馬來(lái)酸氨氯地平片

辛伐他汀片

本品主要成份為馬來(lái)酸氨氯地平。

本品主要成份及其化學(xué)名稱為：辛伐他汀，[1S-[1α，3α，7β，8β，（2S*，4S*）8αβ]]－1，2，3，7，8，8a-六氫-3，7-二甲基-8-[2－（四氫-4-羥基-6-氧代-2H-吡喃-2-基）乙基]-1-萘基-2，2-二甲基丁酸酯。結(jié)構(gòu)式：分子式：C25H38O5分子量：418.57

江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司

宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030006

國(guó)藥準(zhǔn)字H20056876

1.高血壓病，可單獨(dú)使用本品治療也可或與其他抗高血壓藥物合并使用。2.慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛?？蓡为?dú)使用本品治療也可或與其他抗高血壓藥物合并使用。

高膽固醇血癥：對(duì)于原發(fā)性高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥、高脂血癥或混合性高脂血癥的患者，當(dāng)飲食控制及其它非藥物治療不理想時(shí)，結(jié)合飲食控制，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。 冠心?。簩?duì)于冠心病合并高膽固醇血癥的患者，本品適用于： 降低死亡的危險(xiǎn)性。 降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險(xiǎn)性。 降低中風(fēng)和短暫性腦缺血的危險(xiǎn)性。 降低心臟血管重建手術(shù)（冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈成形術(shù)）的危險(xiǎn)性。 延緩冠狀動(dòng)脈粥樣硬化的進(jìn)程 包括減少新病灶及全堵塞的形成。 (詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))

1.治療高血壓的常用初始劑量為5mg，每日一次，最大不超過(guò)10mg，每日一次。體弱或老年患者，伴有肝功能不全患者的初始計(jì)量為2.5mg，每日一次，此劑量也為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的初始計(jì)量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)進(jìn)行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7~14天后開(kāi)始進(jìn)行。如臨床需要，在對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密關(guān)測(cè)時(shí)，更快的開(kāi)始劑量調(diào)整。2.治療心絞痛的推薦劑量為5~10mg,每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用低劑量治療，大多數(shù)人的有效劑量為10mg/日。

病人接受辛伐他汀治療以前應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)膽固醇飲食并在治療過(guò)程中繼續(xù)使用。高膽固醇血癥:一般始服劑量為每天10mg，晚間頓服。對(duì)于膽固醇水平輕至中度升高的患者，始服劑量為每天5mg。若需調(diào)整劑量則應(yīng)間隔四周以上，最大劑量為每天40mg，晚間頓服。當(dāng)?shù)兔芏戎鞍啄懝檀妓浇抵?5mg/dL(1.94mmol/L)或總膽固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下時(shí)，應(yīng)減低辛伐他汀的服用劑量。冠心病:冠心病患者可以每天晚上服用20mg作為起始劑量，如需要?jiǎng)┝空{(diào)整，可參考以上說(shuō)明(高膽固醇血癥用法與用量)。協(xié)同治療:辛伐他汀單獨(dú)應(yīng)用或與膽酸螯合劑協(xié)同應(yīng)用時(shí)均有效。對(duì)于已同時(shí)服用免疫抑制劑類(lèi)藥物的患者，辛伐他汀的推薦劑量為每天10mg。腎功能不全病人:由于辛伐他汀由腎臟排泄不明顯，故中度腎功能不全病人不必調(diào)整劑量；對(duì)于嚴(yán)重腎功能不全的患者(肌酐清除率<30ml/分)，如使用劑量超過(guò)每天10mg時(shí)應(yīng)慎重考慮，并小心使用。

氨氯地平具有較好的耐受性。在安慰劑對(duì)照的臨床治療高血壓或心絞痛的試驗(yàn)中，最常見(jiàn)的副作用是：其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過(guò)性。在臨床對(duì)照試驗(yàn)中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反應(yīng)而中途停藥。在已有對(duì)照組的臨床試驗(yàn)中，不良反應(yīng)(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關(guān)的發(fā)生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣。發(fā)生率在0.5%~0.9%的不良反應(yīng)有疲乏、無(wú)力、頭痛。發(fā)現(xiàn)肌病的報(bào)告很罕見(jiàn)。下列不良反應(yīng)的報(bào)導(dǎo)曾出現(xiàn)在無(wú)對(duì)照組臨床試驗(yàn)或上市后的應(yīng)用中，如惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發(fā)、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺(jué)異常、外周神經(jīng)病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發(fā)生。包括下列一項(xiàng)或多項(xiàng)特征的明顯的過(guò)敏反應(yīng)綜合征罕有報(bào)導(dǎo)，如血管神經(jīng)性水腫、狼瘡樣綜合征、風(fēng)濕性多發(fā)性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸性粒細(xì)胞增多、血沉(ESR)增高、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、蕁麻疹、光敏感性、發(fā)熱、潮紅、呼吸困難以及不適。實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn)：血清氨基轉(zhuǎn)移酶顯著和持續(xù)升高的情況罕有報(bào)導(dǎo)。肝功能檢查異常為輕微或一過(guò)性。來(lái)源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情況也有報(bào)告。(詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))

孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果，本品只在非常必要時(shí)方可用于孕婦。尚不知本品能否通過(guò)乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。兒童用藥：尚未本品用于兒童的資料。老年用藥：本品血藥濃度的達(dá)峰時(shí)間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下面積（AUC）增加由清除半衰期的延長(zhǎng)使消除率有下降的趨勢(shì)。有報(bào)道在接受相似劑量的氨氯地平時(shí)，老年患者與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開(kāi)始宜用較小劑量，再逐漸增量為妥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.尚無(wú)孕婦用辛伐他汀的資料。妊娠期婦女禁用辛伐他汀。因?yàn)閯?dòng)脈粥樣硬化是慢性過(guò)程，所以妊娠期停 辛伐他汀片 用降脂藥對(duì)治療原發(fā)性高膽固醇血癥的遠(yuǎn)期效果影響甚少。而且膽固醇及其生物合成途徑的其它產(chǎn)物是胎兒發(fā)育的必需成份，包括類(lèi)固醇和細(xì)胞膜的合成。因?yàn)榧谆u戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑如辛伐他汀能降低膽固醇的合成，而且也可以降低膽固醇生物合成通路的其它產(chǎn)物。所以孕婦服用辛伐他汀可能有損于胎兒。在育齡婦女中，辛伐他汀只能用于那些懷孕可能性很小的婦女。若婦女在服藥過(guò)程中懷孕，則應(yīng)停用辛伐他汀并告知對(duì)胎兒可能造成的損害。2.目前還不了解辛伐他汀及其代謝產(chǎn)物是否經(jīng)人乳分泌，因?yàn)樵S多藥物經(jīng)人乳分泌且有潛在的嚴(yán)重副作用，故服用辛伐他汀的婦女不宜給予母乳。兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。辛伐他汀目前不推薦給兒童服用。老年用藥：在老年患者(大于65歲)，應(yīng)用辛伐他汀的對(duì)照臨床試驗(yàn)中，其對(duì)于降低總膽固醇和低密度脂蛋白(LDL)膽固醇的效果與其他人群的結(jié)果相同，而不良反應(yīng)和試驗(yàn)室檢查異常的出現(xiàn)頻率亦無(wú)明顯增多。

1.高血壓病，可單獨(dú)使用本品治療也可或與其他抗高血壓藥物合并使用。2.慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛?？蓡为?dú)使用本品治療也可或與其他抗高血壓藥物合并使用。

高膽固醇血癥：對(duì)于原發(fā)性高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥、高脂血癥或混合性高脂血癥的患者，當(dāng)飲食控制及其它非藥物治療不理想時(shí)，結(jié)合飲食控制，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。 冠心病：對(duì)于冠心病合并高膽固醇血癥的患者，本品適用于： 降低死亡的危險(xiǎn)性。 降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險(xiǎn)性。 降低中風(fēng)和短暫性腦缺血的危險(xiǎn)性。 降低心臟血管重建手術(shù)（冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈成形術(shù)）的危險(xiǎn)性。 延緩冠狀動(dòng)脈粥樣硬化的進(jìn)程 包括減少新病灶及全堵塞的形成。 (詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))

1.警告：尤其是對(duì)那些有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者，在開(kāi)始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí)，罕有發(fā)生心絞痛增加，時(shí)間延長(zhǎng)和或程度加重或發(fā)生急性心肌梗塞，這些作用機(jī)制目前尚不清楚。 2.本品引起的血管擴(kuò)張是逐漸發(fā)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況下罕見(jiàn)有報(bào)道。然而在嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者，當(dāng)與其它周?chē)軘U(kuò)張劑合用時(shí)，應(yīng)引起注意。 3.充血性心衰患者的使用：總的來(lái)說(shuō)，充血性心衰患者使用鈣拮抗應(yīng)謹(jǐn)慎。但在與安慰劑對(duì)照的PRAISE研究中，同時(shí)接受地高辛，利尿劑和ACEI治療的心功能不全病人（NYHAIII-IV），聯(lián)合本品治療，隨訪平均14個(gè)月，未觀察到對(duì)患者的生存率或發(fā)病率（指致死性心律失常，急性心肌梗塞及由于心衰加重而住院的發(fā)生率）有負(fù)面的影響。在697名NYHAIII-IV級(jí)心功能不全患者，8--12W的安慰劑對(duì)照臨床研究中，通過(guò)測(cè)量運(yùn)動(dòng)耐量，左心射血分?jǐn)?shù)和臨床癥狀等指標(biāo)顯示本品不會(huì)使患者的心衰癥狀加重。 4.肝功能受損病人的使用：與其它所有的鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時(shí)延長(zhǎng)，但尚未確定相應(yīng)的推薦劑量，因此，在這種情況下使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5.腎功能衰竭病人的使用：本品僅10

1. 肝功能異?；颊呱饔?；2. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 肌病和肌酸激酶升高患者慎用；4. 避免與葡萄柚汁同服；5. 定期監(jiān)測(cè)肝功能和肌酸激酶水平。