硝酸甘油舌下片

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成份為硝酸甘油。化學名稱：1，2，3-丙三醇三硝酸脂分子式：C3H5N3O9分子量：227.09

本品主要成分為苯磺酸氨氯地平。

Pfizer Pharmaceuticals LLC

琪寶制藥(廣州)有限公司

注冊證號H20171217

國藥準字H20103720

用于預防預防和迅速緩解因冠狀動脈疾病引起的心絞痛發作。

1.高血壓。本品適用于高血壓的治療。可單獨應用或與其他抗高血壓藥物聯合應用。 2.冠心病（CAD）。

在心絞痛急性發作時，應舌下或在口腔頰粘膜處含化一片本品。可每5分鐘重復一次直至癥狀緩解。如果15分鐘內給藥3片胸痛仍不緩解或者如果疼痛較之前加劇，應立即采取其他醫療措施。如果應用本品作為預防性治療，應在進行有可能導致心絞痛發作的活動之前5到10分鐘用藥。建議靜息狀態用藥，最好取坐位。腎功能不全的患者不需要進行劑量調整。

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。瘦小者、體質虛弱者、老年患者或肝功能受損者從2.5mg，每日一次開始用藥；合用其它抗高血壓藥者也從此劑量開始用藥。用藥劑量根據個體需要進行調整，調整期應不少于7-14天，以便醫生充分評估患者對該劑量的反應。但在臨床有保障的前提下，可以加快調整速度。治療心絞痛的推薦劑量是5-10mg，老年患者或肝功能受損者需減量。

用藥后可能立即出現劇烈和持久的頭痛。偶而出現眩暈、頭暈、無力，心悸和其他體位性低血壓的癥狀，特別是在直立體位的患者中。對硝酸酯類藥物降壓效應特別敏感的反應(如惡心、嘔吐、無力、出汗、蒼白和虛脫等)可在治療劑量下發生。已有因硝酸酯類藥物擴張血管導致暈厥的報道。接受硝酸酯類藥物治療的患者中曾有潮紅、藥疹和剝脫性皮炎的報道。

對二氫吡啶類藥物或本品中任何成分過敏的病人禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期：尚未進行過硝酸甘油片的動物生殖毒性和致畸試驗。給大鼠和兔使用硝酸甘油膏，劑量分別為80mg/kg/day和240mg/kg/day，進行致畸試驗。沒有發現對母鼠或胎仔有毒性作用。懷孕婦女應用硝酸甘油的研究尚不充分。懷孕婦女只有在明確需要情況下才能應用硝酸甘油。兒童用藥：尚無硝酸甘油在兒童中的安全性和有效性方面的研究。老年用藥：對年齡≥65歲老人沒有足夠臨床試驗資料證實老年患者使用本品與年輕患者臨床效果的差異。其他臨床報告也未發現老年患者與年輕患者臨床療效的差異。老年患者的劑量選擇應謹慎，由于老年發生肝、腎、心臟功能減退、并發癥和并用其他藥物治療的頻率更高，通常從低劑量開始用藥。

用于預防預防和迅速緩解因冠狀動脈疾病引起的心絞痛發作。

1.高血壓。本品適用于高血壓的治療。可單獨應用或與其他抗高血壓藥物聯合應用。 2.冠心病（CAD）。

本品的安全性在美國等國外的臨床研究中有了較為完整的數據，涉及患者超過11000名。總體而言，患者對于使用本品每日劑量達10MG范圍內均有較好的耐受性。本品治療過程中報道的不良反應，多為輕或中度。最常見的副作用為頭痛和水腫。1、心血管系統：心律失常（包括室性心動過速以及房顫）、心動過緩、胸痛、低血壓、外周局部缺血、暈厥、心動過速、體位性頭暈、體位性低血壓、血管炎。2、中樞及外周神經系統：感覺減退、周圍神經病變、感覺異常、震顫、眩暈。3、胃腸系統：食欲減退、便秘、消化不良、吞咽困難、腹瀉、腸胃脹氣、胰腺炎、嘔吐、牙齦增生。4、全身：過敏性反應、乏力、背痛、潮熱、全身不適、疼痛、僵直、體重增加、體重下降。5、肌肉骨骼系統：關節痛、關節病、肌肉痛性痙攣、肌痛。6、精神病學：性功能障礙（男性和女性）、失眠、神經質、抑郁、夢境異常、焦慮、人格障礙。7、呼吸系統：呼吸困難、鼻衄。8、皮膚及附屬物：血管性水腫、多形性紅斑、瘙癢、皮疹、紅斑疹、斑丘疹。9、特殊感覺：視覺異常、結膜炎、復視、眼痛、耳鳴。10、泌尿系統：尿頻、排尿異常、夜尿。11、自主神經系統：口干、多汗。12、營養代謝：高血糖、口渴。13、造血系統：白細胞減少、紫癜、血小板減少。在安慰劑對照研究中，這些事件的發生率小于1%，但是在所有多劑量的研究中，這些副反應的發生率在1%至2%。

警告：舌下含化硝酸甘油對急性心肌梗塞或充血性心力衰竭患者的療效尚未確定。考慮到發生低血壓或心動過速的可能，如果應用本品，必須密切監測患者的血液動力學狀態和臨床情況。 一般注意事項：盡量使用最小劑量的藥物達到有效緩解心絞痛發作的治療目的。過量用藥可致耐藥性。本品應舌下含化或頰部給藥，而不應吞服。小劑量的硝酸甘油也可能導致嚴重低血壓（特別是在直立體位時）。血容量不足的患者或不論何種原因已經伴有低血壓的患者應慎用硝酸甘油。伴隨硝酸甘油導致的低血壓，還可能發生反常的心動過緩和心絞痛程度加重。硝酸酯類藥物可加重由肥厚性心肌病引起的心絞痛。當對其他硝酸酯類藥物已發生耐藥性時，雖然舌下含化硝酸甘油仍能改善運動耐量但其作用已減弱。在長時間接觸有機硝酸酯類藥物（具體劑量不詳，估計為大量）的工人中，耐藥性很少發生。但當他們突然不接觸硝酸酯類藥物時，曾有胸痛、急性心肌梗死甚至猝死的發生，也證實了機體依賴性的存在。幾個心絞痛患者使用硝酸甘油貼劑或靜注硝酸甘油的臨床試驗評價了間隔10-12小時的用藥方案。部分試驗顯示，少數患者在給藥間隔期間心絞痛發作頻率增高。在其中的一項試驗中，患者在給藥間隔末期出現運動耐量降

1.心絞痛或心肌梗死：罕見。有嚴重的阻塞性冠狀動脈疾病的患者，在開始應用鈣通道拮抗劑治療或加量時，會出現心絞痛發作頻率、時程和/或嚴重性上升，或發展為急性心肌梗死，機制不明。2.低血壓：由于本品逐漸產生擴血管作用，口服一般很少出現急性低血壓。但本品與其它外周擴血管藥物合用時仍需謹慎，特別是對于有嚴重主動脈瓣狹窄的病人。3.心力衰竭患者：鈣通道阻滯劑應慎用于心衰患者。4.肝功能不全患者：嚴重肝功能不全患者應慎用本品。5.腎功能衰竭患者：腎衰患者的起始劑量可以不變。6.本品在梗阻性肺病、代償良好的心力衰竭、外周血管疾病、糖尿病和脂質異常疾病的病人中可以安全使用。