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馬來酸氨氯地平片

處方藥 醫保甲類 國產

通用名稱:馬來酸氨氯地平片

批準文號:國藥準字H20030006

生產企業: 江蘇聯環藥業股份有限公司

功能主治:1.高血壓病,可單獨使用本品治療也可或與其他抗高血壓藥物合并使用。2.慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛??蓡为毷褂帽酒分委熞部苫蚺c其他抗高血壓藥物合并使用。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
馬來酸氨氯地平片
馬來酸氨氯地平片
苯磺酸氨氯地平片
苯磺酸氨氯地平片
主要成分

本品主要成份為馬來酸氨氯地平。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

生產企業

江蘇聯環藥業股份有限公司

北京福元醫藥股份有限公司

批準文號

國藥準字H20030006

國藥準字H20066824

說明
作用與功效

1.高血壓病,可單獨使用本品治療也可或與其他抗高血壓藥物合并使用。2.慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可或與其他抗高血壓藥物合并使用。

高血壓病,慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。詳見說明書。

用法用量

1.治療高血壓的常用初始劑量為5mg,每日一次,最大不超過10mg,每日一次。體弱或老年患者,伴有肝功能不全患者的初始計量為2.5mg,每日一次,此劑量也為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的初始計量。劑量調整應根據患者個體反應進行。一般的劑量調整應在7~14天后開始進行。如臨床需要,在對患者進行嚴密關測時,更快的開始劑量調整。2.治療心絞痛的推薦劑量為5~10mg,每日一次,老年及肝功能不全的患者建議使用低劑量治療,大多數人的有效劑量為10mg/日。

成人:通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg,每日一一次,最大劑量為10mg,每日一次。身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者,起始劑量為2.5mg,每日一次:此劑量也可為本品聯合其它抗高血壓藥物治療的劑量。劑量調整應根據患者個體反應及目標血壓進行。一般應在調整步驟之前等待7~14天。如臨床需要,在對患者進行嚴密監測的情況下,也可以快速地進行劑量調整。治療慢性穩定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是5~10mg,每日一-次,老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療,大多數患者的有效劑量為10mg,每日一次。治療冠心病的推薦劑量為5~10mg,每日一次。在臨床研究中,大多數患者需要10mg/日的劑量。

副作用

氨氯地平具有較好的耐受性。在安慰劑對照的臨床治療高血壓或心絞痛的試驗中,最常見的副作用是:其余詳見說明書。

臨床試驗的經驗:由于臨床試驗進行的條件存在很大差異,一種藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應發生率無法與另一種藥物在臨床試驗中不良反應發生率進行直接比較,可能也不能反映臨床實踐中觀察到的發生率。苯磺酸氨氯地平片的安全性在美國等國外的臨床研究中有了較為完整的數據,涉及患者超過11000名??傮w而言,患者對于使用苯磺酸氨氯地平片每日劑量達10mg范圍內均有較好的耐受性。苯磺酸氨氯地平片治療過程中報道的不良反應,多為輕或中度。在苯磺酸氨氯地平片10mg(N=1730)直接與安慰劑(N=1250)對照的臨床研究中,氨氯地平組由于不良反應停藥的僅有1.5%,對比安慰劑組(約1%)沒有顯著性的差別。最常被報告的比安慰劑頻繁的不良反應在下表中體現。與劑量相關的不良反應發生率(%)請詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:對孕婦用藥缺乏相應的研究資料,但根據動物試驗結果,本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌,服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。兒童用藥:尚未本品用于兒童的資料。老年用藥:本品血藥濃度的達峰時間在老年和年輕患者中是相似的,老年患者曲線下面積(AUC)增加由清除半衰期的延長使消除率有下降的趨勢。有報道在接受相似劑量的氨氯地平時,老年患者與年輕患者相同的良好耐受性。因此,老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量,再逐漸增量為妥。

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠:風險總結:上市后報告中關于孕婦使用苯磺酸氨氯地平的可用數據有限,不足以確定主要出生缺陷和流產的藥物相關風險。對于孕婦和胎兒在妊娠期高血壓控制不佳存在風險【見“疾病相關的孕婦和/或胚胎/胎兒風險”門】。在動物生殖研究中,以最大推薦人用劑量(MRHD)的大約10倍和20倍劑量分別向器官形成期的孕鼠和孕兔經口給予馬來酸氨氯地平時,沒有觀察到發育受到不良影響的證據。但大鼠的產仔數顯著減少(減少大約50%),且宮內死胎數量顯著增加(增加大約5倍)。研究已證明,氨氯地平在該劑量下能夠延長大鼠的妊娠期和產程【見“動物數據"】。適用人群出現主要出生缺陷和流產的預計背景風險尚不明確。所有妊娠均有出生缺陷、流產或其他不良結果的背景險。在美國普通人群中,臨床確診妊娠的主要出生缺陷和流產的預計背景風險分別為2%、4%和15%-20%。疾病相關的孕婦和/或胚胎/胎兒風險:妊娠期高血壓增加孕婦出現先兆子癇、妊娠糖尿病、早產和分娩并發癥(例如,需要剖宮產和產后出血)的風險。高血壓增加胎兒出現宮內生長受限和宮內死胎的風險。應仔細監測有高血壓的孕婦,并子以相應的管理。動物數據:當妊娠大鼠及兔

成分

1.高血壓病,可單獨使用本品治療也可或與其他抗高血壓藥物合并使用。2.慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛??蓡为毷褂帽酒分委熞部苫蚺c其他抗高血壓藥物合并使用。

高血壓病,慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。詳見說明書。

藥理作用

注意事項

1.警告:尤其是對那些有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者,在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時,罕有發生心絞痛增加,時間延長和或程度加重或發生急性心肌梗塞,這些作用機制目前尚不清楚。 2.本品引起的血管擴張是逐漸發生的,服用本品后發生急性低血壓的情況下罕見有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者,當與其它周圍血管擴張劑合用時,應引起注意。 3.充血性心衰患者的使用:總的來說,充血性心衰患者使用鈣拮抗應謹慎。但在與安慰劑對照的PRAISE研究中,同時接受地高辛,利尿劑和ACEI治療的心功能不全病人(NYHAIII-IV),聯合本品治療,隨訪平均14個月,未觀察到對患者的生存率或發病率(指致死性心律失常,急性心肌梗塞及由于心衰加重而住院的發生率)有負面的影響。在697名NYHAIII-IV級心功能不全患者,8--12W的安慰劑對照臨床研究中,通過測量運動耐量,左心射血分數和臨床癥狀等指標顯示本品不會使患者的心衰癥狀加重。 4.肝功能受損病人的使用:與其它所有的鈣拮抗劑相同,本品的半衰期在肝功能受損時延長,但尚未確定相應的推薦劑量,因此,在這種情況下使用本品應謹慎。 5.腎功能衰竭病人的使用:本品僅10

1. 避免與葡萄柚汁同服;2. 孕婦及哺乳期婦女慎用;3. 肝功能不全患者需調整劑量;4. 可能引起低血壓,需監測血壓;5. 服藥期間避免飲酒。

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