苯磺酸氨氯地平片

復方單硝酸異山梨酯緩釋片

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。化學名稱:3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氫一6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。其結構式為分子式:C20H25N2O5CL·C6H6O3S分子量:567.1

本品為復方制劑，其組份為：每片含單硝酸異山梨酯60mg和阿司匹林75mg。

樂普藥業（北京）有限責任公司

萬特制藥(海南)有限公司

國藥準字H20074084

國藥準字H20060999

1.高血壓，可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。2.慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛，可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

心絞痛，用于預防心絞痛初發后的再次發作。

1.治療高血壓的初始劑量為5mg每日一次,最大劑量為10mg,每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg每日一次;此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調整應根據患者個體反應進行。一般的劑量調整應在7~14天后開始進行。如臨床需要,在對患者進行嚴密觀測后,可更快地開始劑量調整。2.治療心絞痛的初始劑量為5~10mg每日一次。老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療。大多數人的有效劑量為10mg/日。

口服，整片吞服，勿嚼碎。每天早晨同一時間服用。起始常用劑量為每天1片，遵醫囑調整劑量，停藥應向醫生咨詢，漏服后不宜加量服用。

氨氯地平具有較好的耐受性。在安慰劑對照的治療高血壓或心絞痛的臨床試驗中，最常見的副作用是。1.自主神經系統：潮紅。2.全身：疲勞、心血管，一般性：水腫。3.中樞和外周神經系統：眩暈，頭痛。4.胃腸道：腹痛，惡心。5.心率/心律：心悸。6.心理性：嗜睡。在這些臨床試驗中未發現與本品相關的顯著的臨床實驗室檢查異常。

1、常見的副作用為胃腸道反應，如胃痛和胃腸道輕微的出血。偶爾出現惡心、嘔吐和腹瀉。胃出血、胃潰瘍以及主要在哮喘患者出現的過敏反應(呼吸困難和皮膚反應)極少見，有報道個別病例出現肝腎功能障礙、低血糖以及特別嚴重的皮膚病變(多形性滲出性紅斑)。小劑量乙酰水楊酸能減少尿酸的排泄，對易感者可引起痛風的發作。極少數病例長期服用阿司匹林后由于胃腸道隱匿性出血導致貧血，出現黑便(嚴重胃出血的癥狀)。有報道阿司匹林可導致血液系統障礙，尤其是血小板減少，更為罕見的粒細胞缺乏癥。2、在治療初期，可能產生硝酸鹽性頭痛和皮膚血管擴張，但經驗證明通常在連續服用數日后此癥狀可以消失。在治療的最初幾天可能產生血壓降低、頭暈、心率加快等。其它可能的副作用有惡心、嘔吐及面紅。這些癥狀在長期治療過程中會逐漸消失。在治療期間飲酒會強化副作用，適應能力下降。3、其它主要不良反應有：皮疹、出凝血功能障礙、血管性水腫、支氣管痙攣等。出現眩暈和耳鳴時(特別是兒童和老人)可能是嚴重的中毒癥狀。4、如果出現沒有列舉的副作用時，請及時將這些副作用告知醫生或藥劑師。一旦出現副作用，應立即停藥并通知醫生，以便醫生能及時判斷副作用的程度并采取

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應的研究資料,但根據動物試驗結果,本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌,服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童的資料老年用藥：本品血藥濃度的達峰時間在老年和年輕患者中是相似的,老年患者曲線下面積(AUC)增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報道在接受相似劑量的氨氯地平時,老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此,老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量,再漸增量為妥。絕對生物利用度約為64~80%,表觀分布容積約為21L/kg,終末消除半衰期約為35~50小時,每日一次,連續給藥7~8天后血藥濃度達至穩態,本品通過肝臟廣泛代謝為無活性的代謝物,以10%的原藥和60%的代謝物由尿液排出,血漿蛋白結合率約為97.5%。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦孕早期及孕中期時應慎用本品，因本品在分娩時可增加母親和新生兒發生并發癥的危險，故妊娠初和最后三個月的婦女應禁用本品。本品及其降解產物能通過乳汁分泌，哺乳期婦女應慎用，當服用大劑量時(阿司匹林每天超過150mg)應終止哺乳。兒童用藥：本品在兒童的安全性、有效性尚未建立。不要給小于16歲的兒童使用本品，除非有特殊的情況，如川崎病。老年用藥：老年患者對本類藥物的敏感性可能更高，更易發生頭暈等反應。

1.高血壓，可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。2.慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛，可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

心絞痛，用于預防心絞痛初發后的再次發作。

1.警告:極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者,在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時,出現心絞痛頻率增加,時間延長和/或程度加重,或發生急性心肌梗塞,其作用機制目前尚不清楚。 2.因本品的擴張血管作用是逐漸產生的,服用本品后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重主動脈狹窄患者,當與其它外周血管擴張劑合用時,應引起注意 3.心衰患者的使用:充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人( NYHA III-IV級)進行的長期、安慰劑對照研究( PRAISE-2)中,雖然心衰加重的發生率與安慰劑相比無明顯差異,但與氨氯地平有關的肺水腫 4.肝功能受損病人的使用:與其它所有鈣拮抗劑相同,本品的半衰期在肝功能受損時延長,但尚未確定相應的推報道有增加薦劑量,因此,使用本品應謹慎。 5.腎功能衰竭病人的便用:氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性,因此,可以采用正常劑量。本品不能被透析。

1、阿司匹林可引起哮喘發作，故支氣管哮喘、花粉性鼻炎、鼻息肉或慢性呼吸道感染(特別是過敏性癥狀)患者，對所有類型的鎮痛藥、抗炎藥和抗風濕藥過敏及對其它物質有過敏反應如皮膚反應、瘙癢、風疹的患者應慎用本品。 2、同時使用抗凝藥物(如香豆素衍生物、肝素，低劑量肝素治療例外)者慎用。 3、除醫生指導用藥外，16歲以下的患者禁用此藥。因為兒童服用此藥后有可能導致雷耶(氏)綜合癥。雷耶(氏)綜合癥能影響大腦和肝臟，雖然罕見，但會致命。已有證據表明兒童使用阿司匹林治療病毒感染性發熱與雷耶(氏)綜合癥有關。 4、本藥不適合用于急性心絞痛癥狀的緩解，因為它起效較慢。應當使用快速起作用的硝酸酯類藥物。 5、拔牙和手術前服用本品請通知醫生。 有以下癥狀者慎用： (1)慢性或復發性胃或十二指腸病變； (2)有形成閉角型青光眼傾向者； (3)體溫過低； (4)腎功能不全； (5)肝功能不全； (6)甲狀腺功能減退； (7)6-磷酸葡萄糖脫氫酶(G6PD)缺乏； (8)營養不良； (9)體位性循環調節障礙。