安立生坦片

心腦寧膠囊

化學名稱:(+)-(2S)-2-【(4,6-二甲基嘧啶-2-基)氧基]-3-甲氧基-3,3-二苯基丙酸。

銀杏葉、小葉黃楊、丹參、大果木姜子、薤白。

Patheon Inc.

貴州景誠制藥有限公司

注冊證號H20160365

國藥準字Z20025697

適用于治療有WHO II級或III級癥狀的肺動脈高壓患者（WHO組1），用以改善運動能力和延緩臨床惡化。支持本品有效性的研究主要包括特發(fā)性或遺傳性PAH(64%)或結(jié)締組織病相關(guān)性PAH（32%）病因?qū)W特征的患者。

活血行氣，通絡止痛。用于氣滯血瘀的胸痹、頭痛、眩暈，癥見：胸悶刺痛，心悸不寧，頭暈目眩等，以及冠心病，腦動脈硬化見上述癥狀者。

必須由在肺動脈高壓治療方面有經(jīng)驗的醫(yī)生決定是否開始本藥治療，并對治療過程進行監(jiān)測。成人劑量:起始劑量為空腹或進餐后口服5mg每日一次:如果耐受則可考慮調(diào)整為10mg每日一次。藥片可在空腹或進餐后服用。不能對藥片進行掰半，壓碎、或咀嚼。沒有在肺動脈高壓患者中進行過高于10mg每日一次劑量的研究。在開始使用凡瑞克治療前和治療的過程中要進行肝功能的監(jiān)測(見【注意事項】部分)。育齡期女性:女性只有在妊娠測試陰性、以及使用兩種合適的避孕方法進行避孕的情況下才能接受治療，但如果患者已行輸卵管結(jié)扎術(shù)或選擇使用T型銅380AIUD或LNg20IUS進行避孕，則不需要采取另外的避孕措施。接受凡瑞克治療的育齡期女性應該每月進行妊娠測試(見【禁忌】和【注意事項】部分)。已存在的肝損害:目前尚無關(guān)于已存在的肝損害對安立生坦藥代動力學影響的研究。因為體內(nèi)和體外證據(jù)都表明，安立生坦的清除很大程度上依賴肝臟代謝和膽汁排泄，因此肝臟損害預計會對安立生坦的藥代動力學產(chǎn)生明顯的影響。不建議中度或重度肝功能損害患者使用凡瑞克。目前沒有關(guān)于凡瑞克在已有輕度肝功能損害的患者中應用的資料:然而，在此類患者中安立生坦的暴露量可能會

口服，一次2~3粒，一日3次。

關(guān)鍵臨床研究的經(jīng)驗：在480多名PAH患者中進行的臨床試驗評價了安立生坦的安全性。從臨床試驗數(shù)據(jù)獲得的藥物不良反應(ADRs)按系統(tǒng)器官分類和發(fā)生頻率總結(jié)如下。發(fā)生頻率已經(jīng)過安慰劑校正，定義為常見(>1/100，1/1000，<1/100).不良反應的發(fā)生頻率是基于臨床試驗經(jīng)驗分類的，并非一定能反映正常臨床實踐中的不良事件發(fā)生頻率。其余詳見說明書。【禁忌】和【注意事項】部分)。并建議用藥期間，每個月復查妊娠試驗，直至停止治療后4周。特發(fā)性肺纖維化(IPF)：特發(fā)性肺纖維化(IPF)伴或不伴繼發(fā)性肺動脈高壓患者禁用安立生坦。重度肝功能損害：對安立生坦，大豆或安立生坦片中任何一種輔料過敏者禁用。

尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠患者妊娠分類X(見【禁忌】部分)。哺乳母親：目前還不清楚安立生坦是否會隨著乳汁進行分泌。不推薦在服用凡瑞克的時候進行母乳喂養(yǎng)。一項在大鼠中開展的臨床前期研究顯示，從妊娠晚期至斷奶給母鼠喂食安立生坦會導致新生小鼠生存率下降(中至高劑量)，并且會影響小鼠睪丸的大小和成熟度(高劑量)。所檢測出的劑量分別為人類最大口服劑量(10mg)的17.51和170倍(分別為低、中，高劑量)，單位為mg/mm'。兒童用藥：目前尚未確立本品在兒科患者中應用的安全性和有效性。老年用藥：在兩項關(guān)于凡瑞克的安慰劑對照臨床研究中，有21%的患者>65歲，而有5%的患者>75歲。老年患者(>65歲)接受凡瑞克治療后在步行距離方面的改善程度要差于較年輕的患者，但對此類亞組分析的結(jié)果必需進行謹慎的解釋。與較年輕的患者相比，外周性水腫在老年患者中更為常見。

適用于治療有WHO II級或III級癥狀的肺動脈高壓患者（WHO組1），用以改善運動能力和延緩臨床惡化。支持本品有效性的研究主要包括特發(fā)性或遺傳性PAH(64%)或結(jié)締組織病相關(guān)性PAH（32%）病因?qū)W特征的患者。

活血行氣，通絡止痛。用于氣滯血瘀的胸痹、頭痛、眩暈，癥見：胸悶刺痛，心悸不寧，頭暈目眩等，以及冠心病，腦動脈硬化見上述癥狀者。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.肝功能不全患者應在醫(yī)生指導下使用；3.避免與CYP3A4強抑制劑或誘導劑合用；4.定期監(jiān)測肝功能；5.若出現(xiàn)嚴重不良反應，應立即停藥并就醫(yī)。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.過敏體質(zhì)者慎用；3.服用期間如出現(xiàn)頭暈、惡心等不適癥狀，應立即停藥并就醫(yī)；4.避免與其它藥物同時服用，以免發(fā)生相互作用；5.定期檢查肝腎功能。