氯沙坦鉀氫氯噻嗪片

纈沙坦氫氯噻嗪膠囊

氯沙坦鉀氫氯噻嗪。

本品為纈沙坦與氫氯噻嗪復方制劑。輔料為淀粉、羧甲淀粉鈉、十二烷基硫酸鈉、滑石粉。

山東信誼制藥有限公司

辰欣藥業股份有限公司

國藥準字H20103417

國藥準字H20051634

用于治療高血壓，適用于聯合用藥治療的患者。

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕~中度原發性高血壓。本品不適用于高血壓的初始治療。

1.常用的氯沙坦鉀氫氯噻嗪起始和維持劑量為每日一次，每次一片氯沙坦鉀氫氯噻嗪50-12.5（氯沙坦鉀50mg/氫氯噻嗪12.5mg）。對氯沙坦鉀氫氯噻嗪50-12.5反應不足的患者，劑量可增至每日1次，每次2片海捷亞50-12.5。最大服用劑量為每日1次，每次2片海捷亞50-12.5。通常在服藥后三周內達到抗高血壓療效。

纈沙坦單藥治療的推薦劑量80mg，每天一次。降壓效果不滿意時，每日劑量可增加至160mg。氫氯噻嗪的有效劑量為每日12.5～50mg，每日一次。為減少劑量非依賴性不良反應，通常只在單藥治療不能達到滿意療效時才考慮聯合用藥。纈沙坦的不良反應通常少見，且與劑量大小無關。氫氯噻嗪的不良反應主要為低鉀血癥，此種不良反應與劑量有關，其劑量非依賴性不良反應主要為胰腺炎。在纈沙坦與氫氯噻嗪聯合用藥過程中，需調整各藥的劑量。當劑量調整滿意后，可用相同劑量的本品替代聯合用藥。劑量調整：每粒本品含有纈沙坦80mg和氫氯噻嗪1。

對此產品中任何成分過敏的患者；1.無尿患者；2.對其他磺胺類藥物過敏的患者。3.妊娠：在妊娠中期或后期使用氯沙坦鉀氫氯噻嗪，藥物直接作用于腎素血管緊張素系統，可導致胎兒的損傷甚至死亡。因此，確定妊娠后，應盡快停藥。

在共包括1570名病人的兩項對照臨床試驗中，730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯合應用，報道的不良事件如下:中樞神經系統常見(>5%):頭痛(10.8%；安慰劑17.2%)，眩暈。偶見(5-0.1%):乏力，抑郁。上呼吸道偶見(5-0.1%):咳嗽，鼻炎，鼻竇炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。胃腸道偶見(5-0.1%):惡心，腹瀉，消化不良，腹痛。下尿道偶見(5-0.1%):尿頻，尿道感染。肌肉骨骼系統偶見(5-0.1%): 手臂或腿疼痛，關節炎，肌痛，扭傷和拉傷，肌肉痙攣。其它偶見(5-0.1%): 無力，胸痛，虛弱，病毒感染，視覺障礙，結膜炎。產品投入市場后，曾出現一些罕見的報道，包括:血管性水腫、皮疹、瘙癢及其他超敏反應如血清病、血管炎等。實驗室檢查在使用同產品治療的病人中，5.8% 的病人可觀察到血清鉀降低超過20%，接受安慰劑的病人為3.3%。下面的不良事件與單獨應用纈沙坦有關，而與本品無關。罕見情況下，纈沙坦引起血紅蛋白和紅細胞壓積降低。臨床對照試驗發現，纈沙坦治療組血紅蛋白和紅細胞壓積明顯降低(>20%)的分別占0.8%和0.4%。安慰劑組占0.1%。臨床對照試驗發現，纈沙

孕婦及哺乳期婦女用藥：在妊娠的第二和第三個三月期，應用直接作用于RAAS的藥物可導致胎兒傷害和死亡。在人類，胎兒從妊娠的第二個三月期開始出現腎灌注，其腎灌注依賴于RAAS系統的發育，因此在妊娠的第二和第三個三月期應用纈沙坦的風險增高。與其他直接作用于RAAS的藥物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用藥期間發現妊娠，應盡快停藥。所有在宮內與藥物接觸過的新生兒應密切觀察，保證足夠的尿量、防止高血鉀、監測血壓。必要時采用適當治療措施(如再水化)，清除循環中藥物。在子宮內接觸噻嗪類利尿劑，可以引起胎兒或新生兒血小板減少癥及與成人不同的其它不良反應。尚未確定纈沙坦是否可進入人體乳汁。哺乳期大鼠可將纈沙坦分泌入乳汁。氫氯噻嗪能通過胎盤屏障、分泌入乳汁。目前尚無對哺乳期婦女的研究，因此本品不宜用于哺乳期。兒童用藥：關于本品在兒童中治療應用的研究資料尚不足。老年用藥：與青年志愿者相比，一些老年人(>65歲)的纈沙坦濃度稍增高，但無臨床意義。與年輕人相比，老年人氫氯噻嗪的穩態濃度高且系統清除率顯著降低。因而接受氫氯噻嗪治療的老年病人需要密切監測。

用于治療高血壓，適用于聯合用藥治療的患者。

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕~中度原發性高血壓。本品不適用于高血壓的初始治療。

在氯沙坦鉀-氫氯噻嗪的臨床試驗中，未發現這種復方藥物有特殊的不良反應，只限于那些以前報道過的氯沙坦鉀和/或氫氯噻嗪的不良反應。這種復方制劑不良反應的總體發生率與安慰劑相似，中斷治療的百分率也與安慰劑相似。一般而言，用氯沙坦鉀-氫氯噻嗪治療的耐受性良好，大多數不良反應的性質輕微和短暫，不需中斷治療。氯沙坦-氫氯噻嗪治療原發性高血壓的臨床對照試驗中，頭暈是唯一被報道發生率高于安慰劑1%或以上的藥物不良反應。上市后發現的其他不良反應：過敏：氯沙坦治療的患者中很少有血管性水腫（包括喉和聲門腫導致呼吸道堵塞和/或臉、唇、咽和/或舌的腫脹）的報道：其中一些患者曾因服用其他藥物（如ACE抑制劑），而出現過血管性水腫。胃腸道：肝炎（在使用氯沙坦患者中罕見報道）；腹瀉。實驗室化驗結果：臨床對照試驗中，標準實驗室參數發生臨床重要改變者極少與服用氯沙坦鉀氫氯噻嗪有關，有0.7%患者發生高血鉀（血鉀>5.5mEq/L），但無需因此停用氯沙坦鉀氫氯噻嗪。血谷丙轉氨酶升高很少發生，一般停藥即恢復。

1．氯沙坦鉀氫氯噻嗪不能用于血容量減少的患者（如服用高劑量利尿劑者）。2．嚴重腎功能不全（肌酐清除率≤30ml/min）或肝功能異常的患者，不建議使用氯沙坦鉀氫氯噻嗪。3．老年患者不需調整起始劑量。4．氯沙坦鉀氫氯噻嗪可與其他抗高血壓藥物聯合使用。5．進食與否，均可服用氯沙坦鉀氫氯噻嗪。

1.孕婦和哺乳期婦女禁用；2.對磺胺類藥物過敏者禁用；3.嚴重肝腎功能不全者慎用；4.定期監測血鉀和肌酐水平；5.駕駛或操作機械時應謹慎。