硝酸甘油舌下片

厄貝沙坦氫氯噻嗪膠囊

本品主要成份為硝酸甘油?；瘜W(xué)名稱：1，2，3-丙三醇三硝酸脂分子式：C3H5N3O9分子量：227.09

每粒含厄貝沙坦150mg，氫氯噻嗪12.5mg。

Pfizer Pharmaceuticals LLC

北京四環(huán)科寶制藥有限公司

注冊(cè)證號(hào)H20171217

國藥準(zhǔn)字H20130002

用于預(yù)防預(yù)防和迅速緩解因冠狀動(dòng)脈疾病引起的心絞痛發(fā)作。

用于治療原發(fā)性高血壓。該固定劑量復(fù)方用于治療單用厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者。

在心絞痛急性發(fā)作時(shí)，應(yīng)舌下或在口腔頰粘膜處含化一片本品。可每5分鐘重復(fù)一次直至癥狀緩解。如果15分鐘內(nèi)給藥3片胸痛仍不緩解或者如果疼痛較之前加劇，應(yīng)立即采取其他醫(yī)療措施。如果應(yīng)用本品作為預(yù)防性治療，應(yīng)在進(jìn)行有可能導(dǎo)致心絞痛發(fā)作的活動(dòng)之前5到10分鐘用藥。建議靜息狀態(tài)用藥，最好取坐位。腎功能不全的患者不需要進(jìn)行劑量調(diào)整。

本品每日1次，空腹或進(jìn)餐時(shí)使用，用于治療單用厄貝沙坦150mg或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者。詳見說明書。

用藥后可能立即出現(xiàn)劇烈和持久的頭痛。偶而出現(xiàn)眩暈、頭暈、無力，心悸和其他體位性低血壓的癥狀，特別是在直立體位的患者中。對(duì)硝酸酯類藥物降壓效應(yīng)特別敏感的反應(yīng)(如惡心、嘔吐、無力、出汗、蒼白和虛脫等)可在治療劑量下發(fā)生。已有因硝酸酯類藥物擴(kuò)張血管導(dǎo)致暈厥的報(bào)道。接受硝酸酯類藥物治療的患者中曾有潮紅、藥疹和剝脫性皮炎的報(bào)道。

常見的不良反應(yīng)為：頭痛、眩暈、心悸等，偶有咳嗽，一般程度都是輕微的，呈一過性，多數(shù)患者繼續(xù)服藥都能耐受。罕有蕁麻疹及血管神經(jīng)性水腫發(fā)生。 文獻(xiàn)報(bào)道本品不良反應(yīng)發(fā)生率大于1％的有：消化不良、胃灼熱感、腹瀉、骨骼肌疼痛、疲勞和上呼吸道感染，但與空白對(duì)照組比沒有顯著性差異。大于1％，但低于對(duì)照組發(fā)生率的有腹痛、焦慮、神經(jīng)質(zhì)、胸痛、咽炎、惡心嘔吐、皮疹、竇性異常和心動(dòng)過速等。低血壓和直立性低血壓發(fā)生率約為0.4%。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期：尚未進(jìn)行過硝酸甘油片的動(dòng)物生殖毒性和致畸試驗(yàn)。給大鼠和兔使用硝酸甘油膏，劑量分別為80mg/kg/day和240mg/kg/day，進(jìn)行致畸試驗(yàn)。沒有發(fā)現(xiàn)對(duì)母鼠或胎仔有毒性作用。懷孕婦女應(yīng)用硝酸甘油的研究尚不充分。懷孕婦女只有在明確需要情況下才能應(yīng)用硝酸甘油。兒童用藥：尚無硝酸甘油在兒童中的安全性和有效性方面的研究。老年用藥：對(duì)年齡≥65歲老人沒有足夠臨床試驗(yàn)資料證實(shí)老年患者使用本品與年輕患者臨床效果的差異。其他臨床報(bào)告也未發(fā)現(xiàn)老年患者與年輕患者臨床療效的差異。老年患者的劑量選擇應(yīng)謹(jǐn)慎，由于老年發(fā)生肝、腎、心臟功能減退、并發(fā)癥和并用其他藥物治療的頻率更高，通常從低劑量開始用藥。

用于預(yù)防預(yù)防和迅速緩解因冠狀動(dòng)脈疾病引起的心絞痛發(fā)作。

用于治療原發(fā)性高血壓。該固定劑量復(fù)方用于治療單用厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者。

警告：舌下含化硝酸甘油對(duì)急性心肌梗塞或充血性心力衰竭患者的療效尚未確定?？紤]到發(fā)生低血壓或心動(dòng)過速的可能，如果應(yīng)用本品，必須密切監(jiān)測患者的血液動(dòng)力學(xué)狀態(tài)和臨床情況。 一般注意事項(xiàng)：盡量使用最小劑量的藥物達(dá)到有效緩解心絞痛發(fā)作的治療目的。過量用藥可致耐藥性。本品應(yīng)舌下含化或頰部給藥，而不應(yīng)吞服。小劑量的硝酸甘油也可能導(dǎo)致嚴(yán)重低血壓（特別是在直立體位時(shí)）。血容量不足的患者或不論何種原因已經(jīng)伴有低血壓的患者應(yīng)慎用硝酸甘油。伴隨硝酸甘油導(dǎo)致的低血壓，還可能發(fā)生反常的心動(dòng)過緩和心絞痛程度加重。硝酸酯類藥物可加重由肥厚性心肌病引起的心絞痛。當(dāng)對(duì)其他硝酸酯類藥物已發(fā)生耐藥性時(shí)，雖然舌下含化硝酸甘油仍能改善運(yùn)動(dòng)耐量但其作用已減弱。在長時(shí)間接觸有機(jī)硝酸酯類藥物（具體劑量不詳，估計(jì)為大量）的工人中，耐藥性很少發(fā)生。但當(dāng)他們突然不接觸硝酸酯類藥物時(shí)，曾有胸痛、急性心肌梗死甚至猝死的發(fā)生，也證實(shí)了機(jī)體依賴性的存在。幾個(gè)心絞痛患者使用硝酸甘油貼劑或靜注硝酸甘油的臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)了間隔10-12小時(shí)的用藥方案。部分試驗(yàn)顯示，少數(shù)患者在給藥間隔期間心絞痛發(fā)作頻率增高。在其中的一項(xiàng)試驗(yàn)中，患者在給藥間隔末期出現(xiàn)運(yùn)動(dòng)耐量降

1.開始治療前應(yīng)糾正血容量不足和（或）鈉的缺失。 2.腎功能不全的患者可能需要減少本品的劑量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血鉀的變化。作為腎素－血管緊張素－醛固酮抑制的結(jié)果，個(gè)別敏感的患者可能產(chǎn)生腎功能變化。 3.過量服用本品后可出現(xiàn)低血壓，心動(dòng)過速或心動(dòng)過緩，應(yīng)采用催吐、洗胃及支持療法。厄貝沙坦不能通過血液透析被排出體外。 4.藥物的相互作用： 本品與氫氯噻嗪、地高辛、華法令、硝苯吡啶之間無明顯的相互作用。但與利尿劑合用時(shí)應(yīng)注意血容量不足或因低鈉可引起低血壓。與保鉀利尿劑（如氨苯喋啶等）合用時(shí)，應(yīng)避免血鉀升高。與洋地黃類藥如地高辛、β－阻滯劑如阿替洛爾、鈣拮抗劑如硝苯吡啶等合用不影響相互的藥代動(dòng)力學(xué)。 5.肝功能不全、輕中度腎功能不全及老年患者使用本品時(shí)不需調(diào)節(jié)劑量。 6.兒科使用：尚沒有小于18歲患者用藥安全性的資料。