尼可地爾片

非諾貝特軟膠囊

本品主要成分為尼可地爾。

本品活性成份為非諾貝特。

Nipro Pharma Corporation Kagam

浙江愛生藥業有限公司

注冊證號H20160539

國藥準字H20080765

心絞痛。

供成人使用用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(Ⅱa型)，內源性高甘油三酯血癥、單純型(Ⅳ型)和混合型(Ⅱb和Ⅲ型)，特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續升高，或是有其他并發的危險因素時。在服藥過程中應繼續控制飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發癥一級和二級預防方面的有效性。

通常，成人一次5mg，一日三次。根據癥狀輕重可適當增減。

配合飲食控制，該藥可長期服用，并應定期監測療效。口服，一次0.2g，一日1次，與餐同服。當膽固醇水平正常時，建議減少劑量。

在總病例數14323例中，有661例(4.61％)出現817次副作用(包括臨床檢查值異常)。主要的副作用有：頭痛515次(3.60%)，惡心、嘔吐63次(0.44%)，頭暈21次(0.15%)，發熱20次(0.14%)，倦怠(感)17次(0.12%)。1.嚴重副作用：1)肝功能障礙、黃疸(頻度不明)：由于可能出現伴隨AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP值上升的肝功能障礙、黃疸，應充分注意觀察，如確認出現異常，應終止給藥，采取適當的處置。2)血小板減少(頻度不明)：由于可能出現血小板減少，如確認出現異常，應終止給藥，采取適當的處置。3)口腔潰瘍、舌潰瘍、肛門潰瘍、消化管潰瘍(頻度不明)：由于可能出現口腔潰瘍、舌潰瘍、肛門潰瘍、消化管潰瘍，如出現上述癥狀時，應終止給藥，采取適當的處置。2.其他副作用：當確認發生以下副作用時，要適當進行減量、停藥等處置。

1、與其他貝特類藥物合用時，有報道出現過肌肉功能失調，(彌散性疼痛、觸痛感、肌無力)和少見的嚴重的橫紋肌溶解癥。這些不良反應在停藥后大多可逆轉(詳見警告部分)。2、其他較少發生，中等程度的不良反應也有報道:胃或腸道消化功能失調，如消化不良；轉氨酶升高(詳見注意事項部分)；有報道偶見過敏性皮膚反應，如皮疹、瘙癢、蕁麻疹，或光敏反應。在一些病例中即使停藥幾個月，當皮膚暴露于陽光或人工紫外線后，仍會出現紅斑、丘疹、花斑疹和濕疹。目前尚無長期對比研究對不良反應進行全面評估，尤其是患膽結石的危險性。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥的安全性尚未明確，孕婦或可能已懷孕的婦女最好不要使用本品。兒童用藥：兒童用藥的安全性尚未明確。老年用藥：因老年患者的生理功能一般較弱，容易出現副作用，應慎用，可從小劑量開始。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期　　動物試驗結果顯示未見有致畸作用。到目前為至，臨床尚未出現致畸和胚胎毒性。但對孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險，故一般孕婦應禁用。貝特類藥物不用于孕婦，但通過飲食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險的情況時除外。　　哺乳期　　目前尚無非諾貝特可進入母乳的資料。但在哺乳期禁用。兒童用藥：兒童禁用。老年用藥：推薦使用普通成人劑量，如有腎功能損害可以減少劑量。

心絞痛。

供成人使用用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(Ⅱa型)，內源性高甘油三酯血癥、單純型(Ⅳ型)和混合型(Ⅱb和Ⅲ型)，特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續升高，或是有其他并發的危險因素時。在服藥過程中應繼續控制飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發癥一級和二級預防方面的有效性。

1. 低血壓患者慎用；2. 心絞痛發作時應舌下含服硝酸甘油；3. 避免與西地那非等藥物合用；4. 孕婦及哺乳期婦女慎用；5. 定期監測肝功能。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 嚴重肝腎功能不全患者禁用；3. 定期檢查肝腎功能；4. 避免與他汀類藥物合用；5. 服用期間如出現肌肉疼痛、乏力等癥狀，應及時就醫。