硝酸甘油舌下片

纈沙坦氫氯噻嗪片

本品主要成份為硝酸甘油。化學(xué)名稱：1，2，3-丙三醇三硝酸脂分子式：C3H5N3O9分子量：227.09

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含纈沙坦80mg，氫氯噻嗪12.5mg。

Pfizer Pharmaceuticals LLC

北京諾華制藥有限公司

注冊(cè)證號(hào)H20171217

國藥準(zhǔn)字J20180066

用于預(yù)防預(yù)防和迅速緩解因冠狀動(dòng)脈疾病引起的心絞痛發(fā)作。

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度～中度原發(fā)性高血壓(詳見說明書)。

在心絞痛急性發(fā)作時(shí)，應(yīng)舌下或在口腔頰粘膜處含化一片本品。可每5分鐘重復(fù)一次直至癥狀緩解。如果15分鐘內(nèi)給藥3片胸痛仍不緩解或者如果疼痛較之前加劇，應(yīng)立即采取其他醫(yī)療措施。如果應(yīng)用本品作為預(yù)防性治療，應(yīng)在進(jìn)行有可能導(dǎo)致心絞痛發(fā)作的活動(dòng)之前5到10分鐘用藥。建議靜息狀態(tài)用藥，最好取坐位。腎功能不全的患者不需要進(jìn)行劑量調(diào)整。

本品每片含有纈沙坦80mg和氫氯噻嗪12.5mg。當(dāng)用纈沙坦單一治療不能滿意控制血壓時(shí)，用氫氯噻嗪25mg每日一次不能滿意控制血壓或發(fā)生低血鉀時(shí)，可改用本品(含纈沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)每次一片，每日一次，在服藥2～4周內(nèi)可達(dá)到最大的降壓療效。腎損傷:對(duì)于輕度到中度腎損傷患者(腎小球?yàn)V過率(GFR30mL/min)不需要調(diào)整劑量。沒有嚴(yán)重腎功能(GFR30mL/min)及透析的患者應(yīng)用復(fù)代文的資料。在重度腎損傷患者(GFR30mL/min)中使用利尿劑時(shí)，首選袢利尿劑，因此不推薦使用本品。由于

用藥后可能立即出現(xiàn)劇烈和持久的頭痛。偶而出現(xiàn)眩暈、頭暈、無力，心悸和其他體位性低血壓的癥狀，特別是在直立體位的患者中。對(duì)硝酸酯類藥物降壓效應(yīng)特別敏感的反應(yīng)(如惡心、嘔吐、無力、出汗、蒼白和虛脫等)可在治療劑量下發(fā)生。已有因硝酸酯類藥物擴(kuò)張血管導(dǎo)致暈厥的報(bào)道。接受硝酸酯類藥物治療的患者中曾有潮紅、藥疹和剝脫性皮炎的報(bào)道。

下面按照系統(tǒng)器官分類列出了在臨床試驗(yàn)中和實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn)的在纈沙坦加氫氯噻嗪組中發(fā)生率比安慰劑組高的藥品不良反應(yīng)和上市后個(gè)體報(bào)告的藥品不良反應(yīng)。每種藥物單方給予時(shí)發(fā)生的但在臨床試驗(yàn)中沒有發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，可能會(huì)在纈沙坦/氫氯噻嗪治療期間發(fā)生。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期：尚未進(jìn)行過硝酸甘油片的動(dòng)物生殖毒性和致畸試驗(yàn)。給大鼠和兔使用硝酸甘油膏，劑量分別為80mg/kg/day和240mg/kg/day，進(jìn)行致畸試驗(yàn)。沒有發(fā)現(xiàn)對(duì)母鼠或胎仔有毒性作用。懷孕婦女應(yīng)用硝酸甘油的研究尚不充分。懷孕婦女只有在明確需要情況下才能應(yīng)用硝酸甘油。兒童用藥：尚無硝酸甘油在兒童中的安全性和有效性方面的研究。老年用藥：對(duì)年齡≥65歲老人沒有足夠臨床試驗(yàn)資料證實(shí)老年患者使用本品與年輕患者臨床效果的差異。其他臨床報(bào)告也未發(fā)現(xiàn)老年患者與年輕患者臨床療效的差異。老年患者的劑量選擇應(yīng)謹(jǐn)慎，由于老年發(fā)生肝、腎、心臟功能減退、并發(fā)癥和并用其他藥物治療的頻率更高，通常從低劑量開始用藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：）。膽汁性肝硬化或膽汁郁積。無尿癥。在2型糖尿病患者合用血管緊張素受體拮抗劑（ARBs）（包括纈沙坦）或血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（ACEIs）與阿利吉侖（見【藥物相互作用】）。【注意事項(xiàng)】血清電解質(zhì)變化與保鉀利尿劑、補(bǔ)鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其它可以增加鉀水平(如肝素)的藥物合用需要小心。噻嗪類利尿劑能夠引發(fā)新的低鉀血癥或加重已存在的低鉀血癥。在有嚴(yán)重失鉀情況（例如失鹽性腎病和腎前性（心源性）腎功能損傷）的患者中使用噻嗪類利尿劑時(shí)需要小心。如果低鉀血癥伴有臨床體征（如肌無力、輕癱或心電圖改變），則應(yīng)停用復(fù)代文?。推薦在開始使用噻嗪類藥物之前糾正低鉀血癥或任何伴隨的低鎂血癥。應(yīng)定期檢測(cè)血鉀和血鎂濃度。應(yīng)監(jiān)測(cè)所有接受噻嗪類利尿劑患者的電解質(zhì)失衡情況，尤其是血鉀。噻嗪類利尿劑能夠引發(fā)新的低鈉血癥和低氯性堿中毒或加重已存在的低鈉血癥。在個(gè)別病例中觀察到了伴有神經(jīng)癥狀的低鈉血癥（惡心、進(jìn)展性定向障礙、冷漠）。推薦定期監(jiān)測(cè)血鈉濃度。鈉和/或血容量不足的患者極少數(shù)情況下，在嚴(yán)重缺鈉和/或血容量不足患者（如：大劑量應(yīng)用利尿劑），開始給與復(fù)代文?治療時(shí)可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。在開始應(yīng)用

用于預(yù)防預(yù)防和迅速緩解因冠狀動(dòng)脈疾病引起的心絞痛發(fā)作。

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度～中度原發(fā)性高血壓(詳見說明書)。

警告：舌下含化硝酸甘油對(duì)急性心肌梗塞或充血性心力衰竭患者的療效尚未確定。考慮到發(fā)生低血壓或心動(dòng)過速的可能，如果應(yīng)用本品，必須密切監(jiān)測(cè)患者的血液動(dòng)力學(xué)狀態(tài)和臨床情況。 一般注意事項(xiàng)：盡量使用最小劑量的藥物達(dá)到有效緩解心絞痛發(fā)作的治療目的。過量用藥可致耐藥性。本品應(yīng)舌下含化或頰部給藥，而不應(yīng)吞服。小劑量的硝酸甘油也可能導(dǎo)致嚴(yán)重低血壓（特別是在直立體位時(shí)）。血容量不足的患者或不論何種原因已經(jīng)伴有低血壓的患者應(yīng)慎用硝酸甘油。伴隨硝酸甘油導(dǎo)致的低血壓，還可能發(fā)生反常的心動(dòng)過緩和心絞痛程度加重。硝酸酯類藥物可加重由肥厚性心肌病引起的心絞痛。當(dāng)對(duì)其他硝酸酯類藥物已發(fā)生耐藥性時(shí)，雖然舌下含化硝酸甘油仍能改善運(yùn)動(dòng)耐量但其作用已減弱。在長時(shí)間接觸有機(jī)硝酸酯類藥物（具體劑量不詳，估計(jì)為大量）的工人中，耐藥性很少發(fā)生。但當(dāng)他們突然不接觸硝酸酯類藥物時(shí)，曾有胸痛、急性心肌梗死甚至猝死的發(fā)生，也證實(shí)了機(jī)體依賴性的存在。幾個(gè)心絞痛患者使用硝酸甘油貼劑或靜注硝酸甘油的臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)了間隔10-12小時(shí)的用藥方案。部分試驗(yàn)顯示，少數(shù)患者在給藥間隔期間心絞痛發(fā)作頻率增高。在其中的一項(xiàng)試驗(yàn)中，患者在給藥間隔末期出現(xiàn)運(yùn)動(dòng)耐量降

血清電解質(zhì)變化 與保鉀利尿劑、補(bǔ)鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其它可以增加鉀水平(如肝素)的藥物合用需要小心。噻嗪類利尿劑能夠引發(fā)新的低鉀血癥或加重已存在的低鉀血癥。在有嚴(yán)重失鉀情況（例如失鹽性腎病和腎前性（心源性）腎功能損傷）的患者中使用噻嗪類利尿劑時(shí)需要小心。如果低鉀血癥伴有臨床體征（如肌無力、輕癱或心電圖改變），則應(yīng)停用復(fù)代文?。推薦在開始使用噻嗪類藥物之前糾正低鉀血癥或任何伴隨的低鎂血癥。應(yīng)定期檢測(cè)血鉀和血鎂濃度。應(yīng)監(jiān)測(cè)所有接受噻嗪類利尿劑患者的電解質(zhì)失衡情況，尤其是血鉀。 噻嗪類利尿劑能夠引發(fā)新的低鈉血癥和低氯性堿中毒或加重已存在的低鈉血癥。在個(gè)別病例中觀察到了伴有神經(jīng)癥狀的低鈉血癥（惡心、進(jìn)展性定向障礙、冷漠）。推薦定期監(jiān)測(cè)血鈉濃度。 鈉和/或血容量不足的患者 極少數(shù)情況下，在嚴(yán)重缺鈉和/或血容量不足患者（如：大劑量應(yīng)用利尿劑），開始給與復(fù)代文?治療時(shí)可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。在開始應(yīng)用復(fù)代文?治療前，應(yīng)糾正低鈉和/或血容量不足，否則應(yīng)對(duì)治療進(jìn)行嚴(yán)密的醫(yī)學(xué)監(jiān)控。 如果發(fā)生低血壓，應(yīng)該讓患者仰臥，必要時(shí)可以給予生理鹽水。血壓穩(wěn)定后可以恢復(fù)治療。 腎動(dòng)脈狹窄的患者 由于血尿素和血清肌酐可