纈沙坦分散片

匹伐他汀鈣片

本品主要成份為纈沙坦。

本品活性成份為匹伐他汀鈣。

桂林華信制藥有限公司

江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限責任公司

國藥準字H20080820

國藥準字H20110050

治療輕、中度原發(fā)性高血壓。

高膽固醇血癥、家族性高膽固醇血癥。注意事項：1.使用本藥之前應(yīng)進行充分檢查，確認患有高膽固醇血癥、家族性高膽固醇血癥后再考慮使用本品。2.由于對家族性高膽固醇血癥中純合體沒有使用經(jīng)驗，所以在資料上只有判定為不得不使用的情況，才考慮作為LDL-血液成分部分清除等非藥物療法的輔助治療而考慮使用本品。

推薦劑量：本品80mg，每天一次。劑量與種族、年齡、性別無關(guān)?？梢栽谶M餐時或空腹服用(見吸收)。建議每天在同一時間用藥(如早晨)。用藥2周內(nèi)達確切降壓效果，4周后達最大療效。降壓效果不滿意時，每日劑量可增加至160mg，或加用利尿劑。腎功能不全(嚴重腎衰見禁忌)及非膽管源性、無淤膽的肝功能不全患者無需調(diào)整劑量。 纈沙坦可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。

通常，成人一日1次，晚飯后口服匹伐他汀鈣1~2mg。按照年齡和治療反應(yīng)適當增減劑量，在LDL膽固醇降低不充分的情況下可以增量，每日最大給藥量為4mg。詳見說明書。

括2316名患者的安慰劑對照試驗，全面比較了本品和安慰劑的副作用。下表顯示了10個安慰劑對照試驗報告的不良反應(yīng)發(fā)生情況，患者服用纈沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人、660人分別服用80mg、160mg。不良反應(yīng)發(fā)生率與用藥劑量及用藥時間無關(guān)，因此，將各種劑量下發(fā)生的不良反應(yīng)合并統(tǒng)計。不良反應(yīng)的發(fā)生率與性別、年齡、種族無關(guān)。所有發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)均列于下表中(無論是否與所研究的藥物有關(guān))。其余請詳見說明書。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：早期(妊娠頭3個月)：妊娠種類B動物實驗表明對胎兒沒有危害中期和晚期(妊娠第2、第3個3個月)：妊娠種類D有證據(jù)表明對人類胎兒有危害，但相對母親獲得的治療益處而言，利大于弊。鑒于血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的作用機制，不能排除對胎兒的危害。妊娠中、晚期應(yīng)用直接作用于RAAS的藥物，可以導致胎兒傷害或死亡。胎兒從妊娠中期開始出現(xiàn)腎灌注，后者依賴于RAAS系統(tǒng)的發(fā)育，因此妊娠中晚期應(yīng)用本品，風險增高。與其他直接作用于RAAS的藥物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)盡早停用纈沙坦。所有在宮內(nèi)與藥物接觸過的新生兒應(yīng)密切觀察，保證足夠的尿量、防止高血鉀、監(jiān)測血壓。必要時采用適當治療措施(如再水化)，清除藥物。纈沙坦可以從兔的乳汁排出，目前尚無對哺乳期女性的研究，因此本品不宜用于哺乳期。兒童用藥：纈沙坦用于兒童的有效性和安全性尚無相關(guān)研究。尚無兒童用藥的經(jīng)驗。老年用藥：盡管服用纈沙坦后，老年人的系統(tǒng)暴露濃度稍大于年輕人，但并無任何臨床意義。

孕婦及哺乳期婦女用藥：）2.以下患者原則上禁止給藥，但如有必要可慎重給藥：腎功能相關(guān)的臨床檢查值異常的患者，只限于判斷本藥與貝特類藥物在臨床上不得不合并用藥的情況（易引起橫紋肌溶解癥）。（參照【藥物相互作用】）【注意事項】詳見說明書。【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.孕婦或可能妊娠的婦女禁止給藥。[關(guān)于妊娠中給藥安全性還未得到證實。動物實驗(大鼠) 的圍產(chǎn)期和哺乳期給藥試驗(1mg/kg以上) 中，雌性動物在分娩前后出現(xiàn)死亡。另外在兔的器官形成期給藥試驗(0.3mg/kg'以上) 中也發(fā)現(xiàn)雌性動物的死亡。給子大鼠大量的其他HMG-COA還原酶抑制劑時有出現(xiàn)胎兒骨骼畸形的報告。還有人類在妊娠3個月內(nèi)服用了其他的HMG-CoA還原酶抑制劑后出現(xiàn)了胎兒先天性畸形的報告]2.哺乳期的婦女禁止使用。[動物實驗（大鼠）發(fā)相會向乳汁轉(zhuǎn)移。]兒童用藥：兒童用藥的安全性尚未得到證實(沒有使用經(jīng)驗)。老年用藥：一般的高齡患者都生理功能下降，如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)則注意減量使用（有易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥的報告）。

治療輕、中度原發(fā)性高血壓。

高膽固醇血癥、家族性高膽固醇血癥。注意事項：1.使用本藥之前應(yīng)進行充分檢查，確認患有高膽固醇血癥、家族性高膽固醇血癥后再考慮使用本品。2.由于對家族性高膽固醇血癥中純合體沒有使用經(jīng)驗，所以在資料上只有判定為不得不使用的情況，才考慮作為LDL-血液成分部分清除等非藥物療法的輔助治療而考慮使用本品。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 嚴重腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導下使用；3. 過敏體質(zhì)患者慎用；4. 定期監(jiān)測血壓和腎功能；5. 避免與保鉀利尿劑合用。

1. 肝功能異常者慎用；2. 肌病或肌酸激酶升高患者慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女禁用；4. 與環(huán)孢素等藥物合用時需注意相互作用；5. 定期監(jiān)測肝功能和肌酸激酶水平。