安立生坦片

血脂康膠囊

化學(xué)名稱:(+)-(2S)-2-【(4,6-二甲基嘧啶-2-基)氧基]-3-甲氧基-3,3-二苯基丙酸。

紅曲。

Patheon Inc.

北京北大維信生物科技有限公司

注冊(cè)證號(hào)H20160364

國(guó)藥準(zhǔn)字Z10950029

適用于治療有WHO II級(jí)或III級(jí)癥狀的肺動(dòng)脈高壓患者(WHO組1)，用以改善運(yùn)動(dòng)能力和延緩臨床惡化。支持本品有效性的研究主要包括特發(fā)性或遺傳性PAH(64%)或結(jié)締組織病相關(guān)性PAH(32%)病因?qū)W特征的患者。

化濁降脂，活血化瘀，健脾消食。用于痰阻血瘀所致的高脂血癥，癥見(jiàn)氣短、乏力、頭暈、頭痛、胸悶、腹脹、食少納呆；也可用于高脂血癥及動(dòng)脈粥樣硬化所致的其他的心腦血管疾病的輔助治療。

必須由在肺動(dòng)脈高壓治療方面有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生決定是否開(kāi)始本藥治療，并對(duì)治療過(guò)程進(jìn)行監(jiān)測(cè)。成人劑量:起始劑量為空腹或進(jìn)餐后口服5mg每日一次:如果耐受則可考慮調(diào)整為10mg每日一次。藥片可在空腹或進(jìn)餐后服用。不能對(duì)藥片進(jìn)行掰半，壓碎、或咀嚼。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書。

口服，一次2粒，一日2次，早晚飯后服用；輕、中度患者一日2粒，晚飯后服用或遵醫(yī)囑。

關(guān)鍵臨床研究的經(jīng)驗(yàn)：在480多名PAH患者中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)了安立生坦的安全性。從臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)獲得的藥物不良反應(yīng)(ADRs)按系統(tǒng)器官分類和發(fā)生頻率總結(jié)如下。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書。

1、一般耐受性良好，大部分副作用輕微而短暫。2、本品常見(jiàn)不良反應(yīng)為腸胃道不適，如胃痛、腹脹、胃部灼熱等。3、偶可引起血清氨基轉(zhuǎn)移酶和肌酸磷酸激酶可逆性升高。4、罕見(jiàn)乏力、口干、頭暈、頭痛、肌痛、皮疹、膽囊疼痛、浮腫、結(jié)膜充血和泌尿道刺激癥狀。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠患者妊娠分類X(見(jiàn)【禁忌】部分)。哺乳母親：目前還不清楚安立生坦是否會(huì)隨著乳汁進(jìn)行分泌。不推薦在服用凡瑞克的時(shí)候進(jìn)行母乳喂養(yǎng)。一項(xiàng)在大鼠中開(kāi)展的臨床前期研究顯示，從妊娠晚期至斷奶給母鼠喂食安立生坦會(huì)導(dǎo)致新生小鼠生存率下降(中至高劑量)，并且會(huì)影響小鼠睪丸的大小和成熟度(高劑量)。所檢測(cè)出的劑量分別為人類最大口服劑量(10mg)的17.51和170倍(分別為低、中，高劑量)，單位為mg/mm'。兒童用藥：目前尚未確立本品在兒科患者中應(yīng)用的安全性和有效性。老年用藥：在兩項(xiàng)關(guān)于凡瑞克的安慰劑對(duì)照臨床研究中，有21%的患者>65歲，而有5%的患者>75歲。老年患者(>65歲)接受凡瑞克治療后在步行距離方面的改善程度要差于較年輕的患者，但對(duì)此類亞組分析的結(jié)果必需進(jìn)行謹(jǐn)慎的解釋。與較年輕的患者相比，外周性水腫在老年患者中更為常見(jiàn)。

適用于治療有WHO II級(jí)或III級(jí)癥狀的肺動(dòng)脈高壓患者(WHO組1)，用以改善運(yùn)動(dòng)能力和延緩臨床惡化。支持本品有效性的研究主要包括特發(fā)性或遺傳性PAH(64%)或結(jié)締組織病相關(guān)性PAH(32%)病因?qū)W特征的患者。

化濁降脂，活血化瘀，健脾消食。用于痰阻血瘀所致的高脂血癥，癥見(jiàn)氣短、乏力、頭暈、頭痛、胸悶、腹脹、食少納呆；也可用于高脂血癥及動(dòng)脈粥樣硬化所致的其他的心腦血管疾病的輔助治療。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.肝功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3.避免與CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑合用；4.定期監(jiān)測(cè)肝功能；5.若出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。

1、用藥期間應(yīng)定期檢查血脂、血清氨基轉(zhuǎn)移酶和肌酸磷酸激酶；有肝病史者服用本品尤其要注意肝功能的監(jiān)測(cè)。 2、在本品治療過(guò)程中，如發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶增高達(dá)正常高限3倍，或血清肌酸磷酸激酶顯著增高時(shí)，應(yīng)停用本品。 3、孕婦及乳母期婦女慎用。 4、飲食宜清淡。 5、兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。