阿昔洛韋片

非布司他片

阿昔洛韋

本品主要成份為非布佐司他。

山西津華暉星制藥有限公司

安斯泰來制藥（中國(guó)）有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20034044

國(guó)藥準(zhǔn)字J20180084

1、單純皰疹病毒感染：用于生殖皰疹病毒感染的初始發(fā)作和復(fù)發(fā)病例，對(duì)反復(fù)發(fā)作的病例口服本品用作預(yù)防。2、帶狀皰疹感染：用于免疫功能正常者的帶狀皰疹和免疫缺陷者輕癥病例的治療。3、免疫缺陷者水痘的治療。

適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療。不推薦用于無(wú)臨床癥狀的高尿酸血癥。

口服(一)常用劑量1、急性帶狀皰疹：成人每次0.2-0.8g(2-8片)，每4小時(shí)1次，1日5次，連用7~10天。2、生殖器皰疹：初發(fā)生殖器皰疹：成人每次0.2g(2片)，每4小時(shí)1次，1日5次，連用10天。慢性復(fù)發(fā)性生殖器皰疹：成人每次0.2-0.4g(2-4片)，每日2次，持續(xù)治療4-6個(gè)月或12個(gè)月，進(jìn)行再評(píng)價(jià)。根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果，選擇每次0.2g(2片)，每日3次或每次0.2g(2片)，每日5次的治療方案。未治療過的生殖器皰疹的發(fā)作頻率和嚴(yán)重性可能會(huì)隨時(shí)間變化。治療1年后，要對(duì)生殖器皰疹感染者的發(fā)作頻率和嚴(yán)重進(jìn)行再評(píng)價(jià)，以確定是否繼續(xù)使用本品治療。間歇性治療：應(yīng)在復(fù)發(fā)性癥狀初期給以及時(shí)治療，成人每次0.2g(2片)，每4小時(shí)1次，1日5次，服用5天以上。3、水痘：2歲以上兒童每次口服劑量為20mg/Kg，每日4次，總量為80mg/Kg/日。成人及體重40公斤以上的兒童：每次0.8g(8片)，每日4次，連服5天。(二)劑量調(diào)節(jié)：1、急慢性腎衰患者：此類病人的用法與用量請(qǐng)參見下表。表3：腎衰病人的劑量調(diào)整常用劑量劑量調(diào)整肌酐清除率(ml/min/1.73㎡)劑量(g)每次0.2g(2片)，每4小時(shí)1次10每次0.2g(2片)，每4小時(shí)1次，每日5次0-10每次0.2g(2片)，12小時(shí)1次，每日2次每次0.4g(4片)，每12小時(shí)1次10每次0.4g(4片)，12小時(shí)1次，每日2次0-10每次0.2g(2片)，12小時(shí)1次，每日2次每次0.8g(8片)，每4小時(shí)1次25每次0.8g(8片)，4小時(shí)1次，每日5次10-25每次0.8g(8片)，8小時(shí)1次，每日3次0-10每次0.8g(8片)，12小時(shí)1次，每日2次2、血液透析：對(duì)于需要血液透析的患者，血透期間血漿中阿昔洛韋的半衰期約為5小時(shí)，6小時(shí)的血液透析使血藥濃度下降60%，因此病人的用藥劑量應(yīng)在每次的透析后予以追加調(diào)整。3、腹腔透析：無(wú)須在給藥期間調(diào)整劑量。

本藥須由醫(yī)師處方使用，詳見說明書。

對(duì)阿昔洛韋過敏者禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦FDA妊娠安全分類為C類：在孕婦中未進(jìn)行充分的對(duì)照研究。所以唯有確認(rèn)潛在益處大于對(duì)胎兒風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，妊娠期間才能使用非布司他。口服給予大鼠和家兔48mg/kg（按體表面積換算，分別相當(dāng)于人用劑量80mg/d時(shí)血漿暴露量的40和51倍）非布司他時(shí)，在器官形成期未顯示致畸性。然而，在器官形成期和哺乳期，大鼠口服劑量達(dá)到48mg/kg（按體表面積換算，相當(dāng)于人用劑量80mg/d時(shí)血漿暴露量的40倍）時(shí)，可導(dǎo)致新生大鼠死亡率增高和減少新生大鼠體重增加。哺乳期婦女對(duì)大鼠的研究發(fā)現(xiàn)非布司他可經(jīng)乳汁排泄。但尚不知非布司他是否會(huì)經(jīng)人乳排泄。由于很多藥物可分泌到乳汁，因此哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。兒童用藥：尚無(wú)確定本品治療18歲以下患者的安全性和有效性。老年用藥：老年患者無(wú)需調(diào)整劑量。據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，在非布司他臨床研究中，65歲及以上者占受試者總數(shù)的16%，75歲及以上者占4%。比較不同年齡組的受試者，在有效性和安全性方面無(wú)臨床顯著性差異，但不排除有些老年患者對(duì)本品較敏感。老年受試者（65歲及以上）多次口服非布司他后，Cmax、AUC與年輕受試者（18-40歲）相似。

1、單純皰疹病毒感染：用于生殖皰疹病毒感染的初始發(fā)作和復(fù)發(fā)病例，對(duì)反復(fù)發(fā)作的病例口服本品用作預(yù)防。2、帶狀皰疹感染：用于免疫功能正常者的帶狀皰疹和免疫缺陷者輕癥病例的治療。3、免疫缺陷者水痘的治療。

適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療。不推薦用于無(wú)臨床癥狀的高尿酸血癥。

本品臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)有：1、消化系統(tǒng)反應(yīng)：包括惡心、嘔吐、腹瀉等。2、過敏性反應(yīng)：包括發(fā)熱、頭痛、外周紅腫等。3、神經(jīng)性反應(yīng)：包括頭痛、過度興奮、共濟(jì)失調(diào)、昏迷、意識(shí)模糊、意識(shí)減退、神志錯(cuò)亂、頭昏眩暈、頭痛、幻覺、局部麻痹、嗜睡等。4、血液及淋巴系統(tǒng)：包括貧血，白細(xì)胞及血小板減少癥等。5、肝膽、胰腺：包括肝炎、高膽紅素血癥、黃疸等。6、肌肉、骨骼系統(tǒng)：肌肉疼痛反應(yīng)。7、皮膚：脫發(fā)、光敏性皮疹、瘙癢癥、表皮壞死、風(fēng)疹等。8、局部反應(yīng)：眼部不適感等。9、其他：血尿尿素氮升高、肌酐升高、血尿、腎衰等。

1.對(duì)更昔洛韋過敏者也可能對(duì)本品過敏。2.脫水或已有肝、腎功能不全者需慎用。3.嚴(yán)重免疫功能缺陷者長(zhǎng)期或多次應(yīng)用本品治療后可能引起單純皰疹病毒和帶狀皰疹病毒對(duì)本品耐藥。如單純皰疹患者應(yīng)用阿昔洛韋后皮損不見改善者應(yīng)測(cè)試單純皰疹病毒對(duì)本品的敏感性。4.隨訪檢查：由于生殖器皰疹患者大多易患子宮頸癌，因此患者至少應(yīng)一年檢查一次，以早期發(fā)現(xiàn)。5.一旦皰疹癥狀與體征出現(xiàn)，應(yīng)盡早給藥。6.進(jìn)食對(duì)血藥濃度影響不明顯。但在給藥期間應(yīng)給予患者充足的水，防止本品在腎小管內(nèi)沉淀。7.生殖器復(fù)發(fā)性皰疹感染以間歇短程療法給藥有效。由于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)曾發(fā)現(xiàn)本品對(duì)生育的影響及致突變，因此口服劑量與療程不應(yīng)超過推薦標(biāo)準(zhǔn)。生殖器復(fù)發(fā)性皰疹的長(zhǎng)程療法也不應(yīng)超過6個(gè)月。8.一次血液透析可使血藥濃度減低60%，因此血液透析后應(yīng)補(bǔ)給一次劑量。9.本品對(duì)單純皰疹病毒的潛伏感染和復(fù)發(fā)無(wú)明顯效果，不能根除病毒。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

1. 服用期間應(yīng)定期檢查肝功能；2. 避免與他汀類藥物同時(shí)使用；3. 孕婦及哺乳期婦女禁用；4. 嚴(yán)重腎功能不全患者慎用。