硝酸甘油舌下片

雅榮(吲達帕胺緩釋膠囊(Ⅱ))

本品主要成份為硝酸甘油。化學名稱：1，2，3-丙三醇三硝酸脂分子式：C3H5N3O9分子量：227.09

本品主要成份為吲達帕胺.

Pfizer Pharmaceuticals LLC

江蘇康緣藥業股份有限公司

注冊證號H20171217

國藥準字H20051110

用于預防預防和迅速緩解因冠狀動脈疾病引起的心絞痛發作。

本品原發性高血壓。

在心絞痛急性發作時，應舌下或在口腔頰粘膜處含化一片本品。可每5分鐘重復一次直至癥狀緩解。如果15分鐘內給藥3片胸痛仍不緩解或者如果疼痛較之前加劇，應立即采取其他醫療措施。如果應用本品作為預防性治療，應在進行有可能導致心絞痛發作的活動之前5到10分鐘用藥。建議靜息狀態用藥，最好取坐位。腎功能不全的患者不需要進行劑量調整。

1.口服。每24小時服1粒，最好早晨服用。2.膠囊用水整粒吞服且不要嚼碎。3.加大劑量并不能提高吲達帕胺的抗高血壓療效，只能增加利尿作用。

用藥后可能立即出現劇烈和持久的頭痛。偶而出現眩暈、頭暈、無力，心悸和其他體位性低血壓的癥狀，特別是在直立體位的患者中。對硝酸酯類藥物降壓效應特別敏感的反應(如惡心、嘔吐、無力、出汗、蒼白和虛脫等)可在治療劑量下發生。已有因硝酸酯類藥物擴張血管導致暈厥的報道。接受硝酸酯類藥物治療的患者中曾有潮紅、藥疹和剝脫性皮炎的報道。

1.磺胺藥過敏者禁用。2.嚴重腎功能衰竭者禁用。3.肝性腦病或嚴重肝功能衰竭者禁用。4.低血鉀者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期：尚未進行過硝酸甘油片的動物生殖毒性和致畸試驗。給大鼠和兔使用硝酸甘油膏，劑量分別為80mg/kg/day和240mg/kg/day，進行致畸試驗。沒有發現對母鼠或胎仔有毒性作用。懷孕婦女應用硝酸甘油的研究尚不充分。懷孕婦女只有在明確需要情況下才能應用硝酸甘油。兒童用藥：尚無硝酸甘油在兒童中的安全性和有效性方面的研究。老年用藥：對年齡≥65歲老人沒有足夠臨床試驗資料證實老年患者使用本品與年輕患者臨床效果的差異。其他臨床報告也未發現老年患者與年輕患者臨床療效的差異。老年患者的劑量選擇應謹慎，由于老年發生肝、腎、心臟功能減退、并發癥和并用其他藥物治療的頻率更高，通常從低劑量開始用藥。

用于預防預防和迅速緩解因冠狀動脈疾病引起的心絞痛發作。

本品原發性高血壓。

大部分臨床和實驗室的不良反應為劑量依賴性。噻嗪和相關利尿劑包括吲達帕胺可能引起下述情況:1.對血液及淋巴循環系統的影響罕見:血小板減少癥，白細胞減少癥，粒細胞缺乏癥，再生障礙性貧血，溶血性貧血。2.對神經系統的影響少見:頭暈，疲勞，頭痛，感覺異常。3.對心臟的影響罕見:心率失常，低血壓。4.對胃腸道的影響少見:惡心，便秘，口干。罕見:胰腺炎。5.對肝膽的影響肝功能衰竭的病人可能引發肝性腦病。(參考禁忌及注意事項)罕見:肝功能改變。6.對皮膚及組織的影響過敏反應，主要是皮膚過敏，(一般出現斑丘疹，少數出現紫癜)，易見于以往過敏及哮喘的病人。可能會使已有的急性系統性紅斑狼瘡病情加重。關于實驗室參數7.在臨床試驗中，觀察到有低血鉀癥的發生:治療4到6周后，有10%的病人出現血鉀濃度小于3.4mmol/l，有4%的病人出現血鉀濃度小于3.2mmol/l，經過12周治療，病人平均血鉀濃度降低0.2。mmol/l。8.低血鉀癥伴隨的鉀丟失在某些高危人群中尤其嚴重。(參考注意事項)。.低鈉血癥和血容量不足將引起脫水和體位性低血壓。伴隨的氯離子丟失會導致繼發性代償性代謝性堿中毒:該反應發生的幾率很少并且程度輕微。9.在治療期間，血漿中尿酸及血糖增加:這些利尿藥在用于患有痛風和糖尿病的病人時必須進行非常仔細的評估。10.罕見:高血鈣癥

警告：舌下含化硝酸甘油對急性心肌梗塞或充血性心力衰竭患者的療效尚未確定。考慮到發生低血壓或心動過速的可能，如果應用本品，必須密切監測患者的血液動力學狀態和臨床情況。 一般注意事項：盡量使用最小劑量的藥物達到有效緩解心絞痛發作的治療目的。過量用藥可致耐藥性。本品應舌下含化或頰部給藥，而不應吞服。小劑量的硝酸甘油也可能導致嚴重低血壓（特別是在直立體位時）。血容量不足的患者或不論何種原因已經伴有低血壓的患者應慎用硝酸甘油。伴隨硝酸甘油導致的低血壓，還可能發生反常的心動過緩和心絞痛程度加重。硝酸酯類藥物可加重由肥厚性心肌病引起的心絞痛。當對其他硝酸酯類藥物已發生耐藥性時，雖然舌下含化硝酸甘油仍能改善運動耐量但其作用已減弱。在長時間接觸有機硝酸酯類藥物（具體劑量不詳，估計為大量）的工人中，耐藥性很少發生。但當他們突然不接觸硝酸酯類藥物時，曾有胸痛、急性心肌梗死甚至猝死的發生，也證實了機體依賴性的存在。幾個心絞痛患者使用硝酸甘油貼劑或靜注硝酸甘油的臨床試驗評價了間隔10-12小時的用藥方案。部分試驗顯示，少數患者在給藥間隔期間心絞痛發作頻率增高。在其中的一項試驗中，患者在給藥間隔末期出現運動耐量降

警告: 1.對有肝病患者，噻嗪類利尿藥和噻嗪類相關藥會導致肝性腦病。在這種情況下，應立即停止服用利尿藥。 2.血鈉:在治療開始之前必須測定血鈉含量，隨后定期檢測。任何利尿劑治療都可能引起低血鈉，有時產生嚴重后果。由于低血鈉在早期時是無癥狀的，因此必須定期檢測。對于一些高危病人，如老年人和肝硬化病人，應更頻繁地定期檢測血鈉含量(參考不良反應和藥物過量)。 3.血鉀:噻嗪類及其有關的利尿劑的主要危險是引起缺鉀和低鉀血癥。 4.對某些高危患者，如老年人和/或營養不良和/或服用多種藥物的患者﹑肝硬化合并浮腫和腹水的患者﹑冠心病和心衰患者等，必須預防低鉀血癥(血鉀含量<3.5mmol/L)的危險。因為在這些情況下，低鉀血癥增加洋地黃制劑的心臟毒性和心律失常的危險性。心電圖中長QT間期的患者無論是先天性還是醫源性的，用此藥都有一定危險。低鉀血癥和心動過緩都是嚴重心律失常尤其是有致命危險的扭轉性室速的誘發因素。上述所有情況都需要經常地檢測血鉀含量。當開始服藥后，第一周內就必須進行血鉀測定，檢測到低鉀血癥后應予以糾正。 5.血鈣:噻嗪類利尿藥可能降低尿鈣排泄量，造成輕微并且短暫的血鈣含量增加。血鈣明顯升高可能是由于前期未被發現的甲狀旁腺機能亢進而造成的。治療前應檢查甲狀旁腺功能。 6.血糖:糖尿病患者要注意監測血糖含量，尤其出現低鉀血癥時，更要監測血糖。 7.尿酸:高尿酸血癥患者服此藥后，痛風發作可能增加，應根據血液中尿酸含量調整給藥劑量。 8.腎功能和利尿藥的藥效間關系:噻嗪類及其相關利尿藥，只有在腎功能正常或輕微受損(成人血肌酐含量低于25mg/L，即220μmol/L)時，才能完全發揮作用。 (1)對老年人，血肌酐應根據年齡﹑重量和性別進行調整，調整幅度可根據Cockroft，s公式:Clcr=(140-年齡)×體重/0.874×血肌酐，其中，年齡以“年”計算，體重單位:千克，血肌酐以微摩爾/升表示。此公式適用于老年男性，對女性患者，公式所得結果還應乘以0.85。 (2)服用利尿藥后早期，所引起的水﹑鈉丟失還會造成血容量減少，從而使腎小球濾過率減低。由此可能引起血液中尿素和肌酐含量增加。這種功能性短暫地腎功能不足對于原來腎功能正常的個體不會造成嚴重后果，但可能會惡化原已存在的腎功能不全。 (3)運動員:此藥品含有的活性成分可能會導致興奮劑檢測呈陽性反應。運動員慎用。