馬來酸依那普利分散片

辛伐他汀分散片

本品主要成份為馬來酸依那普利。

本品主要成份是辛伐他汀。

山東綠因藥業(yè)有限公司

廣州悅康生物制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20051002

國藥準(zhǔn)字H20010750

高血壓。

高膽固醇血癥飲食療法及其他非藥物治療效果欠佳時，可應(yīng)用辛伐他汀降低原發(fā)性高膽固醇血癥患者的總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。辛伐他汀同時可升高高密度脂蛋白膽固醇并因此降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。在合并患高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的病人，且高膽固醇血癥為主要異常時，降低升高的膽固醇水平。冠心病二級預(yù)防。對冠心病患者，辛伐他汀適用于：減少死亡的危險性；減少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險性；減少心肌血管再通手術(shù)（冠狀動脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮氣囊冠狀動脈成形術(shù)）；延緩動脈粥樣硬化的進(jìn)展，包括新病灶及全堵塞的發(fā)生。

對于鹽、水流失(如透析、嘔吐/腹瀉、利尿治療)，嚴(yán)重腎性高血壓的患者使用依那普利進(jìn)行治療時，治療開始會引起明顯的血壓下降。詳見說明書。

病人接受辛伐他汀治療以前應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)膽固醇飲食并在治療過程中繼續(xù)使用。1.高膽固醇血癥：一般始服劑量為每天10mg，晚間頓服。對于膽固醇水平輕至中度升高的患者，始服劑量為每天5mg，若需調(diào)整劑量則應(yīng)間隔4周以上，最大劑量為每天40mg，晚間頓服。當(dāng)?shù)兔芏戎鞍啄懝檀妓浇抵?5mg/dL(1.94mmol/L)，或總膽固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下時，應(yīng)減低辛伐他汀的服用劑量。2.冠心?。汗谛牟』颊呖梢悦刻焱砩戏?0mg作為起始劑量，如需要劑量調(diào)整，可參考以上高膽固醇血癥的用法與用量。3.協(xié)同治療：辛伐他汀單獨(dú)應(yīng)用或與膽酸螯合劑協(xié)同應(yīng)用時均有效。對于已同時服用免疫抑制劑類藥物的患者，辛伐他汀的推薦劑量為每天10mg。4.腎功能不全病人：由于辛伐他汀由腎臟排泄不明顯，故中度腎功能不全病人不必調(diào)整劑量；對于嚴(yán)重腎功能不全的患者(肌酐清除率<30mL/分)，如使用劑量超過每天10mg時應(yīng)慎重考慮，并小心使用。

依那普利具有較好的耐受性。在使用依那普利和ACEI藥物時，可能會出現(xiàn)以下不良反應(yīng)。心血管系統(tǒng)在治療初期、患者有鹽和/或體液流失(如已使用了利尿劑)、心衰、嚴(yán)重高血壓腎性高血壓及增加依那普利和/或利尿劑的用量時，會出現(xiàn)明顯的血壓下降(低血壓，直立性低血壓)并伴有頭昏眼花、蒼白、視覺混亂等。罕見意識喪失。以下是由ACEI過度降低血壓引起的副反應(yīng)：心跳過速、心悸、心率失常、胸痛、心絞痛心肌梗塞、暫時性缺血性中風(fēng)大腦損害。腎臟偶爾可發(fā)生腎損害或者腎損害加重。詳見說明書。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分副作用輕微且為一過性。在臨床對照實(shí)驗(yàn)中只有少于2%的病人因辛伐他汀的副作用而中途停藥。在已有對照組的臨床實(shí)驗(yàn)中不良反應(yīng)（分為可能、可疑或肯定）與藥物有關(guān)的發(fā)生率大于或等于1%的有腹痛、便秘、胃腸脹氣，發(fā)生率在0.5-0.9%的不良反應(yīng)有疲乏無力、頭痛。發(fā)現(xiàn)肌病之報告很罕見。下列不良反應(yīng)的報告曾出現(xiàn)在無對照組臨床試驗(yàn)或上市后的應(yīng)用中：如惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發(fā)、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異常、外周神經(jīng)病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃恒含有發(fā)生，橫紋肌溶解和肝炎有報導(dǎo)。包括下列一項(xiàng)或多項(xiàng)特征的明顯過敏反應(yīng)綜合癥罕有報導(dǎo)：血管神經(jīng)性水腫、狼瘡樣綜合癥、風(fēng)濕性多發(fā)性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸細(xì)胞減少癥、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、蕁麻疹、發(fā)熱、潮紅、呼吸困難，以及不適。他汀類藥品的上市后監(jiān)測中有高血糖反應(yīng)、糖耐量異常、糖化血紅蛋白水平升高，新發(fā)糖尿病、血糖控制惡化的報告，部分他汀類藥品亦有低血糖反應(yīng)的報告。上市后經(jīng)驗(yàn)：他汀類藥品實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn)，血清轉(zhuǎn)氨酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報道，表現(xiàn)為記憶力喪失、記憶力下降、思維混亂等，多為非嚴(yán)重、可逆

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用ACEI。若必須用馬來酸依那普利治療則應(yīng)終止妊娠，在治療期間應(yīng)當(dāng)避孕。ACEI對于胎兒，尤其是對后6個月的胎兒有危害。如果在治療期間懷孕，應(yīng)改用其他藥物以降低對胎兒的危害。沒有足夠的對于懷孕的安全性數(shù)據(jù)。近些年，有一些ACEI對于胎兒損害的報道，如顱骨發(fā)育不全、宮內(nèi)發(fā)育遲緩、羊水過少、新生兒無尿，甚至新生兒死亡。估計原因?yàn)樘涸诤?個月的抗高血壓作用。對于ACEI在前3個月胎兒的影響未知。ACEI可以經(jīng)乳汁分泌。無在哺乳期應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)。依那普利不能在哺乳期應(yīng)用。兒童用藥：缺少在兒童用藥經(jīng)驗(yàn)，因此不推薦兒童使用依那普利。避免兒童誤取。老年用藥：老年患者對ACE抑制劑反應(yīng)比年輕人好。年齡大于65歲患者，開始劑量為2.5mg并嚴(yán)密監(jiān)測血壓和有代表性的實(shí)驗(yàn)室參數(shù)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用辛伐他汀的資料尚無。孕婦禁用辛伐他汀。因?yàn)閯用}粥樣硬化是慢性過程，所以妊娠期停用降脂藥對治療原發(fā)性高膽固醇血癥的遠(yuǎn)期效果影響甚少。而且膽固醇及其生物合成途徑的其它產(chǎn)物是胎兒發(fā)育的必需成份，包括類固醇和細(xì)胞膜的合成。因?yàn)榧谆u戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑如辛伐他汀能降低膽固醇的合成，而且也可以降低膽固醇生物合成通路的其它產(chǎn)物。所以孕婦服用辛伐他汀可能有損于胎兒。在育齡婦女中，辛伐他汀只能用于那些懷孕可能性很小的婦女。若婦女在服藥過程中懷孕，則應(yīng)停用辛伐他汀并告知對胎兒可能造成的損害。2．目前還不了解辛伐他汀及其代謝產(chǎn)物是否經(jīng)人乳分泌，因?yàn)樵S多藥物經(jīng)人乳分泌且有潛在的嚴(yán)重副作用，故服用辛伐他汀的婦女不宜給予母乳。兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。辛伐他汀目前不推薦給兒童服用。老年用藥：在老年患者(大于65歲)，應(yīng)用辛伐他汀的對照臨床試驗(yàn)中，其對于降低總膽固醇和低密度脂蛋白(LDL)膽固醇的效果與其他人群的結(jié)果相同，而不良反應(yīng)和試驗(yàn)室檢查異常的出現(xiàn)頻率亦無明顯增多。

高血壓。

高膽固醇血癥飲食療法及其他非藥物治療效果欠佳時，可應(yīng)用辛伐他汀降低原發(fā)性高膽固醇血癥患者的總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。辛伐他汀同時可升高高密度脂蛋白膽固醇并因此降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。在合并患高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的病人，且高膽固醇血癥為主要異常時，降低升高的膽固醇水平。冠心病二級預(yù)防。對冠心病患者，辛伐他汀適用于：減少死亡的危險性；減少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險性；減少心肌血管再通手術(shù)（冠狀動脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮氣囊冠狀動脈成形術(shù)）；延緩動脈粥樣硬化的進(jìn)展，包括新病灶及全堵塞的發(fā)生。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 腎功能不全患者應(yīng)調(diào)整劑量；3. 低血壓患者應(yīng)慎用；4. 可能引起高血鉀，應(yīng)定期檢查血鉀水平；5. 可能引起過敏反應(yīng)，如出現(xiàn)應(yīng)立即停藥。

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 肌病患者禁用；3. 嚴(yán)重肝腎功能不全者慎用；4. 定期檢查肝功能和肌酸激酶；5. 避免與葡萄柚汁同服。