艾司奧美拉唑鎂腸溶片

柳氮磺吡啶腸溶片

本品活性成份：埃索美拉唑鎂。

本品主要成份為：柳氮磺吡啶。

阿斯利康制藥有限公司

山西同達藥業有限公司

國藥準字H20046380

國藥準字H14022874

胃食管反流性疾病(GERD) －糜爛性反流性食管炎的治療 －已經治愈的食管炎患者防止復發的長期維持治療 －胃食管反流性疾病(GERD)的癥狀控制 與適當的抗菌療法聯合用藥根除幽門螺桿菌，并且 －愈合與幽門螺桿菌感染相關的十二指腸潰瘍 －防止與幽門螺桿菌相關的消化性潰瘍復發

1.潰瘍性結腸炎 治療輕至中度的潰瘍性結腸炎；在重度潰瘍性結腸炎中可作為輔助療法。亦可用于潰瘍性結腸炎緩解期的維持治療。2.Crohn’s病 用于治療活動期的克隆病，特別是那些累及結腸的患者。3.類風濕性關節炎 對水楊酸類或其他非甾體類抗炎藥療效不顯著的類風濕性關節炎和幼年類風濕性關節炎(多關節型)。

藥片應和液體一起整片吞服，而不應當咀嚼或壓碎。 　　對于存在吞咽困難的患者，可將...

口服，成人常用量：初劑量為一日2-3g(8-12片)，分3-4次口服。其它詳見說明書。

在埃索美拉唑的臨床試驗中已確定或懷疑有下列不良反應，這些反應均沒有劑量相關性。 　　在消旋體（奧美拉唑）的使用中曾觀察到下列不良反應，因而在埃索美拉唑的使用中也可能發生。 　　中樞和外周神經系統 ：感覺異常，嗜睡，失眠，眩暈。可逆性精神錯亂，激動，易攻擊，抑郁和幻覺，主要存在于嚴重疾病患者。 　　內分泌 ：男子女性型乳房。 　　胃腸道 ：口腔炎和胃腸道念珠菌病。 　　血液學 ：白細胞減少癥，血小板減少癥，粒細胞缺乏癥，全血細胞減少癥。 　　肝臟 ：腦病（先前有嚴重肝病者）；黃疸或非黃疸性肝炎 ；肝衰竭。 　　肌肉骨骼 ：關節痛，肌無力和肌痛。 　　皮膚 ：皮疹，光過敏，多形性紅斑，史蒂文斯-約翰遜綜合征，中毒性上皮壞死，脫發。 　　其他 ：不適。過敏反應，如 ：發熱，支氣管痙攣，間質性腎炎。多汗，外周水腫，視力模糊，味覺障礙和低鈉血癥。

1.最常見的不良反應有：惡心、厭食、體溫上升、紅斑及搔癢、頭痛、心悸。2.下面所列的不良反應較少見，且可能與劑量有關：血液系統反應：紅細胞異常(如：溶血性貧血、巨紅細胞癥)，紫紺。2.胃腸道反應：胃痛及腹痛。中樞神經系統反應：頭暈、耳鳴。腎臟反應：蛋白尿、血尿。皮膚反應：皮膚黃染。3.下列反應可能與劑量無關：血液系統反應：骨髓抑制如伴有白細胞減少、粒細胞減少，血小板減少。胃腸道反應：肝炎、胰腺炎。中樞神經系統反應：周圍神經病變、無菌性腦膜炎。皮膚反應：出疹、蕁麻疹、多形性紅斑/Stevens－johnson綜合征、脫落性皮炎、表皮壞死溶解綜合征、光敏感性。肺部反應：肺部并發癥(纖維性肺泡炎伴有如：呼吸困難、咳嗽、發熱、嗜酸粒細胞增多癥)。4.其他過敏反應：眶周水腫、血清病、LE綜合征、腎病綜合征。5.男性生殖功能紊亂：曾報道使用柳氮磺吡啶治療的男性出現精液缺乏性不育。停止用藥可逆轉此反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚無孕婦使用艾司奧美拉唑的臨床數據報告。流行病學研究數據咸書，大量孕婦在使用消旋混合物奧美拉唑時，未發現致畸和胎兒毒性作用。動物實驗未顯示埃索美拉唑對胚胎或胎兒發育有直接或間接的損害作用。用消旋混合物進行的動物實驗未顯示對妊娠、分娩或出生后發育有直接或間接的有害影響。但給妊娠期婦女使用埃索美拉唑應慎重。 尚不清楚埃索美拉唑是否會經人乳排泄。也未在哺乳期婦女中進行過埃索美拉唑的研究，因此在哺乳期間不應使用埃索美拉唑鎂腸溶片。 兒童用藥：兒童不應使用埃索美拉唑，因沒有相關的臨床研究數據。

胃食管反流性疾病(GERD) －糜爛性反流性食管炎的治療 －已經治愈的食管炎患者防止復發的長期維持治療 －胃食管反流性疾病(GERD)的癥狀控制 與適當的抗菌療法聯合用藥根除幽門螺桿菌，并且 －愈合與幽門螺桿菌感染相關的十二指腸潰瘍 －防止與幽門螺桿菌相關的消化性潰瘍復發

1.潰瘍性結腸炎 治療輕至中度的潰瘍性結腸炎；在重度潰瘍性結腸炎中可作為輔助療法。亦可用于潰瘍性結腸炎緩解期的維持治療。2.Crohn’s病 用于治療活動期的克隆病，特別是那些累及結腸的患者。3.類風濕性關節炎 對水楊酸類或其他非甾體類抗炎藥療效不顯著的類風濕性關節炎和幼年類風濕性關節炎(多關節型)。

藥理作用 藥效學特性：埃索美拉唑是奧美拉唑的S-異構體，通過特異性的靶向作用機制減少胃酸分泌，為壁細胞中質子泵的特異性抑制劑。奧美拉唑的R-異構體和S-異構體具有相似的藥效學特性。 作用部位和機理：埃索美拉唑為一弱堿，在壁細胞泌酸微管的高酸環境中濃集并轉化為活性形式，從而抑制該部位的H+／K+-ATP酶（質子泵），對基礎胃酸分泌和刺激的胃酸分泌均產生抑制。 對胃酸分泌的影響：口服埃索美拉唑20mg和40mg后，在一小時內起效。重復給以20mg每天一次連續5天，在第5天服藥后6～7小時測量，五肽胃泌素刺激引起的平均高峰泌酸量降低90%。 癥狀性GERD患者每天口服埃索美拉唑20mg和40mg，5天后24小時胃內pH＞4的時間平均值分別為13小時和17小時。維持胃內pH＞4的時間至少8小時、12小時和16小時的患者比例在埃索美拉唑20mg時分別為76%、54%和24%：在40mg時分別為97%、92%和56%。 用AUC參數代替血漿藥物濃度，可以顯示胃酸分泌抑制與藥物暴露之間的量-效關系。 抑制胃酸的治療效果：有臨床研究表明反流性食管炎患者服用埃索美拉唑40mg 4周的愈合率約為78%，8

）。 　　研究表明，埃索美拉唑對阿莫西林或奎尼丁的藥代動力學沒有臨床相關性的影響。 　　2.其他藥物對埃索美拉唑藥代動力學的影響 　　埃索美拉唑經CYP 2C19和CYP 3A4代謝。埃索美拉唑與CYP 3A4抑制劑克拉霉素(500 mg每日二次)合用，可使機體對埃索美拉唑的血藥濃度-時間曲線下面積(AUC)加倍，但埃索美拉唑的劑量無需調整。 　　3.配伍禁忌 ： 　　無

1. 服用期間應多飲水，保持大便通暢；2. 定期檢查血象及肝腎功能；3. 出現嚴重不良反應時應立即停藥；4. 孕婦及哺乳期婦女慎用；5. 過敏者禁用。