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纈沙坦分散片

處方藥 醫(yī)保甲類 國(guó)產(chǎn)

通用名稱:纈沙坦分散片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20090319

生產(chǎn)企業(yè): 山東益健藥業(yè)有限公司

功能主治:治療輕,中度原發(fā)性高血壓。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
纈沙坦分散片
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苯磺酸氨氯地平片
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主要成分

本品主要成份為纈沙坦。化學(xué)名稱:(S)-N-戊酰基-N-{[2’-(1H-5-四唑基)-4-二苯基]-甲基}-纈氨酸。分子式:C24H29N5O3分子量:435.5

苯磺酸氨氯地平。

生產(chǎn)企業(yè)

山東益健藥業(yè)有限公司

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20090319

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020468

說(shuō)明
作用與功效

治療輕,中度原發(fā)性高血壓。

1.高血壓:本品適用于高血壓的治療。可單獨(dú)使用本品治療也可與其他抗高血壓藥物合用。?

用法用量

推薦劑量:本品80mg,每天1次。劑量與種族,年齡、性別無(wú)關(guān),可以在進(jìn)餐時(shí)或空腹服用(見吸收)。建議每天同一時(shí)間用藥(如早晨)。 用藥2周內(nèi)達(dá)確切降壓效果,4周后達(dá)最大療效。降壓效果不滿意時(shí).每日劑量可增加至160mg,或加用利尿劑。 腎功能不全(嚴(yán)重腎衰者見禁忌)及非膽管源性,無(wú)淤膽的肝功能不全患者無(wú)需調(diào)整劑量。 纈沙坦可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。

1.治療高血壓的初始劑量為5mg,每日一次,最大劑量為10mg,每日一次。虛弱或...

副作用

包括2316名患者的安慰劑對(duì)照試驗(yàn),全面比較了纈沙坦和安慰劑的副作用。 下表顯示了10個(gè)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告的不良反應(yīng)發(fā)生情況。患者服用纈沙坦10-320mg/日,直至12周。2316名患者中1281人、660人分別服用80mg、160mg。不良反應(yīng)發(fā)生率與劑量及用藥時(shí)間無(wú)關(guān)因此,將各種劑量下發(fā)生的不良反應(yīng)合并統(tǒng)計(jì)。不良反應(yīng)的發(fā)生率與性別,年齡、種族無(wú)關(guān)。所有發(fā)生率1%的不良反應(yīng)均列于下表中(無(wú)論是否與所研究的藥物有關(guān))。 表格詳見說(shuō)明書。 其他發(fā)生率低于1%的不良反應(yīng)有:水腫、無(wú)力、失眠、皮疹、性欲降低。這些不良反應(yīng)是否與纈沙坦治療有因果關(guān)系尚不知曉。 產(chǎn)品投入市場(chǎng)后,曾出現(xiàn)一些罕見的報(bào)道,包括血管神經(jīng)性水腫,皮疹,瘙癢及其它超敏反應(yīng)如血清病,血管炎等過(guò)敏性反應(yīng)。 實(shí)驗(yàn)室研究結(jié)果: 罕見情況下,纈沙坦引起血紅蛋白和血球壓積降低。臨床對(duì)照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn),纈沙坦治療組血紅蛋白和血球壓積明顯降低(>20%)的分別占0.8%和0.4%。安慰劑組占0.1%。 臨床對(duì)照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少見于1.9%纈沙坦治療患者。1.6%ACEI治療患者纈沙坦組血清肌酐,血鉀,總膽紅素顯著升高者分別為0.8%、4.

患者對(duì)本品能很好地耐受。較常見的副反應(yīng)是頭痛、水腫、疲勞、失眠、惡心、腹痛、面紅、心悸和頭暈。較為少見的副反應(yīng)為瘙癢、皮疹、呼吸困難、無(wú)力、肌肉痙攣和消化不良。與其他鈣拮抗相似,極少有心肌梗塞和胸痛的不良反應(yīng)報(bào)道,而且這些不良反應(yīng)不能與病人本身的基礎(chǔ)疾病明確區(qū)分,尚未發(fā)現(xiàn)與本品有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查參數(shù)異常。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:早期(妊娠頭3個(gè)月):妊娠種類B:動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明對(duì)胎兒沒(méi)有危害。中期和晚期(妊娠第2、第3個(gè)3個(gè)月):妊娠種類D:有證據(jù)表明對(duì)人類胎兒有危險(xiǎn),但相對(duì)母親獲得的治療益處而言利大于弊。鑒于血管緊張素II拮抗劑的作用機(jī)制,不能排除對(duì)胎兒的危害。妊娠中,晚期應(yīng)用直接作用于RAAS的藥物,可以導(dǎo)致胎兒傷害或死亡。胎兒從妊娠中期開始出現(xiàn)腎灌注,后者依賴于RAAS系統(tǒng)的發(fā)育。因此妊娠中晚期應(yīng)用纈沙坦,風(fēng)險(xiǎn)增高。與其他直接作用于RAAS的藥物相似,纈沙坦不宜用于妊娠期。如果在用藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠,應(yīng)盡早終止。所有在宮內(nèi)與藥物接觸過(guò)的新生兒應(yīng)密切觀察,保證足夠的尿量,防止高血鉀。監(jiān)測(cè)血壓,必要時(shí)采用適當(dāng)?shù)闹委煷胧ㄈ缭偎宄幬铩@i沙坦可以從兔的乳汁中排出,目前尚無(wú)對(duì)哺乳期女性的研究,因此纈沙坦不宜用于哺乳期。兒童用藥:纈沙坦用于兒童的有效性和安全性尚無(wú)相關(guān)研究,尚無(wú)兒童用藥的經(jīng)驗(yàn)。老年用藥:盡管服用纈沙坦后.對(duì)老年人的全身性影響多于年輕人,但并無(wú)任何臨床意義。

成分

治療輕,中度原發(fā)性高血壓。

1.高血壓:本品適用于高血壓的治療。可單獨(dú)使用本品治療也可與其他抗高血壓藥物合用。?

藥理作用

作用機(jī)制:腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(RAAS)的激活劑是血管緊張素Ⅱ,是由血管緊張素Ⅰ在血管緊張素轉(zhuǎn)化酶(ACE)作用下形成的,血管緊張素Ⅱ與各組織細(xì)胞膜上的特異受體結(jié)合。它有很多生理作用,包括直接或間接參與血壓調(diào)節(jié),血管緊張素II是一種強(qiáng)的縮血管物質(zhì),可發(fā)揮直接的升壓效應(yīng),還可促進(jìn)鈉的重吸收,刺激醛固酮分泌。纈沙坦是一種口服有效的特異性血管緊張素(AT) Ⅱ受體拮抗劑,它選擇性地作用于AT1受體亞型,AT1受體亞型對(duì)血管緊張素II的已知作用產(chǎn)生反應(yīng)。AT2受體亞型與心血管作用無(wú)關(guān),纈沙坦對(duì)AT1受體沒(méi)有任何部分激動(dòng)劑的活性,纈沙坦與AT1受體的親和力比AT2強(qiáng)20000倍。ACE將血管緊張素Ⅰ轉(zhuǎn)化為血管緊張素Ⅱ,并降解緩激肽,血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑-纈沙坦對(duì)ACE沒(méi)有抑制作用,不引起緩激肽和P物質(zhì)的潴留,所以不會(huì)引起咳嗽。比較纈沙坦與ACE抑制劑的臨床試驗(yàn)證實(shí)纈沙坦組干咳的發(fā)生率(2.6%)顯著低于ACE抑制組(7.9%) (P<0.05)。在一項(xiàng)對(duì)

注意事項(xiàng)

低鈉和/或血容量不足:極少數(shù)情況下,嚴(yán)重缺鈉和/或血容量不足患者(如:大劑量應(yīng)用利尿劑),纈沙坦治療開始時(shí),可能出現(xiàn)癥狀性低血壓,應(yīng)在用藥之前,糾正低鈉和/或血容量不足,或?qū)⒗騽p量。如果發(fā)生低血壓,應(yīng)該讓患者平臥,必要時(shí)靜脈輸注生理鹽水,血壓穩(wěn)定后恢復(fù)纈沙坦治療。 腎動(dòng)脈狹窄:12例因單側(cè)腎動(dòng)脈狹窄導(dǎo)致的繼發(fā)性腎血管性高血壓患者服用纈沙坦4天,沒(méi)有引起腎血流動(dòng)力學(xué)、肌酐、尿素氮(BUN)明顯變化。 由于其他作用于RAAS的藥物可能使單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄患者的BUN和肌酐升高,建議進(jìn)行監(jiān)測(cè)確保安全。 腎功能不全:腎功能不全患者不需要調(diào)整劑量。 肝功能不全:肝功能不全患者不需要調(diào)整劑量;輕至中度肝功能不全患者纈沙坦劑量不應(yīng)超過(guò)80mg每日。 纈沙坦主要以原型從膽汁排泄,膽道梗阻患者排泄減少(見藥代動(dòng)力學(xué)),對(duì)這類患者使用纈沙坦應(yīng)特別小心。 與其他抗高血壓藥一樣,服藥患者在駕駛、操作機(jī)器時(shí)應(yīng)小心。

1.警告:極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者,在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí),出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時(shí)間延長(zhǎng)和/或程度加重,或發(fā)生急性心肌梗塞,其作用機(jī)制目前尚不清楚。

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