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苯磺酸氨氯地平片

處方藥 醫保甲類 國產

通用名稱:苯磺酸氨氯地平片

批準文號:國藥準字H20113511

生產企業: 湖南千金協力藥業有限公司

功能主治:1.高血壓本品適用于高血壓的治療。可單獨應用或與其他抗高血壓藥物聯合應用。2.冠心病(CAD)慢性穩定性心絞痛 本品適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療。可單獨應用或與其他抗心絞痛藥物聯合應用。血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal's 或變異型心絞痛)本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療。可單獨應用也可與其他抗心絞痛藥物聯合應用。經血管造影證實的冠心病 經血管造影證實為冠心病,但射血分數≥40%且無心衰的患者,本品可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術的風險。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
苯磺酸氨氯地平片
苯磺酸氨氯地平片
異樂定(單硝酸異山梨酯緩釋膠囊(Ⅳ))
異樂定(單硝酸異山梨酯緩釋膠囊(Ⅳ))
主要成分

本品活性成份為苯磺酸氨氯地平。化學名稱:3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氫-6-甲基-3, 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。分子式:C20H25N2O5Cl?C6H6O3S分子量:567.1

本品主要成分為單硝酸異山梨酯。

生產企業

湖南千金協力藥業有限公司

優時比(珠海)制藥有限公司

批準文號

國藥準字H20113511

國藥準字H20031223

說明
作用與功效

1.高血壓本品適用于高血壓的治療。可單獨應用或與其他抗高血壓藥物聯合應用。2.冠心病(CAD)慢性穩定性心絞痛 本品適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療。可單獨應用或與其他抗心絞痛藥物聯合應用。血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal's 或變異型心絞痛)本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療。可單獨應用也可與其他抗心絞痛藥物聯合應用。經血管造影證實的冠心病 經血管造影證實為冠心病,但射血分數≥40%且無心衰的患者,本品可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術的風險。

冠心病的長期治療;心絞痛的預防;心肌梗塞伴有心絞痛癥狀的后期治療;與洋地黃和/或利尿劑合用,長期治療慢性充血性心力衰竭。

用法用量

成人:通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg,每日一次,最大劑量為10mg,每日一次。身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者,起始劑量為2.5mg,每日一次;此劑量也可為本品聯合其它抗高血壓藥物治療的劑量。其余詳見說明書。

除另有醫囑,否則每日一次,每次1粒(50mg),用適量溫水整粒吞服(不可咀嚼)。對循環不穩定的患者,首次服藥可能引起血管性虛脫癥狀,也可能產生硝酸鹽性頭痛。可在開始治療時服用非長效制劑-單硝酸異山梨酯(如艾復嚀20mg)早晚各半片以明顯減少上述癥狀。

副作用

臨床試驗中的不良事件:由于臨床試驗進行的條件存在很大差異,一種藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應發生率無法與另一種藥物在臨床試驗中不良反應發生率進行直接比較,可能也不能反映臨床實踐中觀察到的發生率。本品的安全性在美國等國外的臨床研究中已被證實,涉及患者超過11000名。總體而言,患者對于使用本品每日劑量達10mg范圍內均有較好的耐受性。本品治療過程中報道的不良反應,多為輕或中度。在本品10mg(N=1730),直接與安慰劑(N=1250)對照的臨床研究中,氨氯地平組由于不良反應停藥的僅有1.5%,對比安慰劑組(約1%)沒有顯著性的差別。最常見的副作用為頭痛和水腫。其余請詳見說明書。

對本品中任一成分過敏者急性循環衰竭(休克,血管性虛脫)心源性休克(除采用適當措施保證舒張末期壓足夠高外)嚴重低血壓(收縮壓低于90mmHg)硝酸鹽治療期間,不能使用西地那非急性心肌梗塞伴低充盈壓(除非在有持續血液動力學監護條件下的監護病室使用)。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠分類C (FDA 分類)在妊娠婦女中未進行充足且良好對照的研究。只有當潛在受益超過對胎兒的潛在風險時,才可在妊娠期間使用氨氯地平。當妊娠大鼠及兔在各自的主要器官形成時期經口接受高達10 mg 氨氯地平/kg/天(根據mg/m[sup]2[/sup] 基礎換算,分別是人類最大推薦劑量10 mg 的8 倍和23 倍【按照患者體重50 kg計算】)的馬來酸氨氯地平時,未發現致畸性或其他胚胎/胎兒毒性。然而在交配前、整個交配和受孕期間接受馬來酸氨氯地平(劑量相當于10 mg 氨氯地平/kg/天)治療14 天的大鼠中,觀察到窩數顯著減少(大約50%),子宮內死亡數量顯著增加(約5 倍)。研究已證明,馬來酸氨氯地平在該劑量下能夠延長大鼠的受孕期和分娩期。尚不知本品能否通過乳汁分泌,服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。兒童用藥:6至17歲兒童高血壓患者應用本品的推薦劑量為2.5mg 至5mg ,每日一次。尚無兒童患者每日應用本品5mg 以上劑量的研究(見【藥理毒理】與【藥代動力學】部分)。尚無本品對6 歲以下兒童患者的血壓影響資料。老年用藥:目前尚沒有亢分的臨床研究以確定老年患者(

成分

1.高血壓本品適用于高血壓的治療。可單獨應用或與其他抗高血壓藥物聯合應用。2.冠心病(CAD)慢性穩定性心絞痛 本品適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療。可單獨應用或與其他抗心絞痛藥物聯合應用。血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal's 或變異型心絞痛)本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療。可單獨應用也可與其他抗心絞痛藥物聯合應用。經血管造影證實的冠心病 經血管造影證實為冠心病,但射血分數≥40%且無心衰的患者,本品可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術的風險。

冠心病的長期治療;心絞痛的預防;心肌梗塞伴有心絞痛癥狀的后期治療;與洋地黃和/或利尿劑合用,長期治療慢性充血性心力衰竭。

藥理作用

使用本品最常見的不良反應為頭痛(>10%患者),但隨著時間的推移和持續應用會逐漸減退。在首次用藥或增加劑量時,常可見直立位低血壓和/或輕度頭痛。這些癥狀可能與頭昏、嗜睡、反射性心動過速和乏力有關。罕見(<1%患者〉惡心、嘔吐、潮紅和皮膚過敏反應(如紅斑),有時可能很嚴重。個別病例出現剝脫性皮炎。有使用有機硝酸鹽出現嚴重低血壓的報道,包括惡心、嘔吐、坐立不安、蒼白、多汗。罕見虛脫現象(常伴有心動過緩和暈厥)。罕見嚴重低血壓導致心絞痛癥狀加重現象。有幾例硝酸鹽誘導的括約肌松弛引起的心口灼熱的報道。使用本品治療期間因可使換氣不良肺泡的血供增加(形成肺“旁路”)而導致一過性低氧血癥。特別是在冠心病患者可導致心肌缺氧。

注意事項

1.低血壓 癥狀性低血壓可能發生,特別是在嚴重的主動脈狹窄患者中。因本品的擴血管作用是逐漸產生的,服用本品后發生急性低血壓的情況罕有報道。 2.心絞痛加重或心肌梗死 極少數患者,特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者,在開始使用苯磺酸氨氯地平治療或增加劑量時,可出現心絞痛惡化或發生急性心肌梗死。 3.β受體阻滯劑停藥 β受體阻滯劑突然停藥可能出現危險,由于氨氯地平不是β受體阻滯劑,其對因β受體阻滯劑停藥出現的危險不能給予有效保護;任何一種β受體阻滯劑均應逐步停藥。 4.肝功能受損病人的使用 因本品通過肝臟大量代謝,并且肝功能不全患者的血漿清除半衰期(t1/2)為56 小時,因此本品用于重度肝功能不全患者時應緩慢增量。

下列患者的用藥需醫生特別監護:肥厚性阻塞性心肌病縮窄性心包炎急性心壓塞低充盈壓,如急性心肌梗塞,左室功能損傷(左室衰竭)主動脈和/或二尖瓣狹窄伴有顱內壓升高的疾病體位性循環調節障礙本品不適用于急性心絞痛發作。盡管本品的釋放分兩個階段進行,如服藥后30%的有效成分迅速釋放,但對于急性心絞痛發作并不能馬上奏效。有耐藥性,且與其他硝基化合物有交叉耐藥現象。持續使用本品的患者應被告知不能使用含西地那非的產品。使用本品進行治療不應因使用含西地那非的產品中斷,因為那樣容易增加心絞痛發作的危險。本品可在一定程度上影響人的反應速度,例如駕駛及操作機械的能力受到影響,若同時飲用酒精,這種情況會更顯著。

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