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苯磺酸氨氯地平片

處方藥 醫保甲類 國產

通用名稱:苯磺酸氨氯地平片

批準文號:國藥準字H20103661

生產企業: 湖北潛龍藥業有限公司

功能主治:1、高血壓本品適用于高血壓的治療。可單獨應用或與其他抗高血壓藥物聯合應用。2、冠心病(CAD)慢性穩定性心絞痛本品適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療??蓡为殤没蚺c其他抗心絞痛藥物聯合應用。血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal's 或變異型心絞痛)本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療??蓡为殤靡部膳c其他抗心絞痛藥物聯合應用。經血管造影證實的冠心病經血管造影證實為冠心病,但射血分數≥40%且無心衰的患者,本品可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術的風險。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
苯磺酸氨氯地平片
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厄貝沙坦片
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主要成分

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平?;瘜W名稱:3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氫-6-甲基-3, 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽分子式:C20H25ClN2O5·C6H6O3S分子量:567.1

本品主要成份為厄貝沙坦。

生產企業

湖北潛龍藥業有限公司

賽諾菲(杭州)制藥有限公司

批準文號

國藥準字H20103661

國藥準字J20171089

說明
作用與功效

1、高血壓本品適用于高血壓的治療??蓡为殤没蚺c其他抗高血壓藥物聯合應用。2、冠心病(CAD)慢性穩定性心絞痛本品適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療??蓡为殤没蚺c其他抗心絞痛藥物聯合應用。血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal's 或變異型心絞痛)本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療。可單獨應用也可與其他抗心絞痛藥物聯合應用。經血管造影證實的冠心病經血管造影證實為冠心病,但射血分數≥40%且無心衰的患者,本品可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術的風險。

治療原發性高血壓。合并高血壓的2型糖尿病腎病的治療。

用法用量

成人:通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg,每日一次,最大劑量為10mg,每日一次。身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者,起始劑量為2.5mg,每日一次;此劑量也可為本品聯合其它抗高血壓藥物治療的劑量。劑量調整應根據患者個體反應進行。一般的劑量調整應在7~14天后開始進行。如臨床需要,在對患者進行嚴密監測的情況下,可更快地進行劑量調整。治療慢性穩定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是5~10mg,每日一次,老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療,大多數患者的有效劑量為10mg,每日一次。治療冠心病的推薦劑量為5~10mg,每日一次。在臨床研究中,大多數患者需要10mg/日的劑量。與其他抗高血壓藥物和/或抗心絞痛藥物聯合應用:氨氯地平與噻嗪類利尿劑、血管緊張素轉換酶抑制劑、-受體阻滯劑、長效硝酸鹽和/或舌下硝酸甘油合用是安全的。

通常建議的初始劑量和維持劑量為每日150mg,飲食對服藥無影響。在患有2型糖尿病的高血壓患者中,治療初始劑量應為150mg每日一次,并增量至300mg每日一次,作為治療腎病較好的維持劑量。請詳見說明書。

副作用

本品的安全性在美國等國外的臨床研究中已被證實,涉及患者超過11000名??傮w而言,患者對于使用本品每日劑量達10mg范圍內均有較好的耐受性。本品治療過程中報道的不良反應,多為輕或中度。在本品10mg(N=1730),直接與安慰劑(N=1250)對照的臨床研究中,氨氯地平組由于不良反應停藥的僅有1.5%,對比安慰劑組(約1%)沒有顯著性的差別。最常見的副作用為頭痛和水腫。與劑量相關的副作用發生率(%)如下: 其他不良反應與劑量的相關性不確定,但是在安慰劑對照研究中發生率超過1%的包括: 個別不良反應顯示與藥物和劑量相關,且女性應用氨氯地平的不良反應發生率比男性多的顯示如下: 在臨床對照研究、開放研究或上市后應用中,患者下列事件的發生率0.1%,具相關性尚不確定,在此列出以提醒醫生關注: 心血管系統:心律失常(包括室性心動過速以及房顫),心動過緩,胸痛,低血壓,外周局部缺血,暈厥,心動過速,體位性頭暈,體位性低血壓,血管炎。 中樞及外周神經系統:感覺遲鈍,周圍神經病變,感覺異常,震顫,眩暈。 胃腸系統:食欲減退,便秘,消化不良**,吞咽困難,腹瀉,腸胃脹氣,胰腺炎,嘔吐,牙齦增生。 全身:

以下列出的不良反應的發生率采用如下定義約定:非常常見(1/10);常見(1/100);不常見(1/1000,<1/100);罕見(1/10000,<1/1000=;非常罕見(<1/10000=。 用于高血壓:在高血壓患者的安慰劑對照試驗中,不良事件總發生率在厄貝沙坦組(56.2%)與安慰劑組(56.5%)間無差異。由于臨床或實驗室不良事件而終止治療的發生率,厄貝沙坦治療組(3.3%)要小于安慰劑組(4.5%)。不良事件發生與劑量(在推薦的劑量范圍內)、性別、年齡、種族或治療期無關。 安慰劑對照試驗中,有1965名患者接受厄貝沙坦,以下是報告的藥物不良反應: 神經系統異常:常見:眩暈 心臟異常:不常見:心動過速 血管異常:不常見:潮紅 呼吸、胸、膈異常:不常見:咳嗽 胃腸道異常:常見:惡心/嘔吐;不常見:腹瀉、消化不良/胃灼熱 生殖系統和乳房異常:不常見:性功能障礙 全身性異常及給藥處情形:常見:疲勞;不常見:胸痛 調查報告:常見:接受厄貝沙坦治療組普遍觀察到血漿肌酸激酶水平明顯增加(1.7%)。但增加者中無一與臨床可識別的骨骼肌事件有關。 用于伴有腎病的高血壓和2

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:對孕婦用藥缺乏相應的研究資料,但根據動物試驗結果,該品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知該品能否通過乳汁分泌,服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。兒童用藥:6至17 歲兒童高血壓患者應用本品的推薦劑量為2.5mg 至5mg ,每日一次。尚無兒童患者每日應用本品5mg 以上劑量的研究(見【藥理毒理】與【藥代動力學】部分)。 尚無本品對6 歲以下兒童患者的血壓影響資料。老年用藥:目前尚沒有亢分的臨床研究以確定老年患者(65歲以上)與年輕患者對本品的反應是否不同。其他的臨床應用中沒有發現老年患者與年輕患者在反應上的差別。一般來說,考慮到多數情況下老年人有肝、腎或心功能的減退及并發其他疾病或合用其他藥物的可能更大,老年患者的劑量選擇要謹慎,通常開始宜用劑量范圍內的低劑量。老年患者對本品的清除率降低,導致曲線下面積(AUC)增加約40-60%,因此宜從小劑量起始(見【用法用量】)。

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠 :作為保險措施,在妊娠的前三月最好不使用本品。在計劃妊娠前應轉換為合適的替代治療。在妊娠的第4月至第9月,直接作用于腎素-血管緊張素系統的物質能引起胎兒和新生兒的腎功能衰竭,胎兒頭顱發育不良和胎兒死亡,因此,本品禁用于妊娠4月至9月的孕婦。如果被查出懷孕,應盡快停用本品,如果由于疏忽治療了較長時間,應超聲檢查頭顱和腎功能。泌乳 :本品禁用于哺乳期。厄貝沙坦是否分泌入人乳汁中尚不清楚。厄貝沙坦能分泌入鼠的乳汁中。兒童用藥:本品在兒童的安全性和療效尚未建立。老年用藥:盡管75歲以上的病人可考慮由75mg作為起始劑量,但通常對老年患者不需調節劑量。

成分

1、高血壓本品適用于高血壓的治療??蓡为殤没蚺c其他抗高血壓藥物聯合應用。2、冠心病(CAD)慢性穩定性心絞痛本品適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療。可單獨應用或與其他抗心絞痛藥物聯合應用。血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal's 或變異型心絞痛)本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療??蓡为殤靡部膳c其他抗心絞痛藥物聯合應用。經血管造影證實的冠心病經血管造影證實為冠心病,但射血分數≥40%且無心衰的患者,本品可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術的風險。

治療原發性高血壓。合并高血壓的2型糖尿病腎病的治療。

藥理作用

注意事項

1.警告:極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者,在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時,出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重,或發生急性心肌梗塞,其作用機制如今尚不清楚。 2.因藥品的擴血管作用是逐漸產生的,服用藥品后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者,當與其它外周血管擴張劑合用時,應引起注意。 3.心衰患者的使用:充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人(NYHA Ⅲ-Ⅳ級)進行的長苯磺酸氨氯地平片期、安慰劑對照研究(PRAISE-2)中,雖然心衰加重的發生率與安慰劑相比無明顯差異,但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。 4.肝功能受損患者的使用:與其他所有鈣拮抗劑相同,藥品的半衰期在肝功能受損時延長。但尚未確定相應的推薦劑量,因此,使用藥品應謹慎。 5.腎功能衰竭患者的使用:氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性。因此,可以采用正常劑量。不能被透析清除。 6.?β受體阻滯劑停藥:氨氯地平不是β受體阻滯劑,因此對β受體阻滯劑突然停藥而出現的危險不能給予保護;任何一種β受體阻滯劑均應逐步停藥。

血容量不足患者 :對于服用強效利尿劑,飲食中嚴格限鹽以及腹瀉、嘔吐而使血容量不足的患者,在服用本品時可能會發生癥狀性低血壓,特別是在首劑服用后。在開始服用本品之前應糾正這些情況。 腎血管性高血壓 :存在雙側腎動脈狹窄或單個功能腎的動脈發生狹窄的患者,使用影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統的藥物時,發生嚴重低血壓和腎功能不全的危險增加。盡管本品的研究中沒有發現這種情況,但使用時應考慮血管緊張素II受體拮抗劑的類似效應。 腎功能損害和腎臟移植 :當腎功能損害的患者使用本品時,推薦對血清鉀和肌酐定期監測。沒有關于近期行腎移植患者使用本品的經驗。 合并有2型糖尿病和腎臟疾病的高血壓患者 :在所有的亞組中,對晚期腎臟疾病患者研究結果進行分析顯示,厄貝沙坦對腎臟和心血管事件的效應是不一致的。尤其是本品似乎對婦女和非白種人群受益較少。 高鉀血癥 :就如其它影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統的藥物,使用本品過程中可能會發生高血鉀,尤其是存在腎功能損害、由于糖尿病腎損害所致的明顯蛋白尿和/或心力衰竭。建議密切監測這些患者的血清鉀水平。 鋰劑 :不建議本品和鋰劑合用。 主動脈和二尖瓣狹窄,肥厚梗阻性心肌病 :

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