酒石酸美托洛爾片

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成分為酒石酸美托洛爾。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

威特(湖南)藥業有限公司

北京福元醫藥股份有限公司

國藥準字H20123193

國藥準字H20066824

用于治療高血壓、心絞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主動脈夾層、心律失常、甲狀腺機能亢進、心臟神經官能癥等。近年來尚用于心力衰竭的治療，此時應在有經驗的醫師指導下使用。

高血壓病，慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。詳見說明書。

治療高血壓100～200mg/次，一日2次，在血液動力學穩定后立即使用。急性心肌梗死主張在早期，即最初的幾小時內使用，因為即刻使用在未能溶栓的患者中可減小梗死范圍、降低短期(15天)死亡率(此作用在用藥后24小時即出現)。在已經溶栓的患者中可降低再梗死率與再缺血率，若在2小時內用藥還可以降低死亡率。一般用法：可先靜脈注射美托洛爾2.5～5mg/次(2分鐘內)，每5分鐘一次，共3次10～15mg。之后15分鐘開始口服25～50mg，每6～12小時一次，共24～48小時，然后口服50～100mg/次，一日2次。

成人：通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg,每日一一次，最大劑量為10mg,每日一次。身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始劑量為2.5mg,每日一次：此劑量也可為本品聯合其它抗高血壓藥物治療的劑量。劑量調整應根據患者個體反應及目標血壓進行。一般應在調整步驟之前等待7~14天。如臨床需要，在對患者進行嚴密監測的情況下，也可以快速地進行劑量調整。治療慢性穩定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是5~10mg,每日一-次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數患者的有效劑量為10mg,每日一次。治療冠心病的推薦劑量為5~10mg,每日一次。在臨床研究中，大多數患者需要10mg/日的劑量。

良反應的發生率約為10%，通常與劑量有關。 常見（>1/100） 一般副作用 ：疲勞，頭痛，頭暈 循環系統 ：肢端發冷，心動過緩，心悸 胃腸系統 ：腹痛，惡心，嘔吐，腹瀉和便秘 少見 一般副作用 ：胸痛，體重增加 循環系統 ：心力衰竭暫時惡化 神經系統 ：睡眠障礙，感覺異常 呼吸系統 ：氣急，支氣管哮喘或有氣喘癥狀者可發生支氣管痙攣 罕見（ 一般副作用 ：多汗，脫發，味覺改變，可逆性性功能異常 血液系統 ：血小板減少 循環系統 ：房室傳導時間延長，心律失常，水腫，暈厥 神經系統 ：夢魘，抑郁，記憶力損害，精神錯亂，神經質，焦慮，幻覺 皮膚 ：皮膚過敏反應，銀屑病加重，光過敏 肝 ：轉氨酶升高 眼 ：視覺損害，眼干和/或眼刺激 耳 ：耳鳴 偶有關節痛、肝炎、肌肉疼痛性痙攣、口干、結膜炎樣癥狀、鼻炎和注意力損害以及在伴有血管疾病的患者中出現壞疽的病例報道。

臨床試驗的經驗：由于臨床試驗進行的條件存在很大差異，一種藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應發生率無法與另一種藥物在臨床試驗中不良反應發生率進行直接比較，可能也不能反映臨床實踐中觀察到的發生率。苯磺酸氨氯地平片的安全性在美國等國外的臨床研究中有了較為完整的數據，涉及患者超過11000名。總體而言，患者對于使用苯磺酸氨氯地平片每日劑量達10mg范圍內均有較好的耐受性。苯磺酸氨氯地平片治療過程中報道的不良反應，多為輕或中度。在苯磺酸氨氯地平片10mg(N=1730)直接與安慰劑(N=1250)對照的臨床研究中，氨氯地平組由于不良反應停藥的僅有1.5%，對比安慰劑組(約1%)沒有顯著性的差別。最常被報告的比安慰劑頻繁的不良反應在下表中體現。與劑量相關的不良反應發生率(%)請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用β-受體阻滯劑可引起胎兒各種問題，包括胎兒發育遲緩。β-受體阻滯劑對胎兒和新生兒可產生不利影響，尤其是心動過緩，因此在妊娠或分娩期間不宜使用。兒童用藥：兒童使用本品的經驗有限。老年用藥：老年人藥代動力學與年輕人相比無明顯改變，因而老年患者用量無需調整。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：風險總結：上市后報告中關于孕婦使用苯磺酸氨氯地平的可用數據有限，不足以確定主要出生缺陷和流產的藥物相關風險。對于孕婦和胎兒在妊娠期高血壓控制不佳存在風險【見“疾病相關的孕婦和/或胚胎/胎兒風險”門】。在動物生殖研究中，以最大推薦人用劑量(MRHD)的大約10倍和20倍劑量分別向器官形成期的孕鼠和孕兔經口給予馬來酸氨氯地平時，沒有觀察到發育受到不良影響的證據。但大鼠的產仔數顯著減少(減少大約50%)，且宮內死胎數量顯著增加(增加大約5倍)。研究已證明，氨氯地平在該劑量下能夠延長大鼠的妊娠期和產程【見“動物數據"】。適用人群出現主要出生缺陷和流產的預計背景風險尚不明確。所有妊娠均有出生缺陷、流產或其他不良結果的背景險。在美國普通人群中，臨床確診妊娠的主要出生缺陷和流產的預計背景風險分別為2%、4%和15%-20%。疾病相關的孕婦和/或胚胎/胎兒風險：妊娠期高血壓增加孕婦出現先兆子癇、妊娠糖尿病、早產和分娩并發癥(例如，需要剖宮產和產后出血)的風險。高血壓增加胎兒出現宮內生長受限和宮內死胎的風險。應仔細監測有高血壓的孕婦，并子以相應的管理。動物數據：當妊娠大鼠及兔

用于治療高血壓、心絞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主動脈夾層、心律失常、甲狀腺機能亢進、心臟神經官能癥等。近年來尚用于心力衰竭的治療，此時應在有經驗的醫師指導下使用。

高血壓病，慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。詳見說明書。

腎功能損害 腎功能對本品清除率無明顯影響，因此腎功能損害患者無需調整劑量。 肝功能損害 通常肝硬化患者所用美托洛爾的劑量與肝功能正常者相同。僅在肝功能非常嚴重損害（如旁路手術患者）時才需考慮減少劑量。 接受β受體阻滯劑治療的患者不可靜脈給予維拉帕米。 美托洛爾可能使外周血管循環障礙疾病的癥狀如間歇性跛行加重。對嚴重的腎功能損害、伴代謝性酸中毒的嚴重急癥，及合用洋地黃時，必須慎重。 在沒有伴隨治療的情況下，本品不可用于潛在的或有癥狀的心功能不全的患者。患變異型(Prinzmetal氏)心絞痛的患者，在使用β受體阻滯劑后可能會由于α受體介導的冠狀血管收縮而導致心絞痛發作的頻度和程度加重。因此，非選擇性β受體阻滯劑不能用于此類患者。選擇性β1受體阻滯劑在使用時也必須慎重。 對支氣管哮喘或其他慢性阻塞性肺病患者，應同時給予足夠的擴支氣管治療，β2受體激動劑的劑量可能需要增加。 美托洛爾的治療對糖代謝的影響或掩蓋低血糖的危險低于非選擇性β受體阻滯劑。 在罕見的情況下，原有的中度房室傳導異常可能加重（可能導致房室阻滯）。 β受體阻滯劑的治療可能會妨礙對過敏反應的治療，常規劑量的腎上腺素治療并不總能

1. 避免與葡萄柚汁同服；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 肝功能不全患者需調整劑量；4. 可能引起低血壓，需監測血壓；5. 服藥期間避免飲酒。