辛伐他汀片

處方藥醫(yī)保甲類(lèi) 國(guó)產(chǎn)

通用名稱(chēng)：辛伐他汀片

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20083840

生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)賽特有限責(zé)任公司

功能主治：高脂血癥對(duì)于原發(fā)性高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥、高脂血癥或混合性高脂血癥的患者，當(dāng)飲食控制及其它非藥物治療不理想時(shí)，結(jié)合飲食控制，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽？固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。對(duì)于純合子家族性高膽固醇血癥患者，結(jié)合飲食控制及非飲食療法，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B。冠心病對(duì)于冠心病合并高膽固醇血癥的患者，本品適用于：降低死亡的危險(xiǎn)性；降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險(xiǎn)性；降低中風(fēng)和短暫性腦缺血的危險(xiǎn)性；降低心臟血管重建手術(shù)(冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈成形術(shù))的危險(xiǎn)性；延緩冠狀動(dòng)脈粥樣硬化的進(jìn)程包括減少新病灶及全堵塞的形成。患有雜合子家族性高膽固醇血癥兒童患者對(duì)于患有雜合子家族性高膽固醇血癥的10-17歲的青春期男孩和女孩(至少初潮1年后)，結(jié)合飲食控制，本品可用于降低總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯和載脂蛋白B。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息	辛伐他汀片	華法林鈉片
主要成分	本品主要成份及其化學(xué)名稱(chēng)為辛伐他汀。[1S-[1α,3α,7β,8β(2S,4S)8αβ]]-1,2,3,7,8,8a-六氫-3,7-二甲基-8[2-(四氫-4-羥基-6-氧代-2H-吡喃-2-基）乙基]-1-萘基-2,2-二甲基丁酸酯。分子式：C25H38O5分子量：418.57	華法林鈉。
生產(chǎn)企業(yè)	山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)賽特有限責(zé)任公司	Orion Corporation Orion Pharma
批準(zhǔn)文號(hào)	國(guó)藥準(zhǔn)字H20083840	注冊(cè)證號(hào)H20171095
說(shuō)明
作用與功效	高脂血癥對(duì)于原發(fā)性高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥、高脂血癥或混合性高脂血癥的患者，當(dāng)飲食控制及其它非藥物治療不理想時(shí)，結(jié)合飲食控制，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽？固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。對(duì)于純合子家族性高膽固醇血癥患者，結(jié)合飲食控制及非飲食療法，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B。冠心病對(duì)于冠心病合并高膽固醇血癥的患者，本品適用于：降低死亡的危險(xiǎn)性；降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險(xiǎn)性；降低中風(fēng)和短暫性腦缺血的危險(xiǎn)性；降低心臟血管重建手術(shù)(冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈成形術(shù))的危險(xiǎn)性；延緩冠狀動(dòng)脈粥樣硬化的進(jìn)程包括減少新病灶及全堵塞的形成。患有雜合子家族性高膽固醇血癥兒童患者對(duì)于患有雜合子家族性高膽固醇血癥的10-17歲的青春期男孩和女孩(至少初潮1年后)，結(jié)合飲食控制，本品可用于降低總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯和載脂蛋白B。	預(yù)防及治療深靜脈血栓及肺栓塞；預(yù)防心肌梗塞后血栓栓塞并發(fā)癥(率中或體循環(huán)栓塞)；預(yù)防房顫、心瓣膜疾病或人工瓣膜置換術(shù)后引起的血栓栓塞并發(fā)癥(率中或體循環(huán)栓塞)。
用法用量	患者接受本品治療以前，應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)的降膽固醇飲食并在治療過(guò)程中繼續(xù)維持。推薦劑量范圍為每天5-40mg，晚間一次服用。所用劑量應(yīng)根據(jù)基礎(chǔ)低密度脂蛋白膽固醇水平、推薦的治療目標(biāo)和患者反應(yīng)進(jìn)行個(gè)體化調(diào)整。調(diào)整劑量應(yīng)間隔4周或以上。推薦的起始劑量為每天10mg或20mg，晚間一次服用。對(duì)于因存在冠心病、糖尿病、周?chē)芗膊　⒆渲谢蚱渌X血管疾病史而屬于CHD事件高危人群患者，推薦的起始劑量為每天20mg-40mg/天。對(duì)于只需中度降低低密度脂蛋白膽固醇的患者，起始劑量為10mg。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。	口服抗凝治療目標(biāo)INR(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值)范圍：人造心臟瓣膜患者預(yù)防血栓栓塞并發(fā)癥：INR2.5～3.5，其他適應(yīng)癥：INR2.0～3.0。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
副作用	詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。	詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期婦女妊娠期婦女禁用本品。尚未有妊娠期婦女服用辛伐他汀的安全性數(shù)據(jù)。在妊娠婦女中尚未進(jìn)行辛伐他汀的對(duì)照臨床試驗(yàn)。由于在孕期使用HMG-CoA而導(dǎo)致的先天缺陷也很少有報(bào)道。但是，在對(duì)大約200名孕期的前三個(gè)月使用過(guò)辛伐他汀或其他密切相關(guān)的HMG-CoA抑制劑的患者回顧性分析時(shí)發(fā)現(xiàn)，先天缺陷的發(fā)生率與普通人群相似。這種回顧的患者數(shù)在統(tǒng)計(jì)學(xué)上已經(jīng)能夠排除先天缺陷的發(fā)生率不高于普通發(fā)生的2.5倍或更高。盡管沒(méi)有明確的證據(jù)能說(shuō)明懷孕婦女使用辛伐他汀會(huì)造成先天缺陷發(fā)生增多，但是辛伐他汀能降低胎兒的甲羥戊酸（膽固醇生物合成的前體）水平。動(dòng)脈粥樣硬化是慢性過(guò)程，所以妊娠期停用降脂藥對(duì)治療原發(fā)性高膽固醇血癥的長(zhǎng)期效果影響甚小。因此妊娠期婦女、準(zhǔn)備懷孕或可能懷孕的婦女禁用本品。在懷孕期間應(yīng)暫停使用本品（見(jiàn)禁忌）。哺乳期婦女目前還不了解辛伐他汀及其代謝產(chǎn)物是否經(jīng)人乳分泌，因?yàn)樵S多藥物經(jīng)人乳分泌且可能引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)，服用本品的婦女不宜哺乳（見(jiàn)禁忌）。兒童用藥：辛伐他汀在年齡10－17歲的雜合子家族性高膽固醇血癥患者中的安全性和有效性已在一個(gè)在青春期男孩和女孩（至少初潮1年后）中進(jìn)	孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。兒童用藥：詳見(jiàn)用法用量。老年用藥：詳見(jiàn)用法用量。
成分	高脂血癥對(duì)于原發(fā)性高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥、高脂血癥或混合性高脂血癥的患者，當(dāng)飲食控制及其它非藥物治療不理想時(shí)，結(jié)合飲食控制，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽？固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。對(duì)于純合子家族性高膽固醇血癥患者，結(jié)合飲食控制及非飲食療法，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B。冠心病對(duì)于冠心病合并高膽固醇血癥的患者，本品適用于：降低死亡的危險(xiǎn)性；降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險(xiǎn)性；降低中風(fēng)和短暫性腦缺血的危險(xiǎn)性；降低心臟血管重建手術(shù)(冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈成形術(shù))的危險(xiǎn)性；延緩冠狀動(dòng)脈粥樣硬化的進(jìn)程包括減少新病灶及全堵塞的形成。患有雜合子家族性高膽固醇血癥兒童患者對(duì)于患有雜合子家族性高膽固醇血癥的10-17歲的青春期男孩和女孩(至少初潮1年后)，結(jié)合飲食控制，本品可用于降低總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯和載脂蛋白B。	預(yù)防及治療深靜脈血栓及肺栓塞；預(yù)防心肌梗塞后血栓栓塞并發(fā)癥(率中或體循環(huán)栓塞)；預(yù)防房顫、心瓣膜疾病或人工瓣膜置換術(shù)后引起的血栓栓塞并發(fā)癥(率中或體循環(huán)栓塞)。
藥理作用
注意事項(xiàng)	1. 肝功能異常患者慎用；2. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 肌病和肌酸激酶升高患者慎用；4. 避免與葡萄柚汁同服；5. 定期監(jiān)測(cè)肝功能和肌酸激酶水平。	1. 定期監(jiān)測(cè)凝血功能；2. 避免與某些藥物同時(shí)使用；3. 注意飲食中維生素K的攝入；4. 避免劇烈運(yùn)動(dòng)和外傷；5. 孕婦及哺乳期婦女慎用。