尼可地爾片

非諾貝特膠囊

本品主要成分為尼可地爾。

本品主要成份為非諾貝特。

Nipro Pharma Corporation Kagam

北京京豐制藥集團有限公司

注冊證號H20160539

國藥準(zhǔn)字H11021514

心絞痛。

用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內(nèi)源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是適用于以高密度脂蛋白降低和低密度脂蛋白中度升高為特征的血脂異常患者，及2型糖尿病合并高脂血癥的患者。 在服藥過程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。 目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發(fā)癥一級和二級預(yù)防方面的有效性。

通常，成人一次5mg，一日三次。根據(jù)癥狀輕重可適當(dāng)增減。

配合飲食控制，該藥可長期服用，并應(yīng)定期監(jiān)測療效。 - 200mg規(guī)格的力平之微粒化膠囊每日僅需服用一粒，與餐同服。 - 當(dāng)膽固醇的水平正常時，建議減少劑量。

在總病例數(shù)14323例中，有661例(4.61％)出現(xiàn)817次副作用(包括臨床檢查值異常)。主要的副作用有：頭痛515次(3.60%)，惡心、嘔吐63次(0.44%)，頭暈21次(0.15%)，發(fā)熱20次(0.14%)，倦怠(感)17次(0.12%)。1.嚴(yán)重副作用：1)肝功能障礙、黃疸(頻度不明)：由于可能出現(xiàn)伴隨AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP值上升的肝功能障礙、黃疸，應(yīng)充分注意觀察，如確認(rèn)出現(xiàn)異常，應(yīng)終止給藥，采取適當(dāng)?shù)奶幹谩?)血小板減少(頻度不明)：由于可能出現(xiàn)血小板減少，如確認(rèn)出現(xiàn)異常，應(yīng)終止給藥，采取適當(dāng)?shù)奶幹谩?)口腔潰瘍、舌潰瘍、肛門潰瘍、消化管潰瘍(頻度不明)：由于可能出現(xiàn)口腔潰瘍、舌潰瘍、肛門潰瘍、消化管潰瘍，如出現(xiàn)上述癥狀時，應(yīng)終止給藥，采取適當(dāng)?shù)奶幹谩?.其他副作用：當(dāng)確認(rèn)發(fā)生以下副作用時，要適當(dāng)進行減量、停藥等處置。

因為不同對照臨床試驗之間的條件差別很大，因此不同臨床試驗的不良反應(yīng)發(fā)生率難以直接進行比較，不一定能夠代表實際使用中的發(fā)生率。 以下為安慰劑對照雙盲試驗中，非諾貝特組發(fā)生率高于安慰劑組并且大于2%的不良事件列表，不論其因果關(guān)系如何。有大約5.0%的接受非諾貝特的患者、大約3%接受安慰劑的患者因為不良事件而停藥。在雙盲臨床試驗中，非諾貝特組最常見的導(dǎo)致停藥的不良事件是肝功能檢測異常，發(fā)生率是1.6%。（詳見說明書表格） 上市后經(jīng)驗：在上市后使用中自發(fā)報告了下列不良事件：肌痛、橫紋肌溶解、胰腺炎、急性腎衰、肌痙攣、肝炎、肝硬化、貧血、關(guān)節(jié)痛、血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積降低、白細(xì)胞降低、哮喘。因為這些不良事件來自規(guī)模不確定的人群的自發(fā)報告，不一定能夠?qū)Πl(fā)生率進行準(zhǔn)確的估計，也不一定能夠確定是否與藥物暴露有因果關(guān)系。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥的安全性尚未明確，孕婦或可能已懷孕的婦女最好不要使用本品。兒童用藥：兒童用藥的安全性尚未明確。老年用藥：因老年患者的生理功能一般較弱，容易出現(xiàn)副作用，應(yīng)慎用，可從小劑量開始。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期-動物試驗結(jié)果顯示未見有致畸作用。-到目前為至，臨床尚未出現(xiàn)致畸和胚胎毒性。但對孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險，故一般孕婦應(yīng)禁用。-貝特類藥物不用于孕婦，但通過飲食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險的情況時除外。哺乳期目前尚無非諾貝特可進入母乳的資料。但在哺乳期禁用。兒童用藥：尚未建立非諾貝特在兒童的安全性和有效性。老年用藥：老年人的劑量選擇取決于腎功能狀態(tài)。腎功能正常的老年人通常不需要調(diào)整劑量。如有腎功能受損可以減少劑量。使用非諾貝特的老年患者可以進行腎功能的監(jiān)測。

心絞痛。

用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內(nèi)源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是適用于以高密度脂蛋白降低和低密度脂蛋白中度升高為特征的血脂異常患者，及2型糖尿病合并高脂血癥的患者。 在服藥過程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。 目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發(fā)癥一級和二級預(yù)防方面的有效性。

1. 低血壓患者慎用；2. 心絞痛發(fā)作時應(yīng)舌下含服硝酸甘油；3. 避免與西地那非等藥物合用；4. 孕婦及哺乳期婦女慎用；5. 定期監(jiān)測肝功能。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用；3. 過敏體質(zhì)者慎用；4. 定期檢查肝腎功能；5. 避免與他汀類藥物合用。