福他寧(普伐他汀鈉片)

格列美脲分散片

本品主要成份為普伐他汀鈉。

本品主要成份為格列美脲。

華北制藥股份有限公司

石藥集團歐意藥業有限公司

國藥準字H20050736

國藥準字H20100182

適用于飲食限制仍不能控制的原發性高膽固醇血癥 （IIa和IIb型）。

適用于控制飲食、運動療法及減輕體重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。格列美脲分散片不適用于I型糖尿病(例如，有酮癥酸中毒病史的糖尿病患者的治療)、糖尿病酮癥酸中毒或糖尿病前驅昏迷或昏迷的治療。

成人開始劑量為10mg-20mg，一日1次，臨睡前服用，一日最高劑量為40mg。

遵醫囑口服用藥。對于糖尿病患者，格列美脲或任何其他降糖藥物都無固定劑量，必須定期測量空腹血糖和糖化血紅蛋白以確定患者用藥的最小有效劑量；測定糖化血紅蛋白水平以監測患者的治療效果。通常起始劑量：在初期治療階段，格列美脲的起始劑量為1～2mg每天一次，早餐時或*次主餐時給藥。那些對降糖藥敏感的患者應以1mg每天一次開始，且應謹慎調整劑量。格列美脲與其他口服降糖藥之間不存在精確的劑量關系。格列美脲最大初始劑量不超過2mg。通常維持劑量：通常維持劑量是1～4mg每天一次，最大維持量是6mg每天一次。劑量達到2mg后，劑量的增加根據患者的血糖變化，每1～2周劑量上調不超過2mg。

對本品過敏者，活動性肝炎或肝功能試驗持續升高者，以及妊娠及哺乳期的婦女禁用。

本品活性成分為格列美脲，屬口服磺脲類降糖藥。用于治療非胰島素依賴型糖尿病。格列美脲主要通過刺激胰島細胞釋放胰島素發揮作用。如其它磺脲類藥物，格列美脲刺激胰島細胞釋放胰島素這一作用主要基于增加胰島細胞對生理濃度葡萄糖的反應性。此外，格列美脲也有明顯的胰腺以外的作用，這一作用也存在于其它的磺脲類藥物。胰島素釋放：磺脲類藥物通過關閉胰島細胞膜ATP依賴性鉀通道而調節胰島素的分泌。關閉鉀通道誘發細胞膜去極化，同時開放鈣通道導致鈣離子向細胞內流入增加，通過胞吐作用刺激胰島素的釋放。格列美脲以高交換速率同ATP依賴性鉀通道相關的細胞膜蛋白結合，其結合部位不同于傳統的磺脲類藥物結合部位。胰腺外活性：胰腺外效應為改善外周組織對胰島素的敏感性，并減少肝臟對胰島素的攝取，外周肌肉和脂肪組織攝取血液中的葡萄糖，是通過位于細胞膜的特異性轉運蛋白，葡萄糖在這些組織中的轉移限制了葡萄糖的利用速率。格列美脲快速增加肌肉和脂肪細胞胞漿膜活性葡萄糖轉移分子的數量，從而刺激葡萄糖的攝取。格列美脲增加糖基磷脂酰肌醇特異性磷脂酸C的活性，這與在孤立的脂肪和肌肉細胞中藥物誘導的脂肪和糖原的合成有關。格列美脲通過增加細胞內2，6

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：妊娠期禁用格列美脲片。否則有傷害胎兒的危險。妊娠期病人必須改用胰島素。對計劃懷孕的病人，應通知她們的醫生。2.哺乳：為了防止可能的母乳攝入和可能的兒童傷害，哺乳期婦女禁止服用格列美脲片。如有必要，患者必須改用胰島素，或停止哺乳。兒童用藥：尚缺乏本品兒童用藥安全性和有效性的研究資料。 一項在30名兒科2型糖尿病患者（年齡為10-17歲）中評價格列美脲1mg單次給藥的藥代動力學學、安全性和耐受性的實驗顯示平均AUC(0-last)、Cmax和t1/2與之前在成人觀察到的結果相似。老年用藥：沒有特別指導，或遵醫囑。

適用于飲食限制仍不能控制的原發性高膽固醇血癥 （IIa和IIb型）。

適用于控制飲食、運動療法及減輕體重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。格列美脲分散片不適用于I型糖尿病(例如，有酮癥酸中毒病史的糖尿病患者的治療)、糖尿病酮癥酸中毒或糖尿病前驅昏迷或昏迷的治療。

本品不良反應輕微、短暫，因不良反應中止治療者少見，多為無癥狀的血清轉氨酶升高以及輕度非特異性胃腸道不適。其他較為常見的不良事件為：胃腸道：惡心，嘔吐，腹瀉，腹痛，便秘，胃腸脹氣，胃灼熟感，消化不良。肌肉與骨骼：局部疼痛，肌痛，骨骼痛(包括關節痛)。神經系統：頭痛，頭暈，睡眠不良，抑郁，焦慮／緊張。腎臟／泌尿系統：排尿異常(排尿困難，尿頻，夜尿)。呼吸系統：感冒，鼻炎，咳嗽，呼吸困難。特殊感覺器官：視覺障礙(包括視物模糊、復視)。

1.與其它HMG-CoA還原酶抑制劑類似，本晶可能升高堿性磷酸酶及轉氨酶的水平。建議在治療前，調整劑量前或其他需要時，應測定肝功能。伴有活動性肝臟疾病或不明原因的持續性轉氨酶升高的患者，禁用普伐他。對近期患過肝臟疾病、提示有肝臟疾病(例如，不明原因的持續性轉氨酶升高，黃疸)、酗酒的患者，使用普伐他汀需謹慎。。對于這些患者，宜從最小推薦劑量開始，逐步調整到有效治療劑量，并需密切觀察。治療期間，患者若出現轉氨酶升高或者肝臟疾病的癥狀或體征，需肝功能復檢，直到肝功能恢復正常。若AST或ALT持續超出正常值上限三倍或三倍以上，則停用普伐他汀。2.普伐他汀和其他華同類藥物，罕見引起橫紋肌溶解伴繼發于肌紅蛋白尿的急性腎功能衰竭。普伐他汀可引起無并發癥的肌痛。肌病表現為肌肉壓痛或者關節附近肌無力，并有肌酸磷酸激酶(CPK)升高達正常上限的10倍以上。有彌散性肌痛。肌肉壓痛或者肌無力，和／或CPK顯著升高的患者，需考慮肌病的可能性。若出現肌肉疼痛、壓痛或肌肉無力，特別是伴有乏力或發熱，需立即向醫生報告。如果出現cpk明顯升高，懷疑有肌病或者確診有肌病，停用普伐他汀。若患者出現氏急性或嚴重的會導致發生繼發于橫紋肌溶解的急性腎功能衰竭，如敗血癥、低血壓、大手術、創傷；重癥代謝性、內分泌疾病，電解質紊亂；未控制癲癇等情況，暫停使用普伐他汀。3.同時使用紅霉素、環孢霉素、煙酸、貝特類藥物，可增加其他HMG-GoA還原抑制劑引起肌病的可能性。可能性。臨床試驗發現，聯合藥物治療組相比有升高的趨勢。單用貝特類藥物治療偶有肌病發生。除非聯合用藥的降脂作用的益處明顯大于它們的危害，一般情況下，普伐他汀不應與貝特類藥物合用。4.純合子家族性高膽固醇血癥患者：本品的效果尚未確定。有報告認為該類患者由于缺乏lDL受體，故療效較差。5.腎功能不良的患者每日口服本品20mg,雖未見明顯藥代功力學變化,但AUC及半衰期有輕微升高.若腎功能不良患者以該劑量服用應予以嚴密觀察。6.內分泌功能

1. 定期監測血糖和糖化血紅蛋白；2. 避免飲酒；3. 定期檢查腎功能；4. 避免劇烈運動；5. 孕婦和哺乳期婦女禁用；6. 肝腎功能不全者慎用。