苯磺酸氨氯地平片

門冬氨酸鉀鎂片

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。化學名稱：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽分子式：C20H25ClN2O5·C6H6O3S分子量：567.1

每片含無水門冬氨酸鉀79mg，無水門冬氨酸鎂70mg。

湖北潛龍藥業有限公司

上海現代制藥股份有限公司

國藥準字H20103661

國藥準字H31022534

1、高血壓本品適用于高血壓的治療。可單獨應用或與其他抗高血壓藥物聯合應用。2、冠心病(CAD)慢性穩定性心絞痛本品適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療。可單獨應用或與其他抗心絞痛藥物聯合應用。血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal's 或變異型心絞痛)本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療。可單獨應用也可與其他抗心絞痛藥物聯合應用。經血管造影證實的冠心病經血管造影證實為冠心病，但射血分數≥40%且無心衰的患者，本品可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術的風險。

電解質補充藥。適用于低血鉀癥，改善洋地黃中毒引起的心律失常、惡心、嘔吐等中毒癥狀，用于心肌炎后遺癥，慢性心功能不全等各種心臟病，亦可用于急、慢性肝炎、肝硬化、膽汁分泌不足和肝性腦病等輔助治療。（1）心血管系統疾病的輔助治療，包括：①各種原因引起的成人、兒童心律失常、心動過速以及洋地黃中毒引起心律失常；②心肌梗死、冠心病、心絞痛、高血壓等；③腫瘤化療引起的心肌損害。（2）消化系統疾病急、慢性肝炎、黃疸、肝硬化、肝昏迷、藥物性肝損害(包括腫瘤化療引起的)等各種肝病的輔助治療。（3）呼吸系統疾病支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病及慢性肺心病的輔助治療。（4）神經系統疾病腦卒中、缺血性腦血管病、乙型腦炎、急性顱腦損傷、周圍神經麻痹等的輔助治療。（5）代謝性疾病低鉀、低鎂血癥、糖尿病及外科手術病人代謝紊亂等的輔助治療。（6）其他妊娠嘔吐、妊娠中毒癥、免疫功能低下、體外循環心臟手術以及疲勞、聽力減退等的輔助治療。

成人：通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為本品聯合其它抗高血壓藥物治療的劑量。劑量調整應根據患者個體反應進行。一般的劑量調整應在7～14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密監測的情況下，可更快地進行劑量調整。治療慢性穩定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是5～10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數患者的有效劑量為10mg，每日一次。治療冠心病的推薦劑量為5～10mg，每日一次。在臨床研究中，大多數患者需要10mg/日的劑量。與其他抗高血壓藥物和/或抗心絞痛藥物聯合應用：氨氯地平與噻嗪類利尿劑、血管緊張素轉換酶抑制劑、-受體阻滯劑、長效硝酸鹽和/或舌下硝酸甘油合用是安全的。

口服，一次1支，一日3次。

本品的安全性在美國等國外的臨床研究中已被證實，涉及患者超過11000名。總體而言，患者對于使用本品每日劑量達10mg范圍內均有較好的耐受性。本品治療過程中報道的不良反應，多為輕或中度。在本品10mg（N=1730），直接與安慰劑（N=1250）對照的臨床研究中，氨氯地平組由于不良反應停藥的僅有1.5%，對比安慰劑組（約1%）沒有顯著性的差別。最常見的副作用為頭痛和水腫。與劑量相關的副作用發生率（%）如下： 其他不良反應與劑量的相關性不確定，但是在安慰劑對照研究中發生率超過1%的包括： 個別不良反應顯示與藥物和劑量相關，且女性應用氨氯地平的不良反應發生率比男性多的顯示如下： 在臨床對照研究、開放研究或上市后應用中，患者下列事件的發生率0.1%，具相關性尚不確定，在此列出以提醒醫生關注： 心血管系統：心律失常（包括室性心動過速以及房顫），心動過緩，胸痛，低血壓，外周局部缺血，暈厥，心動過速，體位性頭暈，體位性低血壓，血管炎。 中樞及外周神經系統：感覺遲鈍，周圍神經病變，感覺異常，震顫，眩暈。 胃腸系統：食欲減退，便秘，消化不良**，吞咽困難，腹瀉，腸胃脹氣，胰腺炎，嘔吐，牙齦增生。 全身：

偶見惡心、停藥后即恢復。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動物試驗結果，該品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知該品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。兒童用藥：6至17 歲兒童高血壓患者應用本品的推薦劑量為2.5mg 至5mg ，每日一次。尚無兒童患者每日應用本品5mg 以上劑量的研究（見【藥理毒理】與【藥代動力學】部分）。 尚無本品對6 歲以下兒童患者的血壓影響資料。老年用藥：目前尚沒有亢分的臨床研究以確定老年患者（65歲以上）與年輕患者對本品的反應是否不同。其他的臨床應用中沒有發現老年患者與年輕患者在反應上的差別。一般來說，考慮到多數情況下老年人有肝、腎或心功能的減退及并發其他疾病或合用其他藥物的可能更大，老年患者的劑量選擇要謹慎，通常開始宜用劑量范圍內的低劑量。老年患者對本品的清除率降低，導致曲線下面積（AUC）增加約40-60％，因此宜從小劑量起始（見【用法用量】）。

1、高血壓本品適用于高血壓的治療。可單獨應用或與其他抗高血壓藥物聯合應用。2、冠心病(CAD)慢性穩定性心絞痛本品適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療。可單獨應用或與其他抗心絞痛藥物聯合應用。血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal's 或變異型心絞痛)本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療。可單獨應用也可與其他抗心絞痛藥物聯合應用。經血管造影證實的冠心病經血管造影證實為冠心病，但射血分數≥40%且無心衰的患者，本品可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術的風險。

電解質補充藥。適用于低血鉀癥，改善洋地黃中毒引起的心律失常、惡心、嘔吐等中毒癥狀，用于心肌炎后遺癥，慢性心功能不全等各種心臟病，亦可用于急、慢性肝炎、肝硬化、膽汁分泌不足和肝性腦病等輔助治療。（1）心血管系統疾病的輔助治療，包括：①各種原因引起的成人、兒童心律失常、心動過速以及洋地黃中毒引起心律失常；②心肌梗死、冠心病、心絞痛、高血壓等；③腫瘤化療引起的心肌損害。（2）消化系統疾病急、慢性肝炎、黃疸、肝硬化、肝昏迷、藥物性肝損害(包括腫瘤化療引起的)等各種肝病的輔助治療。（3）呼吸系統疾病支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病及慢性肺心病的輔助治療。（4）神經系統疾病腦卒中、缺血性腦血管病、乙型腦炎、急性顱腦損傷、周圍神經麻痹等的輔助治療。（5）代謝性疾病低鉀、低鎂血癥、糖尿病及外科手術病人代謝紊亂等的輔助治療。（6）其他妊娠嘔吐、妊娠中毒癥、免疫功能低下、體外循環心臟手術以及疲勞、聽力減退等的輔助治療。

藥理學天冬氨酸（Asparticacid，Asp）又稱門冬氨酸，分子中含兩個羧基和一個氨基，屬酸性氨基酸，廣泛存在于所有蛋白質中。天冬氨酸是草酰乙酸前體，在三羧酸循環、鳥氨酸循環及核苷酸合成中都起重要作用。它對細胞親和力很強，可作為載體使鉀離子、鎂離于易于進入胞漿和線粒體內，以維持神經組織、心肌、平滑肌等細胞的正常興奮性和內環境的穩定。向心肌輸送電解質，促進肌細胞去極化，維持心肌收縮能力，同時可降低心肌耗氧量，在冠狀動脈循環障礙引起缺氧時，對心肌有保護作用。天冬氨酸參與鳥氨酸循環，促進尿素生成，降低血液中氨和二氧化碳含量，增強肝臟功能。毒理學本品毒性很小，用2g（kg/日）喂小鼠，6個月無任何毒性反應，以成人劑量400倍喂小鼠亦無死亡。

1.警告：極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發生急性心肌梗塞，其作用機制如今尚不清楚。 2.因藥品的擴血管作用是逐漸產生的，服用藥品后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。 3.心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人(NYHA Ⅲ-Ⅳ級)進行的長苯磺酸氨氯地平片期、安慰劑對照研究(PRAISE-2)中，雖然心衰加重的發生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。 4.肝功能受損患者的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，藥品的半衰期在肝功能受損時延長。但尚未確定相應的推薦劑量，因此，使用藥品應謹慎。 5.腎功能衰竭患者的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性。因此，可以采用正常劑量。不能被透析清除。 6.?β受體阻滯劑停藥：氨氯地平不是β受體阻滯劑，因此對β受體阻滯劑突然停藥而出現的危險不能給予保護；任何一種β受體阻滯劑均應逐步停藥。

不宜與保鉀利尿藥合用。