福他寧(普伐他汀鈉片)

醋酸阿比特龍片

本品主要成份為普伐他汀鈉。

醋酸阿比特龍

華北制藥股份有限公司

Patheon Inc.

國藥準字H20050736

H20150264

適用于飲食限制仍不能控制的原發性高膽固醇血癥 （IIa和IIb型）。

本品與潑尼松合用，治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

成人開始劑量為10mg-20mg，一日1次，臨睡前服用，一日最高劑量為40mg。

推薦劑量

對本品過敏者，活動性肝炎或肝功能試驗持續升高者，以及妊娠及哺乳期的婦女禁用。

安全性特征概要

適用于飲食限制仍不能控制的原發性高膽固醇血癥 （IIa和IIb型）。

本品與潑尼松合用，治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

本品不良反應輕微、短暫，因不良反應中止治療者少見，多為無癥狀的血清轉氨酶升高以及輕度非特異性胃腸道不適。其他較為常見的不良事件為：胃腸道：惡心，嘔吐，腹瀉，腹痛，便秘，胃腸脹氣，胃灼熟感，消化不良。肌肉與骨骼：局部疼痛，肌痛，骨骼痛(包括關節痛)。神經系統：頭痛，頭暈，睡眠不良，抑郁，焦慮／緊張。腎臟／泌尿系統：排尿異常(排尿困難，尿頻，夜尿)。呼吸系統：感冒，鼻炎，咳嗽，呼吸困難。特殊感覺器官：視覺障礙(包括視物模糊、復視)。

醋酸阿比特龍在體內轉化成阿比特龍，阿比特龍是一種雄激素生物合成抑制劑，可抑制17α-羥化酶 / C17,20-裂解酶（CYP17）,后者在睪丸、腎上腺和前列腺腫瘤組織中表達并且是雄激素生物合成所必需的。

1.與其它HMG-CoA還原酶抑制劑類似，本晶可能升高堿性磷酸酶及轉氨酶的水平。建議在治療前，調整劑量前或其他需要時，應測定肝功能。伴有活動性肝臟疾病或不明原因的持續性轉氨酶升高的患者，禁用普伐他。對近期患過肝臟疾病、提示有肝臟疾病(例如，不明原因的持續性轉氨酶升高，黃疸)、酗酒的患者，使用普伐他汀需謹慎。。對于這些患者，宜從最小推薦劑量開始，逐步調整到有效治療劑量，并需密切觀察。治療期間，患者若出現轉氨酶升高或者肝臟疾病的癥狀或體征，需肝功能復檢，直到肝功能恢復正常。若AST或ALT持續超出正常值上限三倍或三倍以上，則停用普伐他汀。2.普伐他汀和其他華同類藥物，罕見引起橫紋肌溶解伴繼發于肌紅蛋白尿的急性腎功能衰竭。普伐他汀可引起無并發癥的肌痛。肌病表現為肌肉壓痛或者關節附近肌無力，并有肌酸磷酸激酶(CPK)升高達正常上限的10倍以上。有彌散性肌痛。肌肉壓痛或者肌無力，和／或CPK顯著升高的患者，需考慮肌病的可能性。若出現肌肉疼痛、壓痛或肌肉無力，特別是伴有乏力或發熱，需立即向醫生報告。如果出現cpk明顯升高，懷疑有肌病或者確診有肌病，停用普伐他汀。若患者出現氏急性或嚴重的會導致發生繼發于橫紋肌溶解的急性腎功能衰竭，如敗血癥、低血壓、大手術、創傷；重癥代謝性、內分泌疾病，電解質紊亂；未控制癲癇等情況，暫停使用普伐他汀。3.同時使用紅霉素、環孢霉素、煙酸、貝特類藥物，可增加其他HMG-GoA還原抑制劑引起肌病的可能性?？赡苄?。臨床試驗發現，聯合藥物治療組相比有升高的趨勢。單用貝特類藥物治療偶有肌病發生。除非聯合用藥的降脂作用的益處明顯大于它們的危害，一般情況下，普伐他汀不應與貝特類藥物合用。4.純合子家族性高膽固醇血癥患者：本品的效果尚未確定。有報告認為該類患者由于缺乏lDL受體，故療效較差。5.腎功能不良的患者每日口服本品20mg,雖未見明顯藥代功力學變化,但AUC及半衰期有輕微升高.若腎功能不良患者以該劑量服用應予以嚴密觀察。6.內分泌功能

由鹽皮質激素過量導致的高血壓、低鉀血癥和體液潴留