舒洛地特軟膠囊

卡維地洛片

本品主要成份為舒洛地特。

本品主要成份為卡維地洛。

ALFASIGMA S.p.A.

齊魯制藥有限公司

注冊證號H20140119

國藥準字H20000100

有血栓形成危險的血管疾病。

1．原發性高血壓：可單獨用藥，也可和其它降壓藥合用，尤其是噻嗪類利尿劑。 2．心功能不全：輕度或中度心功能不全(NYHA分級II或III級)，合并應用洋地黃類藥物、利尿劑和血管緊張素轉換酶抑制劑（ACEI）。也可用于ACEI不耐受和使用或不使用洋地黃類藥物、肼屈嗪或硝酸酯類藥物治療的心功能不全者。

軟膠囊：每次1粒，每天2次，距用餐時間要長，如在早上十時和晚上十時服用。通常用注射劑開始治療，維持15-20天，然后服用膠囊30-40天，即45-60天為一療程。一年應至少服用2個療程。亦可遵醫囑需要調節用藥劑量。

劑量必須個體化，需在醫師的密切監測下加量。 1.高血壓 推薦起始劑量6.25mg...

以下的不良反應極少發生。惡心、嘔吐和上腹痛等胃腸道紊亂癥狀。如有其它或更嚴重的不良反應，請立即通知醫生。

1.高血壓： 發生率≥1%，不考慮因果關系的不良事件：乏力，心動過緩，體位性低血壓，體位依賴性水腫，下肢水腫，眩暈，失眠，嗜睡，腹痛，腹瀉，血小板減少，高脂血癥，背痛，病毒感染，鼻炎，咽炎，呼吸困難，泌尿道感染。 發生率>0.1%，<1%：四肢缺血，心動過速，運動功能減退，膽紅素尿，轉氨酶增高，胸骨下疼痛，水腫，焦慮，睡眠紊亂，抑郁加重，注意力不集中，思維異常，情緒不穩定，哮喘，男性性欲下降，瘙癢，紅斑，斑丘疹，光過敏反應，耳鳴，尿頻，口干，多汗，低鉀，糖尿病，高脂血癥，貧血，白細胞減少。 發生率≤0.1%，但很重要：三度房室傳導阻滯，束支傳導阻滯，心肌缺血，腦血管障礙，驚厥，偏頭痛，神經痛，脫發,剝脫性皮炎，健忘癥，胃腸道出血，氣管痙攣，肺水腫，聽力下降，呼吸性堿中毒，尿素氮增高，高密度脂蛋白下降，全血細胞減少。 2.心功能不全： 發生率>2%，不考慮因果關系的不良事件：多汗，乏力，胸痛，疼痛，水腫，發熱，下肢水腫，心動過緩，低血壓，暈厥，房室傳導阻滯，心絞痛惡化，眩暈，頭痛，腹瀉，惡心，腹痛，嘔吐，血小板減少，體重增加，痛風，尿素氮增加，高脂血癥，脫水，高血容量，背痛，關節痛，肌痛

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然胎兒毒性研究并未表明本藥有胚胎-胎兒毒性作用，妊娠期仍不建議使用本品。兒童用藥：未進行舒洛地特針對兒童的藥代動力學研究，關于兒童患者的臨床經驗也有限。老年用藥：未進行舒洛地特針對老年人的藥代動力學研究。但是在上市后監測的至少13個包含老年患者的臨床研究中，未發現老年患者在藥品安全性和有效性方面與其他成年患者存在差異。因此沒有針對老年患者的特別注意事項，用藥是無需調整劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：人體研究尚不充分，只有卡維地洛對胎兒的有益性大于危險性時，方可用于孕婦。 是否分泌入人類的乳汁不清楚。許多其它β受體阻滯劑可分泌入乳汁，以及潛在的嚴重不良反應，如心動過緩，因此通過衡量藥物對母親的重要性，確定哺乳婦女應停藥或停止哺乳。 兒童用藥：年齡<18歲者的安全性和療效尚不明確。 老年用藥：老年與年輕心功能不全患者、高血壓之間的療效和不良事件的發生率無不同。

有血栓形成危險的血管疾病。

1．原發性高血壓：可單獨用藥，也可和其它降壓藥合用，尤其是噻嗪類利尿劑。 2．心功能不全：輕度或中度心功能不全(NYHA分級II或III級)，合并應用洋地黃類藥物、利尿劑和血管緊張素轉換酶抑制劑（ACEI）。也可用于ACEI不耐受和使用或不使用洋地黃類藥物、肼屈嗪或硝酸酯類藥物治療的心功能不全者。

卡維地洛在治療劑量范圍內，兼有(1和非選擇性(受體阻滯作用，無內在擬交感活性。本品阻滯突觸后膜(1受體，從而擴張血管、降低外周血管阻力；阻滯(受體，抑制腎臟分泌腎素，阻斷腎素-血管緊張素-醛固酮系統，產生降壓作用。卡維地洛降壓迅速，可長時間維持降壓作用。對左室射血分數、心功能、腎功能、腎血流灌注、外周血流量、血漿電解質和血脂水平沒有影響，不影響心率或使其稍微減慢，極少產生水鈉潴留。

本藥十分安全，并無特殊注意事項。但在同時使用抗凝劑治療時，最好定期監測凝血指標 ：無。 不相容性 ：由于舒洛地特是一種酸性多糖，靜脈輸液時可能與堿性物質作用形成復合物。 常見的靜脈輸液時不相容的藥物有 ：維生素K、維生素B復合物、氫化可的松、透明質酸酶 、葡萄糖酸鈣、季銨鹽、氯霉素、四環素和鏈霉素等。 對駕駛和操縱機械的影響：無。 請放在兒童觸及不到的地方。

1．肝損害卡維地洛治療罕見輕度肝細胞損害。當出現肝功能障礙的首發癥狀（如瘙癢、尿色加深、持續食欲缺乏、黃疸、右上腹部壓痛、不能解釋的“流感樣”癥狀)時，必須進行實驗室檢查。如果實驗室檢查證實存在肝損害或黃疸，必須立即停藥，不可重復使用。 2．外周血管疾病β受體阻滯劑誘發或加重外周血管疾病患者的動脈血流不足癥狀。此類患者需小心使用。 3．麻醉和重大手術如果周期性長期使用卡維地洛，當使用對心臟有抑制作用的麻醉劑如乙醚、三甲烯和三氯乙烯時，須加倍小心。 4．糖尿病和低血糖β受體阻滯劑可能掩蓋低血糖癥狀，尤其是心動過速。非選擇性β受體阻滯劑可能增強胰島素引起的低血糖，延遲血糖水平的恢復。易自發性低血糖者或接受胰島素或口服降糖藥的糖尿病患者使用卡維地洛時須小心謹慎。 5．甲狀腺功能亢進中毒癥狀β受體阻滯劑可能掩蓋甲狀腺功能亢進的癥狀，如心動過速。突然停用(-受體阻滯劑可能加重甲狀腺功能亢進的癥狀或誘發甲狀腺危象。 6．因卡維地洛具有β受體阻滯活性，不能突然停藥，尤其是缺血性心臟病患者。必須1~2周以上逐漸停藥。 7．臨床試驗中卡維地洛可導致心動過緩，當脈搏<55次/分，必須減量。 8．低血壓、體