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處方藥 醫(yī)保甲類 國產(chǎn)

通用名稱:苯磺酸氨氯地平片

批準文號:國藥準字H20113511

生產(chǎn)企業(yè): 湖南千金協(xié)力藥業(yè)有限公司

功能主治:1.高血壓本品適用于高血壓的治療。可單獨應(yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。2.冠心病(CAD)慢性穩(wěn)定性心絞痛 本品適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療。可單獨應(yīng)用或與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal's 或變異型心絞痛)本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療。可單獨應(yīng)用也可與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。經(jīng)血管造影證實的冠心病 經(jīng)血管造影證實為冠心病,但射血分數(shù)≥40%且無心衰的患者,本品可減少因心絞痛住院的風(fēng)險以及降低冠狀動脈重建術(shù)的風(fēng)險。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
苯磺酸氨氯地平片
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主要成分

本品活性成份為苯磺酸氨氯地平。化學(xué)名稱:3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氫-6-甲基-3, 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。分子式:C20H25N2O5Cl?C6H6O3S分子量:567.1

本品主要成分為苯磺酸氨氯地平。

生產(chǎn)企業(yè)

湖南千金協(xié)力藥業(yè)有限公司

亞寶藥業(yè)集團股份有限公司

批準文號

國藥準字H20113511

國藥準字H20084590

說明
作用與功效

1.高血壓本品適用于高血壓的治療。可單獨應(yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。2.冠心病(CAD)慢性穩(wěn)定性心絞痛 本品適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療。可單獨應(yīng)用或與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal's 或變異型心絞痛)本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療。可單獨應(yīng)用也可與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。經(jīng)血管造影證實的冠心病 經(jīng)血管造影證實為冠心病,但射血分數(shù)≥40%且無心衰的患者,本品可減少因心絞痛住院的風(fēng)險以及降低冠狀動脈重建術(shù)的風(fēng)險。

1.高血壓。本品適用于高血壓的治療。可單獨應(yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。 2.冠心病(CAD)。

用法用量

成人:通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg,每日一次,最大劑量為10mg,每日一次。身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者,起始劑量為2.5mg,每日一次;此劑量也可為本品聯(lián)合其它抗高血壓藥物治療的劑量。其余詳見說明書。

通常口服起始劑量為5mg,每日一次,最大不超過10mg,每日一次。瘦小者、體質(zhì)虛弱者、老年患者或肝功能受損者從2.5mg,每日一次開始用藥;合用其它抗高血壓藥者也從此劑量開始用藥。用藥劑量根據(jù)個體需要進行調(diào)整,調(diào)整期應(yīng)不少于7-14天,以便醫(yī)生充分評估患者對該劑量的反應(yīng)。但在臨床有保障的前提下,可以加快調(diào)整速度。治療心絞痛的推薦劑量是5-10mg,老年患者或肝功能受損者需減量。

副作用

臨床試驗中的不良事件:由于臨床試驗進行的條件存在很大差異,一種藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率無法與另一種藥物在臨床試驗中不良反應(yīng)發(fā)生率進行直接比較,可能也不能反映臨床實踐中觀察到的發(fā)生率。本品的安全性在美國等國外的臨床研究中已被證實,涉及患者超過11000名。總體而言,患者對于使用本品每日劑量達10mg范圍內(nèi)均有較好的耐受性。本品治療過程中報道的不良反應(yīng),多為輕或中度。在本品10mg(N=1730),直接與安慰劑(N=1250)對照的臨床研究中,氨氯地平組由于不良反應(yīng)停藥的僅有1.5%,對比安慰劑組(約1%)沒有顯著性的差別。最常見的副作用為頭痛和水腫。其余請詳見說明書。

對二氫吡啶類藥物或本品中任何成分過敏的病人禁用。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠分類C (FDA 分類)在妊娠婦女中未進行充足且良好對照的研究。只有當潛在受益超過對胎兒的潛在風(fēng)險時,才可在妊娠期間使用氨氯地平。當妊娠大鼠及兔在各自的主要器官形成時期經(jīng)口接受高達10 mg 氨氯地平/kg/天(根據(jù)mg/m[sup]2[/sup] 基礎(chǔ)換算,分別是人類最大推薦劑量10 mg 的8 倍和23 倍【按照患者體重50 kg計算】)的馬來酸氨氯地平時,未發(fā)現(xiàn)致畸性或其他胚胎/胎兒毒性。然而在交配前、整個交配和受孕期間接受馬來酸氨氯地平(劑量相當于10 mg 氨氯地平/kg/天)治療14 天的大鼠中,觀察到窩數(shù)顯著減少(大約50%),子宮內(nèi)死亡數(shù)量顯著增加(約5 倍)。研究已證明,馬來酸氨氯地平在該劑量下能夠延長大鼠的受孕期和分娩期。尚不知本品能否通過乳汁分泌,服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。兒童用藥:6至17歲兒童高血壓患者應(yīng)用本品的推薦劑量為2.5mg 至5mg ,每日一次。尚無兒童患者每日應(yīng)用本品5mg 以上劑量的研究(見【藥理毒理】與【藥代動力學(xué)】部分)。尚無本品對6 歲以下兒童患者的血壓影響資料。老年用藥:目前尚沒有亢分的臨床研究以確定老年患者(

成分

1.高血壓本品適用于高血壓的治療。可單獨應(yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。2.冠心病(CAD)慢性穩(wěn)定性心絞痛 本品適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療。可單獨應(yīng)用或與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal's 或變異型心絞痛)本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療。可單獨應(yīng)用也可與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。經(jīng)血管造影證實的冠心病 經(jīng)血管造影證實為冠心病,但射血分數(shù)≥40%且無心衰的患者,本品可減少因心絞痛住院的風(fēng)險以及降低冠狀動脈重建術(shù)的風(fēng)險。

1.高血壓。本品適用于高血壓的治療。可單獨應(yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。 2.冠心病(CAD)。

藥理作用

本品的安全性在美國等國外的臨床研究中有了較為完整的數(shù)據(jù),涉及患者超過11000名。總體而言,患者對于使用本品每日劑量達10MG范圍內(nèi)均有較好的耐受性。本品治療過程中報道的不良反應(yīng),多為輕或中度。最常見的副作用為頭痛和水腫。1、心血管系統(tǒng):心律失常(包括室性心動過速以及房顫)、心動過緩、胸痛、低血壓、外周局部缺血、暈厥、心動過速、體位性頭暈、體位性低血壓、血管炎。2、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng):感覺減退、周圍神經(jīng)病變、感覺異常、震顫、眩暈。3、胃腸系統(tǒng):食欲減退、便秘、消化不良、吞咽困難、腹瀉、腸胃脹氣、胰腺炎、嘔吐、牙齦增生。4、全身:過敏性反應(yīng)、乏力、背痛、潮熱、全身不適、疼痛、僵直、體重增加、體重下降。5、肌肉骨骼系統(tǒng):關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)病、肌肉痛性痙攣、肌痛。6、精神病學(xué):性功能障礙(男性和女性)、失眠、神經(jīng)質(zhì)、抑郁、夢境異常、焦慮、人格障礙。7、呼吸系統(tǒng):呼吸困難、鼻衄。8、皮膚及附屬物:血管性水腫、多形性紅斑、瘙癢、皮疹、紅斑疹、斑丘疹。9、特殊感覺:視覺異常、結(jié)膜炎、復(fù)視、眼痛、耳鳴。10、泌尿系統(tǒng):尿頻、排尿異常、夜尿。11、自主神經(jīng)系統(tǒng):口干、多汗。12、營養(yǎng)代謝:高血糖、口渴。13、造血系統(tǒng):白細胞減少、紫癜、血小板減少。在安慰劑對照研究中,這些事件的發(fā)生率小于1%,但是在所有多劑量的研究中,這些副反應(yīng)的發(fā)生率在1%至2%。

注意事項

1.低血壓 癥狀性低血壓可能發(fā)生,特別是在嚴重的主動脈狹窄患者中。因本品的擴血管作用是逐漸產(chǎn)生的,服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。 2.心絞痛加重或心肌梗死 極少數(shù)患者,特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者,在開始使用苯磺酸氨氯地平治療或增加劑量時,可出現(xiàn)心絞痛惡化或發(fā)生急性心肌梗死。 3.β受體阻滯劑停藥 β受體阻滯劑突然停藥可能出現(xiàn)危險,由于氨氯地平不是β受體阻滯劑,其對因β受體阻滯劑停藥出現(xiàn)的危險不能給予有效保護;任何一種β受體阻滯劑均應(yīng)逐步停藥。 4.肝功能受損病人的使用 因本品通過肝臟大量代謝,并且肝功能不全患者的血漿清除半衰期(t1/2)為56 小時,因此本品用于重度肝功能不全患者時應(yīng)緩慢增量。

1.心絞痛或心肌梗死:罕見。有嚴重的阻塞性冠狀動脈疾病的患者,在開始應(yīng)用鈣通道拮抗劑治療或加量時,會出現(xiàn)心絞痛發(fā)作頻率、時程和/或嚴重性上升,或發(fā)展為急性心肌梗死,機制不明。2.低血壓:由于本品逐漸產(chǎn)生擴血管作用,口服一般很少出現(xiàn)急性低血壓。但本品與其它外周擴血管藥物合用時仍需謹慎,特別是對于有嚴重主動脈瓣狹窄的病人。3.心力衰竭患者:鈣通道阻滯劑應(yīng)慎用于心衰患者。4.肝功能不全患者:嚴重肝功能不全患者應(yīng)慎用本品。5.腎功能衰竭患者:腎衰患者的起始劑量可以不變。6.本品在梗阻性肺病、代償良好的心力衰竭、外周血管疾病、糖尿病和脂質(zhì)異常疾病的病人中可以安全使用。

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