硝酸甘油舌下片

西洛他唑膠囊

本品主要成份為硝酸甘油。化學名稱：1，2，3-丙三醇三硝酸脂分子式：C3H5N3O9分子量：227.09

西洛他唑。

Pfizer Pharmaceuticals LLC

浙江為康制藥有限公司

注冊證號H20171217

國藥準字H20060335

用于預防預防和迅速緩解因冠狀動脈疾病引起的心絞痛發作。

1．適用于治療由動脈粥樣硬化、大動脈炎、血栓閉塞性脈管炎、糖尿病所致的慢性動脈閉塞癥。2．本品能改善肢體缺血所引起的慢性潰瘍、疼痛、發冷及間歇跛行，并可用作上述疾病外科治療(如血管成形術)。

在心絞痛急性發作時，應舌下或在口腔頰粘膜處含化一片本品。可每5分鐘重復一次直至癥狀緩解。如果15分鐘內給藥3片胸痛仍不緩解或者如果疼痛較之前加劇，應立即采取其他醫療措施。如果應用本品作為預防性治療，應在進行有可能導致心絞痛發作的活動之前5到10分鐘用藥。建議靜息狀態用藥，最好取坐位。腎功能不全的患者不需要進行劑量調整。

起始治療推薦本品的起始劑量為40mg/日（20mg一日二次）至60mg/日（一日...

用藥后可能立即出現劇烈和持久的頭痛。偶而出現眩暈、頭暈、無力，心悸和其他體位性低血壓的癥狀，特別是在直立體位的患者中。對硝酸酯類藥物降壓效應特別敏感的反應(如惡心、嘔吐、無力、出汗、蒼白和虛脫等)可在治療劑量下發生。已有因硝酸酯類藥物擴張血管導致暈厥的報道。接受硝酸酯類藥物治療的患者中曾有潮紅、藥疹和剝脫性皮炎的報道。

1.全身不良反應:腹痛、背痛、頭痛、感染、水腫。2.循環系統:偶有心悸、脈頻、發熱、頭暈、低血壓。 3.消化系統:偶有胃部不適、上腹部痛、腹部脹滿感、食欲不振、惡心、嘔吐、軟便、腹瀉。 4.過敏反應:偶有皮疹、發疹、蕁麻疹、騷癢感。5.神經系統:偶有頭痛、頭重感、眼花、眩暈、失眠、發麻、偶感困倦、乏力。 6.肝臟:偶有AST、ALT、LDH值上升。 7.腎臟:偶有BUN、肌酸、尿酸值上升。 8.其他:偶有浮腫、疼痛。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期：尚未進行過硝酸甘油片的動物生殖毒性和致畸試驗。給大鼠和兔使用硝酸甘油膏，劑量分別為80mg/kg/day和240mg/kg/day，進行致畸試驗。沒有發現對母鼠或胎仔有毒性作用。懷孕婦女應用硝酸甘油的研究尚不充分。懷孕婦女只有在明確需要情況下才能應用硝酸甘油。兒童用藥：尚無硝酸甘油在兒童中的安全性和有效性方面的研究。老年用藥：對年齡≥65歲老人沒有足夠臨床試驗資料證實老年患者使用本品與年輕患者臨床效果的差異。其他臨床報告也未發現老年患者與年輕患者臨床療效的差異。老年患者的劑量選擇應謹慎，由于老年發生肝、腎、心臟功能減退、并發癥和并用其他藥物治療的頻率更高，通常從低劑量開始用藥。

用于預防預防和迅速緩解因冠狀動脈疾病引起的心絞痛發作。

1．適用于治療由動脈粥樣硬化、大動脈炎、血栓閉塞性脈管炎、糖尿病所致的慢性動脈閉塞癥。2．本品能改善肢體缺血所引起的慢性潰瘍、疼痛、發冷及間歇跛行，并可用作上述疾病外科治療(如血管成形術)。

警告：舌下含化硝酸甘油對急性心肌梗塞或充血性心力衰竭患者的療效尚未確定。考慮到發生低血壓或心動過速的可能，如果應用本品，必須密切監測患者的血液動力學狀態和臨床情況。 一般注意事項：盡量使用最小劑量的藥物達到有效緩解心絞痛發作的治療目的。過量用藥可致耐藥性。本品應舌下含化或頰部給藥，而不應吞服。小劑量的硝酸甘油也可能導致嚴重低血壓（特別是在直立體位時）。血容量不足的患者或不論何種原因已經伴有低血壓的患者應慎用硝酸甘油。伴隨硝酸甘油導致的低血壓，還可能發生反常的心動過緩和心絞痛程度加重。硝酸酯類藥物可加重由肥厚性心肌病引起的心絞痛。當對其他硝酸酯類藥物已發生耐藥性時，雖然舌下含化硝酸甘油仍能改善運動耐量但其作用已減弱。在長時間接觸有機硝酸酯類藥物（具體劑量不詳，估計為大量）的工人中，耐藥性很少發生。但當他們突然不接觸硝酸酯類藥物時，曾有胸痛、急性心肌梗死甚至猝死的發生，也證實了機體依賴性的存在。幾個心絞痛患者使用硝酸甘油貼劑或靜注硝酸甘油的臨床試驗評價了間隔10-12小時的用藥方案。部分試驗顯示，少數患者在給藥間隔期間心絞痛發作頻率增高。在其中的一項試驗中，患者在給藥間隔末期出現運動耐量降

1、如果出現皮疹、發疹、蕁麻疹、騷癢感，應停藥。 2、如果出現心跳加快、發熱、頭痛、頭重感、頭暈、眼花、發麻、偶感困倦、失眠、低血壓，應減量或停藥。 3、以下患者慎服本品:月經期的患者、有出血傾向的患者；正在使用抗凝藥或抗血小板藥(如阿司匹林、噻氯匹定等)的患者；重癥肝、腎功能障礙患者。