彈性酶腸溶片

瑞舒伐他汀鈣片

彈性蛋白水解酶

本品主要成份為瑞舒伐他汀鈣。

四川順生制藥有限公司

魯南貝特制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20053428

國藥準(zhǔn)字H20080240

臨床用于Ⅱ和Ⅳ型高脂血癥（尤其適用于Ⅱ型）、動脈粥樣硬化、脂肪肝、糖尿病性腎病變。

本品適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥(Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(Ⅱb型)。

口服，一次300～600單位，一日3次

在治療開始前，應(yīng)給予患者標(biāo)準(zhǔn)的降膽固醇飲食控制，并在治療期間保持飲食控制。本品的使用應(yīng)遵循個體化原則，綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預(yù)期的心血管危險性以及發(fā)生不良反應(yīng)的潛在危險性。口服。本品常用起始劑量為5mg，一日一次。起始劑量的選擇應(yīng)綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預(yù)期的心血管危險性以及發(fā)生不良反應(yīng)的潛在危險性。對于那些需要更強效地降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的患可以考慮10mg一日一次作為起始劑量，該劑量能控制大多數(shù)患者的血脂水平。如有必要，可在治療4周后調(diào)整劑量至高級的劑量水平。本品每日最大劑量為20mg。本品可在一天中任何時候給藥，可在進食或空腹時服用。腎功能不全患者用藥：輕度和中度腎功能損害的患者無需調(diào)整劑量。重度腎功能損害的患者禁用本品的所有劑量。肝功能損害患者用藥：在Child-Pugh評分不高于7的受試者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh評分8和9的受試者，觀察到全身暴露量的升高。在這些患者，應(yīng)考慮對腎功能的評估。沒有在Child-Pugh評分超過9的患者中使用本品的經(jīng)驗。本品禁用于患有活動性肝病的患者。人種：已觀察到亞洲人受試者的全身暴露量

本品為一肽鏈內(nèi)切酶，能水解彈性蛋白、膠原蛋白和糖蛋白，增強脂蛋白酯酶活性，阻止膽固醇的體內(nèi)合成并促其轉(zhuǎn)化為膽酸，降低血漿膽固醇、LDL、VLDL和甘油三酯，升高HDL，阻止脂質(zhì)向動脈壁沉積，分解陳舊的彈性蛋白并促進新的彈性蛋白合成，維持血管彈性，抑制腎小球基底膜肥厚，降低腎臟微量蛋白的排泄。小鼠腹腔注射LD50為101.6±14.1mg/kg，犬按300單位/kg分別口服和注射，4周后，經(jīng)血象、肝功、腎功等生化指標(biāo)及病理學(xué)檢查未見異常。小鼠孕期連續(xù)經(jīng)灌胃給本品750、 7500、75000單位/kg，未見造成死胎、畸形等。

本品所見的不良反應(yīng)通常是輕度的和短暫性的。在國外對照臨床試驗中，因不良事件而退出試驗的患者不到4%。不良事件列表基于臨床研究數(shù)據(jù)和廣泛的上市后經(jīng)驗，下列表格列出瑞舒伐他汀的不良反應(yīng)特征。依據(jù)發(fā)生頻率和系統(tǒng)器官類別對以下不良事件分類。其余請詳見說明書。

臨床用于Ⅱ和Ⅳ型高脂血癥（尤其適用于Ⅱ型）、動脈粥樣硬化、脂肪肝、糖尿病性腎病變。

本品適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥(Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(Ⅱb型)。

本品為一肽鏈內(nèi)切酶，能水解彈性蛋白、膠原蛋白和糖蛋白，增強脂蛋白酯酶活性，阻止膽固醇的體內(nèi)合成并促其轉(zhuǎn)化為膽酸，降低血漿膽固醇、LDL、VLDL和甘油三酯，升高HDL，阻止脂質(zhì)向動脈壁沉積，分解陳舊的彈性蛋白并促進新的彈性蛋白合成，維持血管彈性，抑制腎小球基底膜肥厚，降低腎臟微量蛋白的排泄。小鼠腹腔注射LD50為101.6±14.1mg/kg，犬按300單位/kg分別口服和注射，4周后，經(jīng)血象、肝功、腎功等生化指標(biāo)及病理學(xué)檢查未見異常。小鼠孕期連續(xù)經(jīng)灌胃給本品750、 7500、75000單位/kg，未見造成死胎、畸形等。

本品為腸溶衣片，除去腸溶衣顯類白色或淺黃色。 本品系自豬胰臟提取制得的強性蛋白水解酶。

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 對本品過敏者禁用；3. 活動性肝病患者禁用；4. 肌病患者慎用；5. 定期監(jiān)測肝功能和肌酸激酶；6. 避免與葡萄柚汁同服。