纈沙坦氫氯噻嗪膠囊

黃豆苷元片

本品為纈沙坦與氫氯噻嗪復(fù)方制劑。輔料為淀粉、羧甲淀粉鈉、十二烷基硫酸鈉、滑石粉。

本品主要成份及化學(xué)名稱為： 4′，7-二羥基異黃酮。

辰欣藥業(yè)股份有限公司

吉林顯鋒科技制藥有限公司

國藥準字H20051634

國藥準字H22025591

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕~中度原發(fā)性高血壓。本品不適用于高血壓的初始治療。

用于高血壓病及癥狀性高血壓、冠心病、腦血栓、眩暈癥、突發(fā)性耳聾的輔助治療。也可用于婦女更年期綜合癥。

纈沙坦單藥治療的推薦劑量80mg，每天一次。降壓效果不滿意時，每日劑量可增加至160mg。氫氯噻嗪的有效劑量為每日12.5～50mg，每日一次。為減少劑量非依賴性不良反應(yīng)，通常只在單藥治療不能達到滿意療效時才考慮聯(lián)合用藥。纈沙坦的不良反應(yīng)通常少見，且與劑量大小無關(guān)。氫氯噻嗪的不良反應(yīng)主要為低鉀血癥，此種不良反應(yīng)與劑量有關(guān)，其劑量非依賴性不良反應(yīng)主要為胰腺炎。在纈沙坦與氫氯噻嗪聯(lián)合用藥過程中，需調(diào)整各藥的劑量。當劑量調(diào)整滿意后，可用相同劑量的本品替代聯(lián)合用藥。劑量調(diào)整：每粒本品含有纈沙坦80mg和氫氯噻嗪1。

口服，一次50mg（2片），一日150mg（6片）。

在共包括1570名病人的兩項對照臨床試驗中，730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯(lián)合應(yīng)用，報道的不良事件如下:中樞神經(jīng)系統(tǒng)常見(>5%):頭痛(10.8%；安慰劑17.2%)，眩暈。偶見(5-0.1%):乏力，抑郁。上呼吸道偶見(5-0.1%):咳嗽，鼻炎，鼻竇炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。胃腸道偶見(5-0.1%):惡心，腹瀉，消化不良，腹痛。下尿道偶見(5-0.1%):尿頻，尿道感染。肌肉骨骼系統(tǒng)偶見(5-0.1%): 手臂或腿疼痛，關(guān)節(jié)炎，肌痛，扭傷和拉傷，肌肉痙攣。其它偶見(5-0.1%): 無力，胸痛，虛弱，病毒感染，視覺障礙，結(jié)膜炎。產(chǎn)品投入市場后，曾出現(xiàn)一些罕見的報道，包括:血管性水腫、皮疹、瘙癢及其他超敏反應(yīng)如血清病、血管炎等。實驗室檢查在使用同產(chǎn)品治療的病人中，5.8% 的病人可觀察到血清鉀降低超過20%，接受安慰劑的病人為3.3%。下面的不良事件與單獨應(yīng)用纈沙坦有關(guān)，而與本品無關(guān)。罕見情況下，纈沙坦引起血紅蛋白和紅細胞壓積降低。臨床對照試驗發(fā)現(xiàn)，纈沙坦治療組血紅蛋白和紅細胞壓積明顯降低(>20%)的分別占0.8%和0.4%。安慰劑組占0.1%。臨床對照試驗發(fā)現(xiàn)，纈沙

偶見惡心、腹脹、消化不良等胃腸道反應(yīng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在妊娠的第二和第三個三月期，應(yīng)用直接作用于RAAS的藥物可導(dǎo)致胎兒傷害和死亡。在人類，胎兒從妊娠的第二個三月期開始出現(xiàn)腎灌注，其腎灌注依賴于RAAS系統(tǒng)的發(fā)育，因此在妊娠的第二和第三個三月期應(yīng)用纈沙坦的風(fēng)險增高。與其他直接作用于RAAS的藥物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)盡快停藥。所有在宮內(nèi)與藥物接觸過的新生兒應(yīng)密切觀察，保證足夠的尿量、防止高血鉀、監(jiān)測血壓。必要時采用適當治療措施(如再水化)，清除循環(huán)中藥物。在子宮內(nèi)接觸噻嗪類利尿劑，可以引起胎兒或新生兒血小板減少癥及與成人不同的其它不良反應(yīng)。尚未確定纈沙坦是否可進入人體乳汁。哺乳期大鼠可將纈沙坦分泌入乳汁。氫氯噻嗪能通過胎盤屏障、分泌入乳汁。目前尚無對哺乳期婦女的研究，因此本品不宜用于哺乳期。兒童用藥：關(guān)于本品在兒童中治療應(yīng)用的研究資料尚不足。老年用藥：與青年志愿者相比，一些老年人(>65歲)的纈沙坦?jié)舛壬栽龈撸珶o臨床意義。與年輕人相比，老年人氫氯噻嗪的穩(wěn)態(tài)濃度高且系統(tǒng)清除率顯著降低。因而接受氫氯噻嗪治療的老年病人需要密切監(jiān)測。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕~中度原發(fā)性高血壓。本品不適用于高血壓的初始治療。

用于高血壓病及癥狀性高血壓、冠心病、腦血栓、眩暈癥、突發(fā)性耳聾的輔助治療。也可用于婦女更年期綜合癥。

1.孕婦和哺乳期婦女禁用；2.對磺胺類藥物過敏者禁用；3.嚴重肝腎功能不全者慎用；4.定期監(jiān)測血鉀和肌酐水平；5.駕駛或操作機械時應(yīng)謹慎。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.對本品過敏者禁用；3.肝腎功能不全者慎用；4.服用期間如出現(xiàn)不適，應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。