環孢素軟膠囊

仙靈骨葆膠囊

本品主要成分為環孢素。

淫羊藿、續斷、補骨脂、地黃、丹參、知母。

海南海神同洲制藥有限公司

國藥集團同濟堂（貴州）制藥有限公司

國藥準字H20143041

國藥準字Z20025337

1、本品用于預防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發生的排斥反應，也適用于預防及治療骨髓移植時發生的移植物抗宿主反應（GvHD）。

滋補肝腎，接骨續筋，強身健骨。用于骨質疏松和骨質疏松癥，骨折，骨關節炎，骨無菌性壞死等。

1、器官移植：采用三聯免疫抑制方案時，起始劑量6-11mg/kg/日，并根據血藥濃度調整劑量，根據血藥濃度每2周減量0.5-1mg/kg/日、維持劑量2-6mg/kg/日，分2次口服。在整個治療過程，必須在有免疫制治療經驗醫生的指異下進行。 2、骨髓移植： （1）預防移植物抗宿主病：移植前一天起先用環孢素注射液，2.5mg/kg/日，分2次靜脈滴注，待胃腸反應消失后（約0.5-1月），改服本品，起始劑量6mg/kg/日，分2次口服，一月后緩慢減量，總療程半年。 （2）治療移植物抗宿主病：單獨或在原用腎上腺皮質激素基礎上加用本品，2-3mg/kg/日，分2次口服，待病情穩定后緩慢減量，總療程半年以上。 3、狼瘡腎炎、難治性腎病綜合征：初始劑量4-5mg/kg/日，分2次口服，出現明顯療效后緩慢減量至2-3mg/kg/日，療程3-6月以上。

口服，一次3粒，一日2次；4-6周為一療程；或遵醫囑。

1、對環孢素過敏者禁用。 2、有病毒感染時禁用本品：如水痘、帶狀皰疹等。

本品可能引起以下不良反應：1.過敏反應：皮疹、瘙癢等；2.消化系統：惡心、嘔吐、納差、胃部不適、腹痛、腹瀉、便秘等；3.肝臟：丙氨酸氨基轉移酶、天冬氨酸氨基轉移酶、膽紅素等升高，嚴重者可出現肝衰竭；4.全身癥狀：乏力、外周水腫、尿色加深等。

1、本品用于預防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發生的排斥反應，也適用于預防及治療骨髓移植時發生的移植物抗宿主反應（GvHD）。

滋補肝腎，接骨續筋，強身健骨。用于骨質疏松和骨質疏松癥，骨折，骨關節炎，骨無菌性壞死等。

1、較常見的有厭食、惡心、嘔吐等胃腸道反應，牙齦增生伴出血、疼痛、約1/3用藥者有腎毒性，可出現血清肌酐、尿素氮增高、腎小球濾過率減低等腎功能損害、高血壓等。牙齦增生一般可在停藥6個月后消失。慢性、進行性腎中毒多于治療后約12個月發生。 2、不常見的有驚厥，其原因可能為本品對腎臟毒性及低鎂血癥有關。此外本品尚可引起氨基轉移酶升高、膽汁淤積、高膽紅素血癥、高血糖、多毛癥、手震顫、高尿酸血癥伴血小板減少、微血管病性溶血性貧血、四肢感覺異常、下肢痛性痙攣等。此外，有報告本品可促進ADP誘發血小板聚集，增加血栓烷A2的釋放和凝血活酶的生成，增強因子Ⅶ的活性，減少前列環素產生，誘發血栓形成。 3、罕見的有過敏反應、胰腺炎、白細胞減少、雷諾綜合征、糖尿病、血尿等。（過敏反應一般只發生在經靜脈途徑給藥的患者，表現為面、頸部發紅，氣喘、呼吸短促等。）嚴重各種不良反應大多與使用劑量過大有關，防止反應的方法是經常監測本品的血藥濃度，調節本品的全血濃度，使能維持在臨床能起免疫抑制作用而不致有嚴重不良反應的范圍內。有報道認為如在下次服藥前測得的本品全血谷濃度約為100-200ng/ml，則可達上述效應。如發生不良反應，應立即給相應的治療，并減少本品的用量或停用。

1、下列情況慎用：肝功能不全、高鉀血癥、感染、腸道吸收不良、腎功能不全、對服本品不耐受等。 2、本品經動物實驗證明有增加致癌的危險性。在人類雖也有并發淋巴瘤、皮膚惡性腫瘤的報告，但尚無導致誘變性的證據。 3、本品可以通過胎盤。應用2-5倍于人類的劑量對鼠、兔胚胎及胎兒可產生毒性，但按人類常規劑量用藥，未見到該類動物的胚胎有致死或致畸的發生。 4、本品為微乳化制劑，生物利用度研究資料表明，本品的平均環孢素生物利用度（AUC）與新山地明一致，而較田可膠囊的平均AUC提高20-30%。以1：1由田可膠囊轉換成本品后，部分患者轉變前后的環孢素血藥濃度會有一些變化，請遵醫囑，在血濃度監測的情況下，對服藥劑量進行適當調整。 5、對診斷的干擾： （1）用本品最初幾日，血尿素氮及肌酐可升高，這并不一定表明是腎臟移植的排斥反應。 （2）血清丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、門冬氨酸氨基轉移酶（AST）、淀粉酶、堿性磷酸酶、血膽紅素可因本品對肝臟的毒性而升高。 （3）血清鎂濃度可減低，此與本品的腎毒性有關。 （4）血清鉀、血尿酸可能升高。 6、若本品已引起腎功能不全或有持續負氮平衡，應立即減量或至停用。 7、若發生感染，應立即用抗生素治療，本品亦應減量或停用。 8、若移植發生排斥，本品劑量應加大。 9、在預防治療器官或組織移植排斥反應及治療自身免疫性疾病方面，本品的劑量常因治療的疾病、個體差異、用本品后的血藥濃度不相同而并不完全統一，小兒對本品的清除率較快，故用藥劑量可適當加大。 10、僅在服用前，才從鋁箔泡罩中取出。

1.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 2.重癥感冒期間不宜服用。 3.用藥期間應定期監測肝生化指標。 4.出現肝生化指標異常或全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、自黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現時,應立即停藥并到醫院就診。 5.本品應避免與有肝毒性的藥物聯合用藥。 6.患有多種慢性病的老年患者，合并用藥時應在醫師指導下服用。