蘭索拉唑

復方聚乙二醇電解質(zhì)散(II)

本品主要成分為蘭索拉唑。

本品為復方制劑，其組份為：聚乙二醇4000、無水硫酸鈉、氯化鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉。包括兩個規(guī)格。規(guī)格Ⅰ加水配成1000ml溶液或規(guī)格Ⅱ加水配成2000ml溶液，即成Na125mmol/L、K10mmol/L、HCO320mmol/L、SO440mmol/L、Cl35mmol/L的等滲性全腸灌洗液。

江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司

深圳萬和制藥有限公司

國藥準字H20058243

國藥準字H20030828

本品用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison綜合征）。

用于術前腸道清潔準備；大腸內(nèi)窺鏡、鋇灌腸X射線造影及其他檢查前的腸道清潔準備。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 蘭索拉唑腸溶片： 每日一次，一次二片（30mg）。十二指腸潰瘍，需連續(xù)服用4-6周；胃潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征，需連續(xù)服用6-8周；或遵照醫(yī)囑。 注射用蘭索拉唑： 1、靜脈滴注：通常成年一次30mg，用0.9%氯化鈉注射液100ml溶解后，一日2次，推薦靜滴時間30分鐘，療程不超過7天。一旦患者可以口服藥物，應改換為蘭索拉唑口服劑型。 2、臨用前將瓶中內(nèi)容物用5ml滅菌注射用水溶解，再用100ml0.9%氯化鈉注射液稀釋，靜滴滴注，推薦給藥時間不少于30min。 3、使用時注意： （1）本品靜滴使用時應配有1.2μg的過濾器，以便去除輸液過程中可能產(chǎn)生的沉淀物。這些沉淀物有可能引起小血管栓塞而產(chǎn)生嚴重后果。 （2）在噴出性或涌出性大量出血、血管暴露等危險性大的情況下，應先采用內(nèi)窺鏡下止血措施。 （3）本品僅用于靜脈滴注。溶解后應盡快應用，勿保存。避免與0.9%氯化鈉注射液以外的液體和其它藥物混合靜滴。 （4）經(jīng)本品治療的前3日內(nèi)達到止血效果的，應改用口服用藥，不可無限制靜脈給藥。

配制方法：將本品全部溶解于水，攪拌均勻。規(guī)格I(68.56g/袋)配制成1升的溶...

1、對蘭索拉唑及處方中任一成分過敏的患者禁止使用本品。 2、正在使用硫酸阿扎那韋的患者禁止使用本品。

1、據(jù)國外文獻報道：在調(diào)查總病例11,866例中，有298例（2.51%）出現(xiàn)了不良反應，主要的不良反應是：嘔吐100件（0.84%）、腹脹55件（0.45%）、惡心54件（0.46%）、冷感40件（0.34%）、噯氣37件（0.31%）等。另外，化驗檢查出現(xiàn)異常的有157例（1.32%）224件，主要是尿酮體陽性28件（0.24%）、天冬氨酸氨基轉移酶（AST）升高22件（0.19%）、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高22件（0.19%）、乳酸脫氫酶（LDH）升高16件（0.13%）。 前日給藥法用法追加的比較試驗結果：給藥的147例中，有130例（88.4%）出現(xiàn)了不良反應（包括化驗檢查異常），主要是腹脹92件（68.6%）、嘔氣52件（35.4%）、腹痛34件（23.1%）、冷感40件（27.2%）、疲倦20件（13.6%）、頭暈15件（10.2%）、嘔吐9件（6.1%）、頭痛7件（4.8%）、失眠（只出現(xiàn)于前日給藥者）6件（4.1%）、膽紅素升高6件（4.1%）、AST上升4件（2.7%）、ALT上升2件（1.4%）等。另外，在本項中，將不能否定因果關系的所有癥狀和體征都視為不良

孕婦及哺乳期婦女用藥：對于孕婦或有妊娠可能性的婦女遵醫(yī)囑慎用，只有在充分考慮用藥必要性后方可給藥。 兒童用藥：兒童使用的安全和有效性尚未確定，不推薦兒童使用。 老年用藥：高齡者生理功能低下，給藥時應減慢速度，邊觀察邊給藥?；蜃襻t(yī)囑。特別是老年患者出現(xiàn)腸管穿孔，腸梗阻的情況時，可能會造成更為嚴重的結果，在給藥過程中要充分觀察，出現(xiàn)異常立即停止給藥，進行腹部檢查和影像檢查（單純X射線、超聲波、CT等），并進行適當?shù)奶幹谩?

本品用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison綜合征）。

用于術前腸道清潔準備；大腸內(nèi)窺鏡、鋇灌腸X射線造影及其他檢查前的腸道清潔準備。

蘭索拉唑腸溶片： 1、過敏癥：偶有皮疹、瘙癢等癥狀，如出現(xiàn)上述癥狀時請停止用藥。 2、血液系統(tǒng)：偶有貧血、白細胞減少，嗜酸球增多等癥狀，血小板減少之癥狀極少發(fā)生。 3、消化系統(tǒng)：偶有便秘，腹瀉，口渴，腹脹等癥狀。偶有ALT、AST、ALP、LDH、GTP上升等現(xiàn)象，所以須細心觀察，如有異常現(xiàn)象應采取停藥等適當?shù)奶幹谩?4、精神神經(jīng)系統(tǒng)：偶有頭痛、嗜唾等癥狀。失眠，頭暈等癥狀極少發(fā)生。 5、其它：偶有發(fā)熱，總膽固醇上升，尿酸上升等癥狀。 注射用蘭索拉唑： 1、國內(nèi)臨床研究中，本品一日2次，每次30mg靜脈滴注，5天療程。127例受試者中發(fā)生4例（3.64%）不良反應，主要是白細胞減少（1.82%）、轉氨酶輕度升高（0.91%）和皮疹（0.91%）。白細胞減少者一周后復查正常，轉氨酶輕度升高者十天后復查正常。 2、國外上市后超過1000名患者使用注射用蘭索拉唑后有較好的耐受性。在美國4個臨床試驗中有161名患者使用注射用蘭索拉唑，超過1%的不良反應有惡心（1.3%）、頭痛（1%）、注射部位痛感（1%）；低于1%的不照反應有腹痛、腹瀉、消化不良、嘔吐、頭暈、感覺異常、味覺異常、皮疹和血管擴張。未見與口服給藥不同的不良反應。 3、日本221例受試者使用注射用蘭索拉唑的臨床研究資料報道，發(fā)生31例（14.0%）臨床實驗室檢查值異常，主要為ALT升高（6.2%）、AST升高（5.7%）、LDH升高（2.0%）、γ-GTP（1.5%）等檢查值異常變化。 4、以下不良反應為口服蘭索拉唑所見，但靜脈注射也有可能發(fā)生。 （1）出血過敏反應（全身出疹、面部浮腫、呼吸困難等）（＜0.1%），甚至引起休克（＜0.1%）。 （2）全血細胞減少和粒細胞缺乏癥、溶血（＜0.1%）、還有粒細胞減少、血小板減少、貧血（＜0.1-5%）。 （3）伴有黃疸、AST和ALT升高等重度肝功能損害（＜0.1%）。 （4）中毒性表皮壞死溶解癥（Lyell綜合征）、皮膚粘膜限綜合征（Stevens-Johnson綜合征）（＜0.1%）。 （5）間質(zhì)性肺炎（＜0.1%），出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、肺部呼吸音異常（捻發(fā)音）等時，應迅速中止用藥，實施胸部X線檢查，并給予腎上腺皮質(zhì)激素等適當?shù)奶幚?。其他的不良反應，出現(xiàn)以下不良反應時停止用藥，必須進行適當?shù)奶幚怼?/p>

藥理作用：聚乙二醇4000為長鏈線性聚合物，口服后幾乎不吸收，不分解，以氫鍵結合水分子，有效增加腸道體液成分，刺激腸蠕動，引起水樣腹瀉，達到清洗腸管的目的。處方中無機鹽成分與服用的適量水分，保證了腸道與體液之間的水、電解質(zhì)交換平衡。

1、以下患者慎重用藥： （1）有藥物過敏癥既往史的患者。 （2）肝損傷的患者（因本藥的代謝、排泄延遲）。 2、本品治療會掩蓋消化道腫瘤的癥狀，應排除惡性腫瘤后方可用藥。 3、本品治療時密切觀察病情、治療無效時應改用其它療法。 4、本品目前尚無超過7日的用藥經(jīng)驗。 5、同類質(zhì)子泵抑制藥物奧美拉唑在國外有導致視力損害的報道，本品尚不清楚。 6、動物實驗中，大鼠長期大量使用本品后，出現(xiàn)良性睪丸間質(zhì)細胞腫瘤、類癌瘤與視網(wǎng)膜萎縮。但類似現(xiàn)象在小鼠的致癌性試驗、犬、猴的毒性試驗中未出現(xiàn)。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）有報告在動物試驗中，胎仔的藥物血漿濃度高于母體的血漿濃度，所以對于孕婦或有懷孕可能的婦女，只有在判斷治療的益處超過危險性的情況下方可使用。 （2）動物試驗顯示蘭索拉唑會分布于乳汁中，故哺乳期婦女最好避免用藥，必須應用時應避免哺乳。 8、兒童用藥：對兒童用藥的安全性尚未確立（小兒的臨床經(jīng)驗極少）。 9、老年用藥：一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機能均會降低，故用藥期間請注意觀察。 10、藥物過量：尚不明確。

1.以下患者慎用： （1）冠心病、陳舊性心肌梗塞或腎功能障礙的患者慎用。 （2）有腸道狹窄或便秘等腸內(nèi)容物潴留的患者，應在確認給藥前日或給藥當日有排便后謹慎給藥，以免引起腸內(nèi)壓升高。 （3）有腸道憩室的患者，由于腸道內(nèi)壓升高，有引起腸穿孔的報告，所以須特別注意慎用。 （4）高齡患者慎用。（引起腸管穿孔，腸梗阻之后，可能造成更為嚴重的后果。） （5）經(jīng)歷過腹部手術的患者慎用。（曾有過引起腸梗阻的報告。） （6）嚴重潰瘍性結腸炎患者慎用。 （7）由于誤入氣管，可能造成吸入性肺炎、呼吸困難等情況，對于易誤入氣管的患者（高齡者，吞咽困難者）應慎用，給藥時要指導其注意。 2.向本藥的溶液中添加其他成分和香料時，有滲透壓和電解質(zhì)濃度發(fā)生變化，腸內(nèi)細菌產(chǎn)生可燃性氣體的可能性，所以不要添加。 3.在家中服用時要注意以下幾點： （1）出現(xiàn)不良反應時，有時應對比較困難，所以，應指導患者避免一個人在家服用。 （2）在確認患者日常排便狀況的同時，要確認前日或者服用前有普通程度的排便，沒有排便的時候進行問詢指導。 （3）指導患者在剛開始飲用第2～3杯時，應慢慢服用，注意是否出現(xiàn)過敏樣癥狀。 （4）應向患者說明本