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安立生坦片

處方藥 非醫保 國產

通用名稱:安立生坦片

批準文號:注冊證號H20160365

生產企業: Patheon Inc.

功能主治:適用于治療有WHO II級或III級癥狀的肺動脈高壓患者(WHO組1),用以改善運動能力和延緩臨床惡化。支持本品有效性的研究主要包括特發性或遺傳性PAH(64%)或結締組織病相關性PAH(32%)病因學特征的患者。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
安立生坦片
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馬來酸依那普利片
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主要成分

化學名稱:(+)-(2S)-2-【(4,6-二甲基嘧啶-2-基)氧基]-3-甲氧基-3,3-二苯基丙酸。

馬來酸依那普利。

生產企業

Patheon Inc.

石藥集團歐意藥業有限公司

批準文號

注冊證號H20160365

國藥準字H10980305

說明
作用與功效

適用于治療有WHO II級或III級癥狀的肺動脈高壓患者(WHO組1),用以改善運動能力和延緩臨床惡化。支持本品有效性的研究主要包括特發性或遺傳性PAH(64%)或結締組織病相關性PAH(32%)病因學特征的患者。

用于治療: 1.各期原發性高血壓。2.腎血管性高血壓。3.各級心力衰竭。對于癥狀性心衰病人.也適用于:提高生存率:延緩心衰的進展;減少因心衰而導致的住院。 4.預防癥狀性心衰:對于無癥狀性左心室功能不全病人,適用于:延緩癥狀性心衰的進展:減少因心衰而導致的住院。 5.預防左心室功能不全病人冠狀動脈缺血事件.適用于:減少心肌梗塞的發生率:減少不穩定型心絞痛所導致的住院。

用法用量

必須由在肺動脈高壓治療方面有經驗的醫生決定是否開始本藥治療,并對治療過程進行監測。成人劑量:起始劑量為空腹或進餐后口服5mg每日一次:如果耐受則可考慮調整為10mg每日一次。藥片可在空腹或進餐后服用。不能對藥片進行掰半,壓碎、或咀嚼。沒有在肺動脈高壓患者中進行過高于10mg每日一次劑量的研究。在開始使用凡瑞克治療前和治療的過程中要進行肝功能的監測(見【注意事項】部分)。育齡期女性:女性只有在妊娠測試陰性、以及使用兩種合適的避孕方法進行避孕的情況下才能接受治療,但如果患者已行輸卵管結扎術或選擇使用T型銅380AIUD或LNg20IUS進行避孕,則不需要采取另外的避孕措施。接受凡瑞克治療的育齡期女性應該每月進行妊娠測試(見【禁忌】和【注意事項】部分)。已存在的肝損害:目前尚無關于已存在的肝損害對安立生坦藥代動力學影響的研究。因為體內和體外證據都表明,安立生坦的清除很大程度上依賴肝臟代謝和膽汁排泄,因此肝臟損害預計會對安立生坦的藥代動力學產生明顯的影響。不建議中度或重度肝功能損害患者使用凡瑞克。目前沒有關于凡瑞克在已有輕度肝功能損害的患者中應用的資料:然而,在此類患者中安立生坦的暴露量可能會

開始劑量為每日5~10mg,分1~2次口服,腎功能嚴重受損病人(肌酐清除率低于3...

副作用

關鍵臨床研究的經驗:在480多名PAH患者中進行的臨床試驗評價了安立生坦的安全性。從臨床試驗數據獲得的藥物不良反應(ADRs)按系統器官分類和發生頻率總結如下。發生頻率已經過安慰劑校正,定義為常見(>1/100,1/1000,<1/100).不良反應的發生頻率是基于臨床試驗經驗分類的,并非一定能反映正常臨床實踐中的不良事件發生頻率。其余詳見說明書。【禁忌】和【注意事項】部分)。并建議用藥期間,每個月復查妊娠試驗,直至停止治療后4周。特發性肺纖維化(IPF):特發性肺纖維化(IPF)伴或不伴繼發性肺動脈高壓患者禁用安立生坦。重度肝功能損害:對安立生坦,大豆或安立生坦片中任何一種輔料過敏者禁用。

可有頭昏、頭痛、嗜睡、口干、疲勞、上腹不適,惡心、胸悶、咳嗽、皮疹、面紅和蛋白尿等。必要時減量。如出現白細胞減少,需停藥。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠患者妊娠分類X(見【禁忌】部分)。哺乳母親:目前還不清楚安立生坦是否會隨著乳汁進行分泌。不推薦在服用凡瑞克的時候進行母乳喂養。一項在大鼠中開展的臨床前期研究顯示,從妊娠晚期至斷奶給母鼠喂食安立生坦會導致新生小鼠生存率下降(中至高劑量),并且會影響小鼠睪丸的大小和成熟度(高劑量)。所檢測出的劑量分別為人類最大口服劑量(10mg)的17.51和170倍(分別為低、中,高劑量),單位為mg/mm'。兒童用藥:目前尚未確立本品在兒科患者中應用的安全性和有效性。老年用藥:在兩項關于凡瑞克的安慰劑對照臨床研究中,有21%的患者>65歲,而有5%的患者>75歲。老年患者(>65歲)接受凡瑞克治療后在步行距離方面的改善程度要差于較年輕的患者,但對此類亞組分析的結果必需進行謹慎的解釋。與較年輕的患者相比,外周性水腫在老年患者中更為常見。

成分

適用于治療有WHO II級或III級癥狀的肺動脈高壓患者(WHO組1),用以改善運動能力和延緩臨床惡化。支持本品有效性的研究主要包括特發性或遺傳性PAH(64%)或結締組織病相關性PAH(32%)病因學特征的患者。

用于治療: 1.各期原發性高血壓。2.腎血管性高血壓。3.各級心力衰竭。對于癥狀性心衰病人.也適用于:提高生存率:延緩心衰的進展;減少因心衰而導致的住院。 4.預防癥狀性心衰:對于無癥狀性左心室功能不全病人,適用于:延緩癥狀性心衰的進展:減少因心衰而導致的住院。 5.預防左心室功能不全病人冠狀動脈缺血事件.適用于:減少心肌梗塞的發生率:減少不穩定型心絞痛所導致的住院。

藥理作用

該品為血管緊張素轉換酶抑制劑。口服后在體內水解成依那普利拉(ENALAPRILAT),后者強烈抑制血管緊張素轉換酶,降低血管緊張素Ⅱ含量,造成全身血管舒張,引起降壓。對Ⅱ腎型高血壓、Ⅰ腎型高血壓及自發性高血壓大鼠模型均有明顯降壓作用。

注意事項

1.孕婦及哺乳期婦女慎用;2.肝功能不全患者應在醫生指導下使用;3.避免與CYP3A4強抑制劑或誘導劑合用;4.定期監測肝功能;5.若出現嚴重不良反應,應立即停藥并就醫。

1.個別病人,尤其是在應用利尿劑或血容量減少者,可能會引起血壓過度下降,故首次劑量宜從2.5MG開始。2.定期作白細胞計數、腎功能及血鉀測定。

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