孕婦：本品用于孕婦的經(jīng)驗(yàn)有限。尚不清楚其對(duì)人體的潛在危害。但在一項(xiàng)用大鼠進(jìn)行的研究中.在對(duì)母體產(chǎn)生毒性的較高劑量（人體推薦劑量的40倍）下，多潘立酮顯 ?示了生殖毒性c因此，對(duì)于孕婦，只有在權(quán)衡利弊后，才可謹(jǐn)慎使用本品。 ?2.哺乳期：本品可通過(guò)乳汁排泄，不建議哺乳期婦女使用。 兒童用藥：對(duì)嬰幼兒及兒童，首選滴劑、混懸劑、糖漿等適合使用的劑型，以避免因藥物吞咽發(fā)生噎嗆的危險(xiǎn)。 ?本品由于不易通過(guò)血腦屏障，故中樞不良反應(yīng)較少。1歲以下的嬰幼兒的代謝和血腦屏障發(fā)育尚不完全，應(yīng)用時(shí)不

本品適用于直腸乙狀結(jié)腸型潰瘍性結(jié)腸炎急性發(fā)作期的治療。

?1.由胃排空延緩、胃食道反流、食道炎引起的消化不良癥。 ?(1)上腹部脹悶感、腹脹、上腹疼痛； ?(2)曖氣、腸胃脹氣； ?(3)惡心、嘔吐； ?(4)口中帶有或不帶有反流胃內(nèi)容物的胃燒灼感。 ?2.功能性、器質(zhì)性、感染性、飲食性、放射性治療或化療所引起的惡心、嘔吐。用多巴胺受體激動(dòng)劑（如左旋多巴、溴隱亭等）治療帕金森氏癥 所引起的惡心和嘔吐，為本品的特效適應(yīng)癥。

藥理作用： 美沙拉秦的抗炎作用機(jī)制尚不完全清楚。體外研究顯示美沙拉秦對(duì)腸黏膜前列腺素的含量有一定影響，具有清除活性氧自由基的功能，對(duì)脂氧合酶可能起到一定的抑制作用。直腸給予本品后，美沙拉秦主要局部作用于腸黏膜下層組織。 毒理研究： 毒理研究中發(fā)現(xiàn)美沙拉秦大劑量重復(fù)口服給藥具腎毒性（腎乳頭壞死、近曲小管或整個(gè)腎單位上皮細(xì)胞損傷）。這些發(fā)現(xiàn)的臨床相關(guān)性尚不清楚。動(dòng)物研究沒有發(fā)現(xiàn)美沙拉秦具有致突變、致畸、致癌作用。

詳見說(shuō)明書。

?1、根據(jù)醫(yī)生的判定，必要時(shí)在治療前和治療過(guò)程中檢查血象（血細(xì)胞分類計(jì)數(shù)，肝功能參數(shù)如ALT或AST，血肌苷）和尿液狀況（試紙）。建議開始治療后14天檢查這些項(xiàng)目，此后每隔4周進(jìn)一步復(fù)查2~3次。如檢查結(jié)果正常，每隔3隔天例行檢查一次。如發(fā)現(xiàn)其他癥狀，必須立即進(jìn)行相關(guān)檢查。 2、肝功能障礙者應(yīng)慎用本品。 3、腎功能障礙者勿使用本品。如果治療期間腎功能出現(xiàn)惡化則應(yīng)考慮美沙拉秦誘導(dǎo)的腎毒性。 4、患有肺功能障礙的患者，特別是哮喘患者，應(yīng)在醫(yī)生的嚴(yán)密監(jiān)控下使用本品治療。 5、對(duì)含柳氮磺吡啶的藥品過(guò)敏的患者，應(yīng)在嚴(yán)密的醫(yī)學(xué)監(jiān)控下使用本品。如出現(xiàn)急性不耐受反應(yīng)（腹部痙攣、急性腹痛、發(fā)熱、嚴(yán)重頭痛以及皮疹等癥狀），須立即停止治療。 6、本品含有焦亞硫酸鉀，可能激發(fā)敏感患者（特別是哮喘患者或有過(guò)敏癥病史的患者）的過(guò)敏反應(yīng)，使患者出現(xiàn)過(guò)敏以及支氣管痙攣癥狀。 7、由于本品含有苯甲酸鈉，可能激發(fā)患者產(chǎn)生皮膚、眼睛和粘膜刺激性的過(guò)敏反應(yīng)。

詳見說(shuō)明書。