單硝酸異山梨酯分散片

福辛普利鈉片

本品主要成分為單硝酸異山梨酯。

本品主要成份為福辛普利鈉

魯南貝特制藥有限公司

中美上海施貴寶制藥有限公司

國藥準字H20052095

國藥準字H19980197

冠心病的長期治療，心絞痛預防；心肌梗死后持續心絞痛的治療；與洋地黃和/或利尿劑聯合應用，治療慢性充血性心力衰竭。

適用于治療高血壓和心力衰竭。治療高血壓時，可單獨使用作為初始治療藥物，或與其它抗高血壓藥物聯合使用。治療心力衰竭時，可與利尿劑合用。

含服或吞服，也可加水分散后口服，一次10～20mg(半片~1片)，一日2次(兩次服藥之間相隔7小時)，或遵醫囑。

口服，成人和大于12歲的兒童的用法與用量如下：1.不用利尿劑治療的高血壓病人：劑量范圍為每日10-40mg，單次服藥，與進餐無關，病人服用正常初始劑量為10mg，每日一次。約四周后，根據血壓的反應適當調整劑量。劑量超過每日40mg，不增強降壓作用。如單獨使用不能完全控制血壓，可加服利尿劑。2.同時服用利尿劑治療的高血壓病人：在開始用本品治療前，利尿劑最好停服幾天以減少血壓過份下降的危險。如果經約4周的觀察期后，血壓不能被充分控制，可以恢復用利尿劑治療。另一種選擇是，如果不能停服利尿劑，則在給予本品初始劑量10mg時，應嚴密觀察幾個小時，直至血壓穩定為止。用利尿劑治療的高血壓病人，盡管服用本品后血壓顯著降低，但在4小時-24小時之間能維持平均腦血流量。3.心力衰竭：推薦的初始劑量為10mg，每日一次，并作嚴密的醫學監護。如果病人能很好耐受，則逐漸增量至40mg，每日一次。即使在初始劑量后出現低血壓，也應繼續謹慎地增加劑量，并有效地處理低血壓癥狀，本品應與利尿劑合用。4.心力衰竭的高危病人：以下病人應在醫院內開始治療：嚴重心功能不全的病人(NYHAIV級)：對首劑低血壓有特殊危險的病人，如

一般無嚴重不良反應，可見頭痛、頭脹、心悸、頭暈、面紅、惡心、皮疹、胃腸不適、行走不穩等反應。頭痛等現象可在繼續服用后逐漸消失。偶有低血壓。

本品最常見的副作用是頭暈、咳嗽、上呼吸道癥狀、惡心或嘔吐、腹瀉和腹痛、心悸或胸痛、皮疹或瘙癢、骨骼肌疼痛或感覺異常、疲勞和味覺障礙。在治療心力衰竭的試驗中，與其它ACE抑制劑相同，可引起低血壓，包括直立性低血壓。偶有報道用ACE抑制劑治療的病人發生胰腺炎，在某些病例已被證明是致命的。副作用的發生率和類型在年輕病人和老年病人之間無區別。實驗室檢查顯示有輕度暫時性的血紅蛋白和紅細胞值減少，偶見血尿素氮輕度升高。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對孕婦還沒有進行充分、嚴格對照的試驗研究。2.對鼠和兔的生殖性研究表明，在達到母體致毒劑量，未發現單硝酸異山梨酯對胚胎有害性。因為動物實驗并不總能預見人類的反映，所以只能在必須需要，并嚴格在醫生監控下，孕婦才能服用本品。3.單硝酸異山梨酯是否會排泄到乳汁中尚未可知，對哺乳期婦女應慎用。兒童用藥：對于兒童的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：老年患者對本類藥物的敏感性可能更高，更易發生頭暈等反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。 兒童用藥：現未進行該項實驗且無可靠參考文獻，故暫不推薦用于兒童患者。 老年用藥：老年患者不需降低劑量。

冠心病的長期治療，心絞痛預防；心肌梗死后持續心絞痛的治療；與洋地黃和/或利尿劑聯合應用，治療慢性充血性心力衰竭。

適用于治療高血壓和心力衰竭。治療高血壓時，可單獨使用作為初始治療藥物，或與其它抗高血壓藥物聯合使用。治療心力衰竭時，可與利尿劑合用。

本品為抗高血壓藥，系血管緊張素轉換酶抑制藥。在體內轉變成具有藥理活性的福辛普利拉，后者能抑制血管緊張素轉換酶，降低血管緊張素II和醛固酮的濃度，使外周血管擴張，血管阻力降低，而產生降壓效應。

1.本品不適合治療急性發作的心絞痛。 2.在下列情況下使用本品應十分注意，并在醫生指導下使用：低充盈壓患者，例如急性心肌梗死，左心衰竭；主動脈和/或二尖瓣狹窄患者；伴有顱內壓增高的疾病，直立性低血壓。 3.少數患者可能對硝酸鹽產生特異反應，例如產生昏厥。 4.患有嚴重的大腦多發性硬化癥者，使用本品應極度謹慎。 5.長期用藥可出現耐受性，尤其在單硝酸異山梨酯的血藥濃度高且穩定時更是如此，因此建議將劑量保持在最低水平，并且服用當日最后一劑時，其時間不應遲于晚飯時間。 6.治療期間應避免飲酒，否則會使本品擴血管作用增強。 7.本品會影響患者駕駛或機械操作的反應速度。 8.在使用本品期間，不可服用西地那非。 9.不可突然停藥，應逐漸減量，以防撤藥時出現心絞痛反應。

1.低血壓 ：與所有的ACE抑制劑相同，可能觀察到低血壓反應。如果發生低血壓，一般在首次劑量時發生，對大多數病例，病人躺下后癥狀即可減輕，一旦病人血壓穩定，暫時的低血壓偶發事件不作為繼續治療的禁忌癥。與其他ACE抑制劑相同，有血壓過分下降危險的病人，有時伴腎功能不全，包括充血性心力衰竭、腎血管性高血壓、腎透析以及任何病因引起的水分和/或鹽耗竭的病人。對于存在以上任何一種危險因素的病人，在給予本品治療前必須謹慎地停止或減少利尿藥的劑量，或者采取其他措施以保證有充足的體液，這些高危病人的治療，開始時應該在嚴密的醫療監護下進行，進行密切的隨訪，特別在恢復使用和增加利尿藥或本品的劑量更應如此。 2.腎功能損害 ：已患充血性心力衰竭、腎血管性高血壓(特別是腎動脈狹窄)和任何原因引起的水或鹽耗竭的病人用ACE抑制劑治療時，有增加發生腎功能障礙指征的危險，包括血尿素氮升高、血清肌酐和鉀升高、蛋白尿、尿容量改變（包括尿過少/無尿)和尿分析結果異常。此時，利尿藥和/或本品的劑量應減少或停止使用。 3.類過敏癥樣反應 ：近來臨床觀察顯示接受ACE抑制劑治療的病人在用高流量透析膜(如AN69)進行血液透析時