苯磺酸氨氯地平片

雷米普利片

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

本品主要成份為雷米普利。

重慶藥友制藥有限責任公司

昆山龍燈瑞迪制藥有限公司

國藥準字H20183234

國藥準字H20030725

1.高血壓：本品適用于高血壓的治療。本品可單獨應用或與其他抗高血壓藥物聯合應用。高血壓的控制是心血管風險綜合管理的一部分，綜合管理措施可能需要包括:血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治療、戒煙、體育鍛煉和限制鈉鹽攝入。收縮壓或舒張壓的升高均增高心血管風險。在更高的基礎血壓水平上，每毫米汞柱血壓的升高所帶來的絕對風險增加會更高。降低血壓獲得風險降低的相對程度在有不同心血管絕對風險的人群中是相似的。嚴重高血壓患者，略微降低血壓就能帶來較大的臨床獲益。對成人高血壓患者，通常而言，降低血壓可降低心血管事件的風險，主要是卒中、以及心肌梗死的風險。2.冠心病(CAD)：慢性穩定性心絞痛：本品適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療。本品可單獨應用也可與其它抗心絞痛藥物聯合應用。血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal's或變異型心絞痛)本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療。本品可單獨應用也可與其它抗心絞痛藥物聯合應用。經血管造影證實的冠心病經血管造影證實為冠心病，但射血分數≥40%且無心力衰竭的患者，本品可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術的風險。

原發性高血壓；充血性心力衰竭；急性心肌梗死(2-9天)后出現的輕到中度心力衰竭。

成人：通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg,每日一次，最大劑量為10mg,每日一次。身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始劑量為2.5mg,每日一次;此劑量也可為本品聯合其它抗高血壓藥物治療的劑量。劑量調整應根據患者個體反應及目標血壓進行。一般應在調整步驟之前等待7~14天。如臨床需要，在對患者進行嚴密監測的情況下，也可以快速地進行劑量調整。治療慢性穩定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是5~10mg,每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數患者的有效劑量為10mg,每日一次。治療冠心病的推薦劑量為5~10mg，每日一次。在臨床研究中，大多數患者需要10mg/日的劑量。

給藥劑量:雷米普利治療初期，尤其是伴有鹽和/或體液流失患者(如嘔吐/腹瀉，利尿治療)，心衰患者(尤其是心肌梗死后)或嚴重高血壓患者，可能會產生血壓過度降低現象。如果可能，開始用雷米普利治療前，應糾正鹽和/或體液流失，減少或停止現正使用的利尿劑至少2－3天(在心衰患者，必須權衡容量負荷過重的風險)。這些患者的治療應當以最低單劑量開始，早晨服用1.25mg雷米普利(如半片雷米普利片2.5mg)。初次給藥后，雷米普利和/或利尿劑劑量增加時，患者均應給予醫療監護至少8小時，以免發生難以控制的低血壓反應。年長患者(大于65歲)對ACE抑制劑的反應較年輕人明顯，因此老年患者和具有血壓大幅度降低可能存在危險的患者(如冠狀血管或者腦供血血管狹窄患者)，應考慮采用低起始劑量(每日1.25mg雷米普利)。患有惡性高血壓或心衰的患者(尤其是急性心肌梗死后)采用本品治療時應住院。除非另有醫囑，以下劑量推薦適用于腎功能正常的患者:原發性高血壓患者起始劑量一般為2.5mg雷米普利晨服，如果該劑量血壓不能恢復正常，可增加至每日5mg。增加劑量時應至少有3周的間隔時間。維持劑量一般為每日2.5－5mg，最大劑量每日1

臨床試驗中的不良事件 由于臨床試驗進行的條件存在很大差異，一種藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應發生率無法與另一種藥物在臨床試驗中不良反應發生率進行直接比較，可能也不能反映臨床實踐中觀察到的發生率。 本品的安全性在美國等國外的臨床研究中已被證實，涉及患者超過11000名。其余詳見說明書。

在使用雷米普利片或其他ACE抑制劑治療期間,能夠發生下列不良反應，心血管系統，偶爾地，尤其是在使用雷米普利治療的初始階段和伴有鹽和或體液流失的患者(如已采用利尿治療),心衰患者(尤其是急性心肌梗死后)和嚴重高血壓患者，當本品和/或利尿劑的用量增加時,可能會出現血壓過度降低(低血壓,直立性低血壓),頭暈，頭重腳輕(一些患者注意力喪失),出汗，虛弱，視覺障礙等癥狀，罕見意識喪失(暈厥)等癥狀。可能與血壓明顯下降相關的不良反應有心動過速，心悸，心絞痛，心肌梗死，TIA,缺血性腦卒中。可能出現心律失常或者心律失常加重；血管狹窄引起的循環紊亂可以加重。腎臟，偶爾可發生腎損害或者腎損害加重，個別病例可出現急性腎功能衰竭。罕見蛋白尿，蛋白尿伴腎功能惡化。呼吸系統，干咳無痰，少見支氣管痙攣，呼吸困難,支氣管炎,鼻竇炎或鼻炎,血管神經性水腫所致喉,咽和/或舌水腫.此時應采取緊急措施治療,(1)立即皮下注射0.3~0.5mg腎上腺素或在監測心電圖和血壓下緩慢靜脈注射0.1mg腎上腺素(按稀釋說明操作),接著糖皮質激素全身給藥;(2)靜脈給予抗組胺藥物和H2受體拮抗藥。除腎上腺素外，在已知C1滅活劑(補體C

孕婦及哺乳期婦女用藥：在妊娠婦女中未進行充足且良好對照的研究。只有當潛在受益超過對胎兒的潛在風險時，才可在妊娠期間使用氨氯地平。其余詳見說明書。兒童用藥：6至17歲兒童高血壓患者應用本品的推薦劑量為2.5mg至5mg，每日一次。尚無兒童患者每日應用本品5mg以上劑量的研究(見【藥理毒理】與【藥代動力學】部分)。尚無本品對6 歲以下兒童患者的血壓影響資料。老年用藥：目前尚沒有亢分的臨床研究以確定老年患者(65歲以上)與年輕患者對本品的反應是否不同。其他的臨床應用中沒有發現老年患者與年輕患者在反應上的差別。一般來說，考慮到多數情況下老年人有肝、腎或心功能的減退及并發其他疾病或合用其他藥物的可能更大，老年患者的劑量選擇要謹慎，通常開始宜用劑量范圍內的低劑量。老年患者對本品的清除率降低，導致曲線下面積(AUC)增加約40-60％，因此宜從小劑量起始(見【用法用量】)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期服用本品，尤其是懷孕的最后6個月，可能導致胎兒損傷甚至死亡，故妊娠婦女禁用本品。本品可通過乳汁分泌，故哺乳期婦女禁用本品。兒童用藥：未對本品進行兒童用藥的研究，故本品禁用于兒童患者。老年用藥：同時使用利尿劑、有充血性心力衰竭或肝腎功能不全的老年患者，應慎用本品。使用本品時應根據血壓控制的需要仔細調節用藥劑量。

1.高血壓：本品適用于高血壓的治療。本品可單獨應用或與其他抗高血壓藥物聯合應用。高血壓的控制是心血管風險綜合管理的一部分，綜合管理措施可能需要包括:血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治療、戒煙、體育鍛煉和限制鈉鹽攝入。收縮壓或舒張壓的升高均增高心血管風險。在更高的基礎血壓水平上，每毫米汞柱血壓的升高所帶來的絕對風險增加會更高。降低血壓獲得風險降低的相對程度在有不同心血管絕對風險的人群中是相似的。嚴重高血壓患者，略微降低血壓就能帶來較大的臨床獲益。對成人高血壓患者，通常而言，降低血壓可降低心血管事件的風險，主要是卒中、以及心肌梗死的風險。2.冠心病(CAD)：慢性穩定性心絞痛：本品適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療。本品可單獨應用也可與其它抗心絞痛藥物聯合應用。血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal's或變異型心絞痛)本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療。本品可單獨應用也可與其它抗心絞痛藥物聯合應用。經血管造影證實的冠心病經血管造影證實為冠心病，但射血分數≥40%且無心力衰竭的患者，本品可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術的風險。

原發性高血壓；充血性心力衰竭；急性心肌梗死(2-9天)后出現的輕到中度心力衰竭。

1.低血壓：癥狀性低血壓可能發生，特別是在嚴重的主動脈狹窄患者中。因本品的擴血管作用是逐漸產生的，服用本品后發生急性低血壓的情況罕有報道。 2.心絞痛加重或心肌梗死：極少數患者，特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用苯磺酸氨氯地平治療或增加劑量時，可出現心絞痛惡化或發生急性心肌梗死。 3.肝功能受損病人的使用：因本品通過肝臟大量代謝，并且肝功能不全患者的血漿清除半衰期(t1/2)為56 小時，因此本品用于重度肝功能不全患者時應緩慢增量。

1.以下情況僅在效益明確大于風險，并對有代表性的臨床和實驗室指標進行規律監測后才可使用雷米普利:-臨床相關的電解質紊亂; -免疫反應紊亂或結締組織疾病( 如紅斑狼瘡、硬皮病) ; -同時全身應用抑制免疫反應的藥物(如皮質甾類、細胞抑制劑、抗代謝類)，別嘌呤醇，普魯卡因胺或者鋰 2.在較高腎素-血管緊張素系統活性患者，由于ACE的抑制，存在突然明顯血壓下降和腎功能損害的危險。在這種情況下，如果第一次使用雷米普利或者增加劑量，應嚴密監測血壓，直到預期不會出現進一步的急性血壓下降。 下列情況預期可能出現較高的腎素-血管緊張素活性: -已經服用利尿劑的患者; -鹽和/或液體丟失的患者; -嚴重高血壓患者; -心衰患者，尤其在急性心肌梗死后; -左室流入道、流出道梗阻患者(如主動脈縮窄或者二尖瓣狹窄，肥厚型心肌病) ; -血液動力學相關的腎動脈狹窄患者(可能有必要停用利尿劑治療). 3.在治療開始時，下列患者也應特別仔細地監測: -老年患者(年齡超過65歲) ; 血壓大幅度下降存在危險的患者(如冠狀血管或供應腦的血管狹窄的患者) . 4.在服用本品前，必須檢查腎功能。尤其在開始治療的前幾周，推薦